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Adesão aos medicamentos antimaláricos em Serra Leoa

10 de janeiro de 2018 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adesão à terapia combinada à base de artemisinina (ACT) para o tratamento da malária em Serra Leoa

O objetivo deste estudo é abordar essa lacuna no conhecimento, medindo o nível de adesão do paciente à coformulação de amodiaquina e artesunato (AQ-AS) em comparação com arteméter-lumefantrina (AL) em condições de rotina em Serra Leoa e explorar os principais fatores que influenciam a adesão. Isso será abordado por meio de um estudo de métodos mistos que fornecerá não apenas uma medição de ACTs de adesão e resultados de testes de malária, mas também fornecerá informações contextuais para entender melhor os fatores que afetam a adesão. Os dados serão coletados por meio de uma série de entrevistas com profissionais de saúde e pais/responsáveis ​​e por meio de observações de consultas de médicos e pacientes.

A primeira fase do estudo começa com entrevistas semiestruturadas e observações das consultas dos pacientes/responsáveis ​​com profissionais de saúde e examinará como os profissionais de saúde diagnosticam e tratam a malária. Isto será seguido por entrevistas de saída curtas na unidade de saúde com cuidadores para avaliar a satisfação do paciente com os serviços, bem como para testar a consistência entre os dados obtidos através de observações estruturadas e as entrevistas de saída.

Pesquisas de acompanhamento nas casas dos pacientes serão usadas para medir e comparar a adesão dos participantes a duas formulações diferentes de ACTs (AQAS e AL) e fatores potenciais que afetam a adesão. Adicionalmente, serão recolhidos dados através de entrevistas em profundidade para recolha de informação complementar de forma a descobrir, com maior detalhe, fatores que possam afetar escolhas comportamentais e/ou atitudes face à adesão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freetown, Serra Leoa
        • George Brook Health Center
      • Freetown, Serra Leoa
        • Ross Road Health Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente é uma criança entre 6 a 59 meses
  • Visitar unidade de saúde para tratamento de febre
  • Não tem sinais de doença grave
  • Não estão sendo encaminhados para outra unidade de saúde
  • Morar dentro de uma distância definida da unidade de saúde (<8 km/ 5 milhas)
  • Ainda não participaram do estudo ou não fazem parte de uma família que já participou do estudo
  • Cuidadores/pais responsáveis ​​fornecem consentimento informado adicional

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: coformulado de amodiaquina-artesunato

Dose infantil Sanofi Coarsucam (2-12 meses/4,5-8kg), amodiaquina:67,5mg/artesunato 25mg; 1 comprimido uma vez ao dia durante 3 dias.

Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 meses/9-17kg), amodiaquina: 136mg/artesunato 50mg; 1 comprimido uma vez ao dia durante 3 dias.

Outros nomes:
  • coarsucam, winthrop, co-formulado
ACTIVE_COMPARATOR: artemeter-lumefantrina

Novartis coartem dose infantil (2-11 meses/5-14kg), arteméter 20mg/lumefantrina 120mg; 1 comprimido 2 vezes ao dia durante 3 dias.

Novartis coartem dose infantil (12-59 meses/15-24kg), arteméter 20mg/lumefantrina 120mg; 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 3 dias

Outros nomes:
  • coartem, AL, localmente todo Artemeter-lumefantrina chamado 'lokmal'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Dia 4
A adesão é medida no dia seguinte ao último dia de tratamento. A adesão é definida como tomar toda a dose prescrita no horário correto.
Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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