- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01967472
Malarialääkkeiden noudattaminen Sierra Leonessa
Artemisiniiniin perustuvan yhdistelmähoidon (ACT) noudattaminen malarian hoidossa Sierra Leonessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä tiedon puute mittaamalla potilaan sitoutumistasoa yhteisformuloituun amodiakiiniin ja artesunaatteihin (AQ-AS) verrattuna artemetri-lumefantriiniin (AL) Sierra Leonen rutiiniolosuhteissa ja tutkimalla keskeisiä tekijöitä. jotka vaikuttavat sitoutumiseen. Tätä käsitellään sekamenetelmien tutkimuksella, joka tarjoaa paitsi sitoutumisen ACT:n ja malariatestin tulosten mittaamisen, mutta tarjoaa myös kontekstuaalista tietoa, jotta voidaan paremmin ymmärtää sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä. Tietoja kerätään haastattelemalla terveydenhuoltoalan työntekijöitä ja vanhempia/hoitajia sekä havainnoimalla potilaiden ja palveluntarjoajien kuulemista.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe alkaa puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja havainnoilla potilaiden/hoitajien konsultaatioista terveydenhuollon työntekijöiden kanssa, ja siinä tarkastellaan, kuinka terveydenhuollon työntekijät diagnosoivat ja hoitavat malariaa. Tätä seuraavat lyhyet poistumishaastattelut terveydenhuollon yksiköissä hoitajien kanssa, joilla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä palveluihin sekä testataan strukturoidun havainnoinnin ja poistumishaastattelujen tuloksena saatujen tietojen johdonmukaisuutta.
Potilaiden kodeissa tehdyillä seurantatutkimuksilla mitataan ja verrataan osallistujien sitoutumista kahteen eri ACT-muotoon (AQAS ja AL) sekä mahdollisia hoitoon sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä. Lisäksi tietoja kerätään syvähaastatteluilla lisätietojen keräämiseksi, jotta voidaan selvittää tarkemmin tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa käyttäytymisvalintoihin ja/tai asenteisiin sitoutumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- George Brook Health Center
-
Freetown, Sierra Leone
- Ross Road Health Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 6-59 kuukauden ikäinen lapsi
- Vierailu terveyskeskuksessa kuumeen hoitoon
- Ei merkkejä vakavasta sairaudesta
- Heitä ei lähetetä toiseen terveyskeskukseen
- Asuminen tietyllä etäisyydellä terveyskeskuksesta (<8 km / 5 mailia)
- Eivät ole jo osallistuneet tutkimukseen tai eivät kuulu kotitalouteen, joka on jo osallistunut tutkimukseen
- Vastuulliset huoltajat/vanhemmat antavat lisätietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: koformuloitu Amodiaquine-Artesunate
Sanofi Coarsucam Infant -annos (2-12 kuukautta / 4,5-8 kg), amodiakiini: 67,5 mg/artesunaatti 25 mg; 1 tabletti kerran päivässä 3 päivän ajan. Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 kk/9-17kg), amodiakiini: 136mg/artesunaatti 50mg; 1 tabletti kerran päivässä 3 päivän ajan. |
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: artemetri-lumefantriini
Novartis coartem -vauvanannos (2-11 kk/5-14kg), artemetri 20mg/lumefantriini 120mg; 1 tabletti kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Novartis coartem -lapsiannos (12-59 kk/15-24kg), artemetri 20mg/lumefantriini 120mg; 2 tablettia kahdesti päivässä 3 päivän ajan |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Sitoutuminen mitataan viimeistä hoitopäivää seuraavana päivänä.
Sitoutuminen määritellään ottamalla kaikki määrätty annos oikeaan aikaan.
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-ACT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .