Naleving van antimalariamiddelen in Sierra Leone
Naleving van op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) voor de behandeling van malaria in Sierra Leone
Het doel van deze studie is om deze leemte in kennis aan te pakken door het niveau van therapietrouw van de patiënt aan co-geformuleerd amodiaquine en artesunaat (AQ-AS) te meten in vergelijking met artemether-lumefantrine (AL) onder routinematige omstandigheden in Sierra Leone en de sleutelfactoren te onderzoeken die de hechting beïnvloeden. Dit zal worden aangepakt door middel van een onderzoek met gemengde methoden dat niet alleen een meting van therapietrouw-ACT's en malariatestresultaten zal opleveren, maar ook contextuele informatie zal verschaffen om factoren die therapietrouw beïnvloeden beter te begrijpen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van een reeks interviews met gezondheidswerkers en ouders/verzorgers en door observaties van overleg tussen patiënt en zorgverlener.
De eerste fase van de studie begint met semi-gestructureerde interviews en observaties van patiënten/zorgverleners overleg met gezondheidswerkers en zal kijken hoe gezondheidswerkers malaria diagnosticeren en behandelen. Dit wordt gevolgd door korte exit-interviews in de gezondheidsinstelling met zorgverleners om de tevredenheid van de patiënt over de dienstverlening te beoordelen, en om de consistentie te testen tussen de gegevens die zijn verkregen via gestructureerde observaties en de exit-interviews.
Vervolgonderzoeken bij patiënten thuis zullen worden gebruikt om de therapietrouw van deelnemers aan twee verschillende ACT-formuleringen (AQAS en AL) en mogelijke factoren die therapietrouw beïnvloeden, te meten en te vergelijken. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld met behulp van diepte-interviews om aanvullende informatie te verzamelen om meer in detail factoren te ontdekken die van invloed kunnen zijn op gedragskeuzes en/of attitudes met betrekking tot therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- George Brook Health Center
-
Freetown, Sierra Leone
- Ross Road Health Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een kind tussen de 6 en 59 maanden
- Een bezoek aan een gezondheidscentrum voor de behandeling van koorts
- Geen tekenen van ernstige ziekte hebben
- Worden niet doorverwezen naar een andere gezondheidsinstelling
- Woonachtig binnen een bepaalde afstand van de gezondheidsinstelling (<8 km/ 5 mijl)
- Nog niet hebben deelgenomen aan het onderzoek of geen deel uitmaken van een huishouden dat al heeft deelgenomen aan het onderzoek
- Verantwoordelijke verzorgers/ouders geven aanvullende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: co-geformuleerd Amodiaquine-Artesunate
Sanofi Coarsucam Dosis voor zuigelingen (2-12 maanden/4,5-8 kg), amodiaquine: 67,5 mg/artesunaat 25mg; 1 tablet per dag gedurende 3 dagen. Sanofi Coarsucam Jong kind (13-59 maanden/9-17 kg), amodiaquine: 136 mg/artesunaat 50 mg; 1 tablet per dag gedurende 3 dagen. |
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: artemether-lumefantrine
Novartis coartem dosis voor zuigelingen (2-11 maanden/5-14 kg), artemether 20 mg/lumefantrine 120 mg; 1 tablet tweemaal daags gedurende 3 dagen. Novartis coartem kinderdosis (12-59 maanden/15-24 kg), artemether 20 mg/lumefantrine 120 mg; 2 tabletten tweemaal daags gedurende 3 dagen |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 4
|
De therapietrouw wordt gemeten op de dag na de laatste dag van de behandeling.
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het op het juiste moment innemen van de voorgeschreven dosis.
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Lumefantrine
- Artemether
- Artesunaat
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
- Amodiaquine
Andere studie-ID-nummers
- SL-ACT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .