Ontwikkeling van een mobiel systeem voor zelfmanagement van schizofrenie (SOS)
12 februari 2019 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze 2-armige klinische studie testte een mobiel systeem voor zelfmanagement van schizofrenie (SOS) dat interventies toedient gericht op aanhoudende symptomen van psychose, sociale disfunctie en therapietrouw.
Onderzoekers vergeleken een interventiearm die gebruikmaakt van het SOS-systeem en een arm die zoals gewoonlijk wordt behandeld op de uitkomsten van verandering in de ernst van psychotische symptomen en verandering in sociaal functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV) criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van een kaartdiagnose;
- 18 jaar of ouder;
- Voorgeschreven orale antipsychotica; En
- Een score van "3" of lager op een van de drie items waaruit de Domination by Symptomen-factor van de Recovery Assessment Scale bestaat, wat aangeeft dat de patiënt behoefte heeft aan zelfmanagement van de ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Gehoor-, gezichts- of motorische beperking waardoor het onmogelijk is om een smartphone te bedienen of te reageren op aanwijzingen (bepaald met behulp van demonstratie-smartphone voor screening); En
- Engels leesniveau onder 4e leerjaar (bepaald met behulp van de Wide Range Achievement Test - 4e editie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk omvat ambulant casemanagement, koppeling met diensten en medicatiebewaking.
|
|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie
Mobiel applicatiesysteem ontworpen om het omgaan met psychotische symptomen, sociaal functioneren en therapietrouw te verbeteren.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van psychotische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ernst van psychotische symptomen werd beoordeeld met de Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS).
De PSYRATS bestaat uit 17 items die vragen naar de specifieke dimensies van hallucinaties en wanen, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig).
De PSYRATS heeft 2 subschalen: de subschaal auditieve hallucinaties (AHS) bestaande uit 11 items, en de subschaal wanen (DS) bestaande uit 6 items.
Deze subschaalscores worden opgeteld om een totaalscore van 0-68 te creëren.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Sociaal Functioneren is gemeten aan de hand van twee subschalen van de Social Functioning Scale (SFS): Sociale Betrokkenheid (5 items) en Terugtrekking & Communicatie (10 items).
De itemwaarden lopen van 0 (bijna nooit) tot 3 (vaak).
De twee subschalen werden opgeteld om een score tussen 0-45 te geven.
Een hogere score duidt op een groter sociaal functioneren.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systeemgebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Systeemgebruik werd gemeten door de SOS-applicatie met betrekking tot het percentage SOS-prompts en zelfgerapporteerde interacties met het systeem.
|
4 weken
|
|
Bruikbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bruikbaarheid en tevredenheid werden gemeten met behulp van de USE-vragenlijst (Usefulness, Satisfaction, and Ease of use), die is ontworpen om tevredenheid, bruikbaarheid, gebruiksgemak en leergemak te meten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH100195-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .