Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutning till antimalariadroger i Sierra Leone

10 januari 2018 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Anslutning till Artemisinin-baserad kombinationsterapi (ACT) för behandling av malaria i Sierra Leone

Syftet med denna studie är att ta itu med denna kunskapslucka genom att mäta nivån av patientens följsamhet till samformulerat amodiakin och artesunat (AQ-AS) jämfört med artemeter-lumefantrin (AL) under rutinmässiga förhållanden i Sierra Leone och utforska nyckelfaktorerna som påverkar följsamheten. Detta kommer att behandlas genom en studie med blandade metoder som kommer att ge inte bara ett mått på följsamhet ACTs och malariatestresultat, utan kommer också att tillhandahålla kontextuell information för att bättre förstå faktorer som påverkar följsamhet. Data kommer att samlas in genom en serie intervjuer med vårdpersonal och föräldrar/vårdgivare och genom observationer av patient-leverantörskonsultationer.

Studiens första skede inleds med semistrukturerade intervjuer och observationer av patienter/vårdares konsultationer med vårdpersonal och kommer att titta på hur vårdpersonal diagnostiserar och behandlar malaria. Detta kommer att följas av korta exitintervjuer på vårdinrättningen med vårdgivare för att bedöma patientnöjdheten med tjänsterna, samt för att testa överensstämmelsen mellan data som erhållits genom strukturerade observationer och exitintervjuerna.

Uppföljningsundersökningar hemma hos patienter kommer att användas för att mäta och jämföra deltagarnas följsamhet till två olika ACTs (AQAS och AL) formuleringar och potentiella faktorer som påverkar följsamheten. Dessutom kommer data att samlas in med hjälp av djupintervjuer för att samla in kompletterande information för att mer detaljerat upptäcka faktorer som kan påverka beteendeval och/eller attityder när det gäller efterlevnad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Freetown, Sierra Leone
        • George Brook Health Center
      • Freetown, Sierra Leone
        • Ross Road Health Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ett barn mellan 6 och 59 månader
  • Besöker vårdinrättning för behandling av feber
  • Har inga tecken på allvarlig sjukdom
  • Blir inte hänvisad till annan vårdinrättning
  • Att bo inom ett definierat avstånd från vårdinrättningen (<8 km/5 miles)
  • Har inte deltagit i studien redan eller ingår inte i ett hushåll som redan har deltagit i studien
  • Ansvariga vårdare/föräldrar ger ytterligare informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: samformulerade Amodiaquine-Artesunate

Sanofi Coarsucam spädbarnsdos (2-12 månader/4,5-8 kg), amodiakin: 67,5 mg/artesunat 25 mg; 1 tablett en gång om dagen i 3 dagar.

Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 månader/9-17 kg), amodiakin: 136mg/artesunat 50mg; 1 tablett en gång om dagen i 3 dagar.

Andra namn:
  • coarsucam, winthrop, samformulerad
ACTIVE_COMPARATOR: artemeter-lumefantrin

Novartis coartem spädbarnsdos (2-11 månader/5-14 kg), artemether 20mg/lumefantrin 120mg; 1 tablett två gånger om dagen i 3 dagar.

Novartis coartem barndos (12-59 månader/15-24 kg), artemeter 20mg/lumefantrin 120mg; 2 tabletter två gånger om dagen i 3 dagar

Andra namn:
  • coartem, AL, lokalt all Artemether-lumefantrin kallad 'lokmal'

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Dag 4
Vidhäftning mäts dagen efter sista behandlingsdagen. Adherence definieras som att ta hela den föreskrivna dosen vid rätt tidpunkt.
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på amodiakin-artesunat (AQAS) fast dos

3
Prenumerera