Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av malariamedisiner i Sierra Leone

Overholdelse av Artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) for behandling av malaria i Sierra Leone

Målet med denne studien er å adressere dette gapet i kunnskap ved å måle nivået av pasientoverholdelse til ko-formulert amodiakin og artesunat (AQ-AS) sammenlignet med artemether-lumefantrin (AL) under rutinemessige forhold i Sierra Leone og utforske nøkkelfaktorene som påvirker tilslutningen. Dette vil bli adressert gjennom en studie med blandede metoder som ikke bare vil gi en måling av etterlevelse ACT-er og malariatestresultater, men vil også gi kontekstuell informasjon for å bedre forstå faktorer som påvirker etterlevelse. Data vil bli samlet inn gjennom en rekke intervjuer med helsearbeidere og foreldre/omsorgspersoner og gjennom observasjoner av pasient-leverandør konsultasjoner.

Første fase av studien starter med semistrukturerte intervjuer og observasjoner av pasient/vaktmesters konsultasjoner med helsepersonell og skal se på hvordan helsearbeidere diagnostiserer og behandler malaria. Dette vil bli fulgt opp av korte utgangsintervjuer ved helseinstitusjonen med omsorgspersoner for å vurdere pasienttilfredshet med tjenester, samt for å teste samsvar mellom data innhentet gjennom strukturerte observasjoner og utgangsintervjuene.

Oppfølgingsundersøkelser hjemme hos pasienter vil bli brukt til å måle og sammenligne deltakernes etterlevelse av to forskjellige ACT-formuleringer (AQAS og AL) og potensielle faktorer som påvirker etterlevelsen. I tillegg vil data samles inn ved hjelp av dybdeintervjuer for å samle inn supplerende informasjon for å avdekke mer detaljert faktorer som kan påvirke atferdsvalg og/eller holdninger med hensyn til etterlevelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Freetown, Sierra Leone
        • George Brook Health Center
      • Freetown, Sierra Leone
        • Ross Road Health Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er et barn mellom 6 og 59 måneder
  • Besøke helseinstitusjon for behandling av feber
  • Har ikke tegn på alvorlig sykdom
  • Blir ikke henvist til et annet helseinstitusjon
  • Bor innenfor en definert avstand fra helseinstitusjonen (<8 km/5 miles)
  • Har ikke deltatt i studien allerede eller er ikke en del av en husholdning som allerede har deltatt i studien
  • Ansvarlige vaktmestere/foreldre gir ytterligere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: co-formulert Amodiaquine-Artesunate

Sanofi Coarsucam spedbarnsdose (2-12 måneder/4,5-8 kg), amodiakin: 67,5 mg/artesunat 25mg; 1 tablett en gang daglig i 3 dager.

Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 måneder/9-17 kg), amodiakin: 136mg/artesunat 50mg; 1 tablett en gang daglig i 3 dager.

Andre navn:
  • coarsucam, winthrop, co-formulert
ACTIVE_COMPARATOR: artemeter-lumefantrin

Novartis coartem spedbarnsdose (2-11 måneder/5-14 kg), artemether 20mg/lumefantrin 120mg; 1 tablett to ganger daglig i 3 dager.

Novartis coartem barnedose (12-59 måneder/15-24 kg), artemether 20mg/lumefantrin 120mg; 2 tabletter to ganger daglig i 3 dager

Andre navn:
  • coartem, AL, lokalt all Artemether-lumefantrin kalt 'lokmal'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Dag 4
Etterlevelse måles dagen etter siste behandlingsdag. Overholdelse er definert som å ta hele den foreskrevne dosen til riktig tid.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere