- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967472
Adherencia a los medicamentos antipalúdicos en Sierra Leona
Adherencia a la terapia combinada basada en artemisinina (ACT) para el tratamiento de la malaria en Sierra Leona
El objetivo de este estudio es abordar esta brecha en el conocimiento midiendo el nivel de adherencia del paciente a amodiaquina y artesunato coformulados (AQ-AS) en comparación con arteméter-lumefantrina (AL) en condiciones de rutina en Sierra Leona y explorar los factores clave. que influyen en la adherencia. Esto se abordará a través de un estudio de métodos mixtos que proporcionará no solo una medida de los resultados de las pruebas de malaria y ACT de adherencia, sino que también proporcionará información contextual para comprender mejor los factores que afectan la adherencia. Los datos se recopilarán a través de una serie de entrevistas con trabajadores de la salud y padres/cuidadores y mediante observaciones de consultas entre pacientes y proveedores.
La primera etapa del estudio comienza con entrevistas semiestructuradas y observaciones de las consultas de los pacientes/cuidadores con los trabajadores de la salud y observará cómo los trabajadores de la salud diagnostican y tratan la malaria. A esto le seguirán breves entrevistas de salida en el establecimiento de salud con los cuidadores para evaluar la satisfacción del paciente con los servicios, así como para probar la consistencia entre los datos obtenidos a través de observaciones estructuradas y las entrevistas de salida.
Se utilizarán encuestas de seguimiento en los hogares de los pacientes para medir y comparar la adherencia de los participantes a dos formulaciones diferentes de ACT (AQAS y AL) y los posibles factores que afectan la adherencia. Además, se recopilarán datos mediante entrevistas en profundidad para recopilar información complementaria con el fin de descubrir, con más detalle, los factores que pueden afectar las elecciones de comportamiento y/o las actitudes con respecto a la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- George Brook Health Center
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Freetown, Sierra Leona
- Ross Road Health Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un niño de 6 a 59 meses.
- Visitar el centro de salud para el tratamiento de la fiebre.
- No tener signos de enfermedad grave.
- No están siendo referidos a otro establecimiento de salud.
- Vivir dentro de una distancia definida del centro de salud (<8 km/ 5 millas)
- No han participado ya en el estudio o no forman parte de un hogar que ya ha participado en el estudio
- Los cuidadores/padres responsables brindan un consentimiento informado adicional
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: amodiaquina-artesunato coformulado
Sanofi Coarsucam Dosis infantil (2-12 meses/4,5-8 kg), amodiaquina: 67,5 mg/artesunato 25 mg; 1 comprimido una vez al día durante 3 días. Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 meses/9-17 kg), amodiaquina: 136 mg/artesunato 50 mg; 1 comprimido una vez al día durante 3 días. |
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: arteméter-lumefantrina
Novartis coartem dosis infantil (2-11 meses/5-14 kg), arteméter 20 mg/lumefantrina 120 mg; 1 tableta dos veces al día durante 3 días. Novartis coartem dosis infantil (12-59 meses/15-24 kg), arteméter 20 mg/lumefantrina 120 mg; 2 tabletas dos veces al día durante 3 días |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Día 4
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La adherencia se mide al día siguiente del último día de tratamiento.
La adherencia se define como tomar toda la dosis prescrita en el momento correcto.
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- SL-ACT-01
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