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Entwicklung eines mobilen Systems zum Selbstmanagement von Schizophrenie (SOS)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
In dieser zweiarmigen klinischen Studie wurde ein mobiles SOS-System (Self-Management of Schizophrenia) getestet, das Interventionen verwaltet, die auf anhaltende Symptome von Psychosen, soziale Dysfunktion und Medikamenteneinhaltung abzielen. Die Forscher verglichen einen Interventionsarm, der das SOS-System nutzte, und einen Arm, der wie gewohnt behandelt wurde, hinsichtlich der Ergebnisse einer Veränderung der Schwere psychotischer Symptome und einer Veränderung der sozialen Funktionsweise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • The Mental Health Center of Greater Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual IV) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung basierend auf einer Diagrammdiagnose;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Verschriebene orale Antipsychotika; Und
  • Eine Bewertung von „3“ oder niedriger bei einem der drei Punkte, die den Faktor „Dominanz durch Symptome“ auf der Genesungsbewertungsskala umfassen, was auf die vom Patienten bewertete Notwendigkeit einer Selbstbehandlung der Krankheit hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, ein Smartphone zu bedienen oder auf Eingabeaufforderungen zu reagieren (bestimmt anhand eines Demonstrations-Smartphones zum Screening); Und
  • Englisch-Leseniveau unter der 4. Klasse (ermittelt mit dem Wide Range Achievement Test – 4. Auflage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst das ambulante Fallmanagement, die Anbindung an Dienste und die Medikamentenüberwachung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Experimental: Mobile Applikation
Mobiles Anwendungssystem zur Verbesserung der Bewältigung psychotischer Symptome, der sozialen Funktionsfähigkeit und der Medikamenteneinhaltung.
Verhalten: Mobile Applikation
Andere Namen:
  • Selbstmanagement bei Schizophrenie (SOS)
  • FOKUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere psychotischer Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Schweregrad der psychotischen Symptome wurde mit den Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) bewertet. Das PSYRATS besteht aus 17 Items, die nach den spezifischen Dimensionen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen fragen, wobei jedes Item mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet wird. Das PSYRATS verfügt über zwei Subskalen: die Subskala für auditive Halluzinationen (AHS) mit 11 Items und die Subskala für Wahnvorstellungen (DS) mit 6 Items. Diese Subskalenwerte werden addiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 68 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die soziale Funktionsfähigkeit wurde mithilfe von zwei Unterskalen der Social Functioning Scale (SFS) gemessen: Soziales Engagement (5 Punkte) und Rückzug und Kommunikation (10 Punkte). Die Itemwerte reichen von 0 (fast nie) bis 3 (häufig). Die beiden Subskalen wurden summiert, um einen Wert zwischen 0 und 45 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine bessere soziale Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Systemnutzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Systemnutzung wurde durch die SOS-Anwendung im Hinblick auf den Prozentsatz der SOS-Eingabeaufforderungen und Selbstberichtsinteraktionen mit dem System gemessen.
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit wurden mithilfe des USE-Fragebogens (Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit) gemessen, der zur Messung von Zufriedenheit, Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Lernfreundlichkeit entwickelt wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH100195-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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