- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01967472
Einhaltung von Malariamedikamenten in Sierra Leone
Einhaltung der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) zur Behandlung von Malaria in Sierra Leone
Das Ziel dieser Studie besteht darin, diese Wissenslücke zu schließen, indem der Grad der Patientenadhärenz gegenüber koformuliertem Amodiaquin und Artesunat (AQ-AS) im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin (AL) unter Routinebedingungen in Sierra Leone gemessen und die Schlüsselfaktoren untersucht werden die die Einhaltung beeinflussen. Dies wird durch eine Mixed-Methods-Studie angegangen, die nicht nur eine Messung der Adhärenz-ACTs und Malaria-Testergebnisse liefert, sondern auch Kontextinformationen liefert, um Faktoren, die die Adhärenz beeinflussen, besser zu verstehen. Die Daten werden durch eine Reihe von Interviews mit Gesundheitspersonal und Eltern/Betreuern sowie durch Beobachtungen von Patienten-Anbieter-Konsultationen gesammelt.
Die erste Phase der Studie beginnt mit halbstrukturierten Interviews und Beobachtungen der Konsultationen von Patienten/Betreuern mit Gesundheitspersonal und untersucht, wie Gesundheitspersonal Malaria diagnostiziert und behandelt. Anschließend werden in der Gesundheitseinrichtung kurze Austrittsgespräche mit Pflegekräften geführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit den Dienstleistungen zu beurteilen und um die Konsistenz zwischen den durch strukturierte Beobachtungen gewonnenen Daten und den Austrittsgesprächen zu testen.
Follow-up-Umfragen bei Patienten zu Hause werden verwendet, um die Einhaltung von zwei verschiedenen ACT-Formulierungen (AQAS und AL) durch die Teilnehmer sowie potenzielle Faktoren, die sich auf die Einhaltung auswirken, zu messen und zu vergleichen. Darüber hinaus werden Daten mithilfe von Tiefeninterviews gesammelt, um zusätzliche Informationen zu sammeln, um detailliertere Faktoren zu ermitteln, die Verhaltensentscheidungen und/oder Einstellungen in Bezug auf die Einhaltung beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- George Brook Health Center
-
Freetown, Sierra Leone
- Ross Road Health Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Kind im Alter zwischen 6 und 59 Monaten
- Besuch einer Gesundheitseinrichtung zur Behandlung von Fieber
- Sie haben keine Anzeichen einer schweren Erkrankung
- Sie werden nicht an eine andere Gesundheitseinrichtung überwiesen
- Wohnen in einer definierten Entfernung zur Gesundheitseinrichtung (<8 km/ 5 Meilen)
- Sie haben noch nicht an der Studie teilgenommen oder gehören nicht zu einem Haushalt, der bereits an der Studie teilgenommen hat
- Verantwortliche Betreuer/Eltern geben eine zusätzliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: co-formuliertes Amodiaquin-Artesunat
Sanofi Coarsucam Säuglingsdosis (2–12 Monate/4,5–8 kg), Amodiaquin: 67,5 mg/Artesunat 25 mg; 1 Tablette einmal täglich für 3 Tage. Sanofi Coarsucam Kleinkind (13–59 Monate/9–17 kg), Amodiaquin: 136 mg/Artesunat 50 mg; 1 Tablette einmal täglich für 3 Tage. |
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether-Lumefantrin
Novartis Coartem Säuglingsdosis (2–11 Monate/5–14 kg), Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg; 3 Tage lang zweimal täglich 1 Tablette. Novartis Coartem-Kinderdosis (12–59 Monate/15–24 kg), Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg; 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Tage |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: Tag 4
|
Die Adhärenz wird am Tag nach dem letzten Behandlungstag gemessen.
Unter Adhärenz versteht man die Einnahme der gesamten verschriebenen Dosis zum richtigen Zeitpunkt.
|
Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunat
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
- Amodiaquin
Andere Studien-ID-Nummern
- SL-ACT-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterRekrutierungPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaDemokratische Volksrepublik Laos
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-Malaria | Malaria-Rückfall
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Unkomplizierte Malaria | Malaria-FieberNigeria
Klinische Studien zur Amodiaquin-Artesunat (AQAS) in fester Dosis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLiverpool School of Tropical Medicine; Kamuzu University of Health Sciences; Kwame... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria in der SchwangerschaftBurkina Faso, Ghana, Malawi, Sambia
-
Charite University, Berlin, GermanyKintampo Health Research Centre, Ghana; University for Development Studies,...Unbekannt
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossen
-
University of Lagos, NigeriaAbgeschlossen
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAbgeschlossen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, GhanaAbgeschlossen
-
Karolinska University HospitalSuspendiert
-
University of Yaounde 1Malaria Research Capacity Development in West and Central Africa Consortium; Developing Excellence in Leadership, Training and Science Africa Initiative und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
National Malaria Control Programme, MadagascarSanofi; Population Services International; Institut Pasteur de Madagascar; Reggio... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenMalaria, Falciparum | Malaria, VivaxIndonesien