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Adherencia a los medicamentos antipalúdicos en Sierra Leona

10 de enero de 2018 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adherencia a la terapia combinada basada en artemisinina (ACT) para el tratamiento de la malaria en Sierra Leona

El objetivo de este estudio es abordar esta brecha en el conocimiento midiendo el nivel de adherencia del paciente a amodiaquina y artesunato coformulados (AQ-AS) en comparación con arteméter-lumefantrina (AL) en condiciones de rutina en Sierra Leona y explorar los factores clave. que influyen en la adherencia. Esto se abordará a través de un estudio de métodos mixtos que proporcionará no solo una medida de los resultados de las pruebas de malaria y ACT de adherencia, sino que también proporcionará información contextual para comprender mejor los factores que afectan la adherencia. Los datos se recopilarán a través de una serie de entrevistas con trabajadores de la salud y padres/cuidadores y mediante observaciones de consultas entre pacientes y proveedores.

La primera etapa del estudio comienza con entrevistas semiestructuradas y observaciones de las consultas de los pacientes/cuidadores con los trabajadores de la salud y observará cómo los trabajadores de la salud diagnostican y tratan la malaria. A esto le seguirán breves entrevistas de salida en el establecimiento de salud con los cuidadores para evaluar la satisfacción del paciente con los servicios, así como para probar la consistencia entre los datos obtenidos a través de observaciones estructuradas y las entrevistas de salida.

Se utilizarán encuestas de seguimiento en los hogares de los pacientes para medir y comparar la adherencia de los participantes a dos formulaciones diferentes de ACT (AQAS y AL) y los posibles factores que afectan la adherencia. Además, se recopilarán datos mediante entrevistas en profundidad para recopilar información complementaria con el fin de descubrir, con más detalle, los factores que pueden afectar las elecciones de comportamiento y/o las actitudes con respecto a la adherencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freetown, Sierra Leona
        • George Brook Health Center
      • Freetown, Sierra Leona
        • Ross Road Health Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un niño de 6 a 59 meses.
  • Visitar el centro de salud para el tratamiento de la fiebre.
  • No tener signos de enfermedad grave.
  • No están siendo referidos a otro establecimiento de salud.
  • Vivir dentro de una distancia definida del centro de salud (<8 km/ 5 millas)
  • No han participado ya en el estudio o no forman parte de un hogar que ya ha participado en el estudio
  • Los cuidadores/padres responsables brindan un consentimiento informado adicional

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: amodiaquina-artesunato coformulado

Sanofi Coarsucam Dosis infantil (2-12 meses/4,5-8 kg), amodiaquina: 67,5 mg/artesunato 25 mg; 1 comprimido una vez al día durante 3 días.

Sanofi Coarsucam Young Child (13-59 meses/9-17 kg), amodiaquina: 136 mg/artesunato 50 mg; 1 comprimido una vez al día durante 3 días.

Otros nombres:
  • coarsucam, winthrop, coformulado
COMPARADOR_ACTIVO: arteméter-lumefantrina

Novartis coartem dosis infantil (2-11 meses/5-14 kg), arteméter 20 mg/lumefantrina 120 mg; 1 tableta dos veces al día durante 3 días.

Novartis coartem dosis infantil (12-59 meses/15-24 kg), arteméter 20 mg/lumefantrina 120 mg; 2 tabletas dos veces al día durante 3 días

Otros nombres:
  • coartem, AL, localmente todo Arteméter-lumefantrina llamado 'lokmal'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Día 4
La adherencia se mide al día siguiente del último día de tratamiento. La adherencia se define como tomar toda la dosis prescrita en el momento correcto.
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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