- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967472
Anslutning till antimalariadroger i Sierra Leone
Anslutning till Artemisinin-baserad kombinationsterapi (ACT) för behandling av malaria i Sierra Leone
Syftet med denna studie är att ta itu med denna kunskapslucka genom att mäta nivån av patientens följsamhet till samformulerat amodiakin och artesunat (AQ-AS) jämfört med artemeter-lumefantrin (AL) under rutinmässiga förhållanden i Sierra Leone och utforska nyckelfaktorerna som påverkar följsamheten. Detta kommer att behandlas genom en studie med blandade metoder som kommer att ge inte bara ett mått på följsamhet ACTs och malariatestresultat, utan kommer också att tillhandahålla kontextuell information för att bättre förstå faktorer som påverkar följsamhet. Data kommer att samlas in genom en serie intervjuer med vårdpersonal och föräldrar/vårdgivare och genom observationer av patient-leverantörskonsultationer.
Studiens första skede inleds med semistrukturerade intervjuer och observationer av patienter/vårdares konsultationer med vårdpersonal och kommer att titta på hur vårdpersonal diagnostiserar och behandlar malaria. Detta kommer att följas av korta exitintervjuer på vårdinrättningen med vårdgivare för att bedöma patientnöjdheten med tjänsterna, samt för att testa överensstämmelsen mellan data som erhållits genom strukturerade observationer och exitintervjuerna.
Uppföljningsundersökningar hemma hos patienter kommer att användas för att mäta och jämföra deltagarnas följsamhet till två olika ACTs (AQAS och AL) formuleringar och potentiella faktorer som påverkar följsamheten. Dessutom kommer data att samlas in med hjälp av djupintervjuer för att samla in kompletterande information för att mer detaljerat upptäcka faktorer som kan påverka beteendeval och/eller attityder när det gäller efterlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- George Brook Health Center
-
Freetown, Sierra Leone
- Ross Road Health Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ett barn mellan 6 och 59 månader
- Besöker vårdinrättning för behandling av feber
- Har inga tecken på allvarlig sjukdom
- Blir inte hänvisad till annan vårdinrättning
- Att bo inom ett definierat avstånd från vårdinrättningen (<8 km/5 miles)
- Har inte deltagit i studien redan eller ingår inte i ett hushåll som redan har deltagit i studien
- Ansvariga vårdare/föräldrar ger ytterligare informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: samformulerade Amodiaquine-Artesunate
Sanofi Coarsucam spädbarnsdos (2-12 månader/4,5-8 kg), amodiakin: 67,5 mg/artesunat 25 mg; 1 tablett en gång om dagen i 3 dagar. Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 månader/9-17 kg), amodiakin: 136mg/artesunat 50mg; 1 tablett en gång om dagen i 3 dagar. |
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: artemeter-lumefantrin
Novartis coartem spädbarnsdos (2-11 månader/5-14 kg), artemether 20mg/lumefantrin 120mg; 1 tablett två gånger om dagen i 3 dagar. Novartis coartem barndos (12-59 månader/15-24 kg), artemeter 20mg/lumefantrin 120mg; 2 tabletter två gånger om dagen i 3 dagar |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: Dag 4
|
Vidhäftning mäts dagen efter sista behandlingsdagen.
Adherence definieras som att ta hela den föreskrivna dosen vid rätt tidpunkt.
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
- Amodiakin
Andra studie-ID-nummer
- SL-ACT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på amodiakin-artesunat (AQAS) fast dos
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLiverpool School of Tropical Medicine; Kamuzu University of Health Sciences och andra samarbetspartnersAvslutadMalaria under graviditetenBurkina Faso, Ghana, Malawi, Zambia
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthAvslutadMalariaKongo, Demokratiska republiken
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, SpainIndragenBarn | Undernäring | Malaria, FalciparumNiger
-
TakedaAvslutadDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia
-
University of LiverpoolViiV Healthcare; Makerere UniversityAvslutadHIV | MalariaUganda