Développement d'un système mobile d'autogestion de la schizophrénie (SOS)
12 février 2019 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cet essai clinique à 2 bras a piloté un système mobile d'autogestion de la schizophrénie (SOS) qui administre des interventions ciblant les symptômes persistants de psychose, le dysfonctionnement social et l'observance des médicaments.
Les chercheurs ont comparé un bras d'intervention utilisant le système SOS et un bras recevant un traitement comme d'habitude sur les résultats du changement de la gravité des symptômes psychotiques et du changement du fonctionnement social.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique IV) pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif basés sur un diagnostic au dossier ;
- 18 ans ou plus;
- Médicaments antipsychotiques oraux prescrits ; et
- Une note de "3" ou moins sur l'un des trois éléments qui composent le facteur de domination par les symptômes de l'échelle d'évaluation du rétablissement, indiquant le besoin évalué par le patient d'autogestion de la maladie
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive, visuelle ou motrice qui rend impossible l'utilisation d'un smartphone ou la réponse aux invites (déterminée à l'aide d'un smartphone de démonstration pour le dépistage) ; et
- Niveau de lecture en anglais inférieur à la 4e année (déterminé à l'aide du Wide Range Achievement Test - 4e édition)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel
Le traitement habituel comprend la gestion des cas ambulatoires, la mise en relation avec les services et le suivi des médicaments.
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Expérimental: Application mobile
Système d'application mobile conçu pour améliorer la gestion des symptômes psychotiques, le fonctionnement social et l'observance des médicaments.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes psychotiques
Délai: Base de référence, semaine 12
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La gravité des symptômes psychotiques a été évaluée avec les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS).
Le PSYRATS est composé de 17 items portant sur les dimensions spécifiques des hallucinations et des délires, chaque item étant noté de 0 (absent) à 4 (sévère).
Le PSYRATS comporte 2 sous-échelles : la sous-échelle des hallucinations auditives (AHS) composée de 11 items et la sous-échelle des délires (DS) composée de 6 items.
Ces scores de sous-échelle sont ajoutés pour créer un score total allant de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Base de référence, semaine 12
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Modification du fonctionnement social
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le fonctionnement social a été mesuré à l'aide de deux sous-échelles de l'échelle de fonctionnement social (SFS) : l'engagement social (5 éléments) et le retrait et la communication (10 éléments).
Les valeurs des items vont de 0 (presque jamais) à 3 (souvent).
Les deux sous-échelles ont été additionnées pour donner un score compris entre 0 et 45.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement social.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'utilisation du système
Délai: 4 semaines
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L'utilisation du système a été mesurée par l'application SOS en ce qui concerne le pourcentage d'invites SOS et les interactions d'auto-déclaration avec le système.
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4 semaines
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Convivialité et satisfaction
Délai: 4 semaines
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L'utilisabilité et la satisfaction ont été mesurées à l'aide du questionnaire USE (utilité, satisfaction et facilité d'utilisation), qui a été conçu pour mesurer la satisfaction, l'utilité, la facilité d'utilisation et la facilité d'apprentissage.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (Estimation)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH100195-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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