- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01967472
Adesão aos medicamentos antimaláricos em Serra Leoa
Adesão à terapia combinada à base de artemisinina (ACT) para o tratamento da malária em Serra Leoa
O objetivo deste estudo é abordar essa lacuna no conhecimento, medindo o nível de adesão do paciente à coformulação de amodiaquina e artesunato (AQ-AS) em comparação com arteméter-lumefantrina (AL) em condições de rotina em Serra Leoa e explorar os principais fatores que influenciam a adesão. Isso será abordado por meio de um estudo de métodos mistos que fornecerá não apenas uma medição de ACTs de adesão e resultados de testes de malária, mas também fornecerá informações contextuais para entender melhor os fatores que afetam a adesão. Os dados serão coletados por meio de uma série de entrevistas com profissionais de saúde e pais/responsáveis e por meio de observações de consultas de médicos e pacientes.
A primeira fase do estudo começa com entrevistas semiestruturadas e observações das consultas dos pacientes/responsáveis com profissionais de saúde e examinará como os profissionais de saúde diagnosticam e tratam a malária. Isto será seguido por entrevistas de saída curtas na unidade de saúde com cuidadores para avaliar a satisfação do paciente com os serviços, bem como para testar a consistência entre os dados obtidos através de observações estruturadas e as entrevistas de saída.
Pesquisas de acompanhamento nas casas dos pacientes serão usadas para medir e comparar a adesão dos participantes a duas formulações diferentes de ACTs (AQAS e AL) e fatores potenciais que afetam a adesão. Adicionalmente, serão recolhidos dados através de entrevistas em profundidade para recolha de informação complementar de forma a descobrir, com maior detalhe, fatores que possam afetar escolhas comportamentais e/ou atitudes face à adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- George Brook Health Center
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Freetown, Serra Leoa
- Ross Road Health Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é uma criança entre 6 a 59 meses
- Visitar unidade de saúde para tratamento de febre
- Não tem sinais de doença grave
- Não estão sendo encaminhados para outra unidade de saúde
- Morar dentro de uma distância definida da unidade de saúde (<8 km/ 5 milhas)
- Ainda não participaram do estudo ou não fazem parte de uma família que já participou do estudo
- Cuidadores/pais responsáveis fornecem consentimento informado adicional
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: coformulado de amodiaquina-artesunato
Dose infantil Sanofi Coarsucam (2-12 meses/4,5-8kg), amodiaquina:67,5mg/artesunato 25mg; 1 comprimido uma vez ao dia durante 3 dias. Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 meses/9-17kg), amodiaquina: 136mg/artesunato 50mg; 1 comprimido uma vez ao dia durante 3 dias. |
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: artemeter-lumefantrina
Novartis coartem dose infantil (2-11 meses/5-14kg), arteméter 20mg/lumefantrina 120mg; 1 comprimido 2 vezes ao dia durante 3 dias. Novartis coartem dose infantil (12-59 meses/15-24kg), arteméter 20mg/lumefantrina 120mg; 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 3 dias |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: Dia 4
|
A adesão é medida no dia seguinte ao último dia de tratamento.
A adesão é definida como tomar toda a dose prescrita no horário correto.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- SL-ACT-01
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