- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01967472
Overholdelse av malariamedisiner i Sierra Leone
Overholdelse av Artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) for behandling av malaria i Sierra Leone
Målet med denne studien er å adressere dette gapet i kunnskap ved å måle nivået av pasientoverholdelse til ko-formulert amodiakin og artesunat (AQ-AS) sammenlignet med artemether-lumefantrin (AL) under rutinemessige forhold i Sierra Leone og utforske nøkkelfaktorene som påvirker tilslutningen. Dette vil bli adressert gjennom en studie med blandede metoder som ikke bare vil gi en måling av etterlevelse ACT-er og malariatestresultater, men vil også gi kontekstuell informasjon for å bedre forstå faktorer som påvirker etterlevelse. Data vil bli samlet inn gjennom en rekke intervjuer med helsearbeidere og foreldre/omsorgspersoner og gjennom observasjoner av pasient-leverandør konsultasjoner.
Første fase av studien starter med semistrukturerte intervjuer og observasjoner av pasient/vaktmesters konsultasjoner med helsepersonell og skal se på hvordan helsearbeidere diagnostiserer og behandler malaria. Dette vil bli fulgt opp av korte utgangsintervjuer ved helseinstitusjonen med omsorgspersoner for å vurdere pasienttilfredshet med tjenester, samt for å teste samsvar mellom data innhentet gjennom strukturerte observasjoner og utgangsintervjuene.
Oppfølgingsundersøkelser hjemme hos pasienter vil bli brukt til å måle og sammenligne deltakernes etterlevelse av to forskjellige ACT-formuleringer (AQAS og AL) og potensielle faktorer som påvirker etterlevelsen. I tillegg vil data samles inn ved hjelp av dybdeintervjuer for å samle inn supplerende informasjon for å avdekke mer detaljert faktorer som kan påvirke atferdsvalg og/eller holdninger med hensyn til etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- George Brook Health Center
-
Freetown, Sierra Leone
- Ross Road Health Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er et barn mellom 6 og 59 måneder
- Besøke helseinstitusjon for behandling av feber
- Har ikke tegn på alvorlig sykdom
- Blir ikke henvist til et annet helseinstitusjon
- Bor innenfor en definert avstand fra helseinstitusjonen (<8 km/5 miles)
- Har ikke deltatt i studien allerede eller er ikke en del av en husholdning som allerede har deltatt i studien
- Ansvarlige vaktmestere/foreldre gir ytterligere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: co-formulert Amodiaquine-Artesunate
Sanofi Coarsucam spedbarnsdose (2-12 måneder/4,5-8 kg), amodiakin: 67,5 mg/artesunat 25mg; 1 tablett en gang daglig i 3 dager. Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 måneder/9-17 kg), amodiakin: 136mg/artesunat 50mg; 1 tablett en gang daglig i 3 dager. |
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: artemeter-lumefantrin
Novartis coartem spedbarnsdose (2-11 måneder/5-14 kg), artemether 20mg/lumefantrin 120mg; 1 tablett to ganger daglig i 3 dager. Novartis coartem barnedose (12-59 måneder/15-24 kg), artemether 20mg/lumefantrin 120mg; 2 tabletter to ganger daglig i 3 dager |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: Dag 4
|
Etterlevelse måles dagen etter siste behandlingsdag.
Overholdelse er definert som å ta hele den foreskrevne dosen til riktig tid.
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- SL-ACT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .