Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mobilního systému pro sebeřízení schizofrenie (SOS)

12. února 2019 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato dvouramenná klinická studie pilotovala mobilní systém Self-Management of Schizofrenia (SOS), který spravuje intervence zaměřené na přetrvávající příznaky psychózy, sociální dysfunkce a dodržování léků. Výzkumníci porovnávali intervenční rameno pomocí systému SOS a rameno, které bylo léčeno jako obvykle, na výsledcích změny závažnosti psychotických symptomů a změny v sociálním fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • The Mental Health Center of Greater Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál IV) pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu založená na diagnóze v tabulce;
  • 18 let nebo starší;
  • Předepsané perorální antipsychotické léky; a
  • Hodnocení „3“ nebo nižší u jedné ze tří položek, které zahrnují faktor Dominance podle příznaků ze stupnice hodnocení zotavení, což naznačuje pacientem hodnocenou potřebu samostatného řízení nemoci

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy sluchu, zraku nebo motoriky, které znemožňují ovládat chytrý telefon nebo reagovat na výzvy (určeno pomocí demonstračního smartphonu pro screening); a
  • Úroveň čtení v angličtině pod 4. třídou (určeno pomocí testu Wide Range Achievement Test – 4. vydání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje ambulantní case management, napojení na služby a monitorování léků.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Experimentální: Mobilní aplikace
Mobilní aplikační systém určený ke zlepšení zvládání psychotických symptomů, sociálního fungování a dodržování léků.
Behaviorální: Mobilní aplikace
Ostatní jména:
  • Samozvládání schizofrenie (SOS)
  • SOUSTŘEDIT SE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychotických symptomů
Časové okno: Základní stav, týden 12
Závažnost psychotických příznaků byla hodnocena pomocí hodnoticích škál psychotických příznaků (PSYRATS). PSYRATS se skládá ze 17 položek, které se dotazují na konkrétní rozměry halucinací a bludů, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 4 (těžká). PSYRATS má 2 subškály: subškálu sluchových halucinací (AHS) skládající se z 11 položek a subškálu bludů (DS) sestávající ze 6 položek. Tato subškálová skóre se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí 0-68. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Základní stav, týden 12
Změna sociálního fungování
Časové okno: Základní stav, týden 12
Sociální fungování bylo měřeno pomocí dvou subškál ze škály sociálního fungování (SFS): Social Engagement (5 položek) a Withdrawal & Communication (10 položek). Hodnoty položek se pohybují od 0 (téměř nikdy) do 3 (často). Dvě subškály byly sečteny, aby bylo dosaženo skóre mezi 0-45. Vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování.
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v použití systému
Časové okno: 4 týdny
Využití systému bylo měřeno aplikací SOS s ohledem na procento výzev SOS a interakcí s vlastním hlášením se systémem.
4 týdny
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Použitelnost a spokojenost byla měřena pomocí dotazníku USE (Usefulness, Satisfaction, and Ease of use), který byl navržen tak, aby měřil spokojenost, užitečnost, snadnost použití a snadnost učení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH100195-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit