Utveckling av ett mobilt system för självhantering av schizofreni (SOS)
12 februari 2019 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denna 2-armade kliniska prövning piloterade ett mobilt system för självstyrning av schizofreni (SOS) som administrerar interventioner som riktar in sig på ihållande symtom på psykos, social dysfunktion och medicinering.
Forskare jämförde en interventionsarm som använde SOS-systemet och en arm som fick behandling som vanligt med resultaten av förändringar i svårighetsgraden av psykotiska symtom och förändringar i social funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV) kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv störning baserat på en diagramdiagnos;
- 18 år eller äldre;
- Förskrivna orala antipsykotiska läkemedel; och
- Ett betyg på "3" eller lägre på en av de tre punkter som omfattar Domination by Symptoms-faktorn från Recovery Assessment Scale, vilket indikerar patientbedömt behov av självhantering av sjukdom
Exklusions kriterier:
- Hörsel, syn eller motorisk funktionsnedsättning som gör det omöjligt att använda en smartphone eller svara på uppmaningar (bestäms med demonstrationssmartphone för screening); och
- Engelsk läsnivå under 4:e klass (bestäms med hjälp av Wide Range Achievement Test - 4th Edition)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt inkluderar poliklinisk ärendehantering, koppling till tjänster och medicinövervakning.
|
|
|
Experimentell: Mobil-app
Mobilt applikationssystem utformat för att förbättra hanteringen av psykotiska symtom, social funktion och medicinering.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykotiska symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Svårighetsgraden av psykotiska symtom bedömdes med Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS).
PSYRATS består av 17 föremål som frågar efter de specifika dimensionerna av hallucinationer och vanföreställningar, där varje föremål har betygsatts från 0 (frånvarande) till 4 (svår).
PSYRATS har 2 underskalor: hörselhallucinationssubskalan (AHS) som består av 11 punkter, och vanföreställningar-subskalan (DS) som består av 6 punkter.
Dessa subskalepoäng läggs till för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0-68.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i social funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Social Functioning mättes med hjälp av två underskalor från Social Functioning Scale (SFS): Socialt engagemang (5 punkter) och Uttag och kommunikation (10 punkter).
Objektvärdena sträcker sig från 0 (nästan aldrig) till 3 (ofta).
De två underskalorna summerades för att ge en poäng mellan 0-45.
En högre poäng indikerar högre social funktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i systemanvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Systemanvändning mättes av SOS-applikationen avseende procentandelen SOS-uppmaningar och självrapporteringsinteraktioner med systemet.
|
4 veckor
|
|
Användbarhet och tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Användbarhet och tillfredsställelse mättes med hjälp av USE (Usefulness, Satisfaction, and Ease of use) Questionnaire, som utformades för att mäta tillfredsställelse, användbarhet, användarvänlighet och lätthet att lära.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH100195-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .