Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мобильной системы самоконтроля шизофрении (SOS)

12 февраля 2019 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
В этом клиническом испытании, состоящем из 2 групп, была пилотирована мобильная система самоконтроля шизофрении (SOS), которая проводит вмешательства, направленные на стойкие симптомы психоза, социальную дисфункцию и соблюдение режима лечения. Исследователи сравнили группу вмешательства, использующую систему SOS, и группу, получающую обычное лечение, по результатам изменения тяжести психотических симптомов и изменения социального функционирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV) для шизофрении или шизоаффективного расстройства, основанные на диагнозе карты;
  • 18 лет и старше;
  • Назначаются пероральные антипсихотические препараты; и
  • Оценка «3» или ниже по одному из трех пунктов, которые составляют фактор «Доминирование симптомов» по ​​шкале оценки выздоровления, что указывает на потребность пациента в самоконтроле болезни.

Критерий исключения:

  • Нарушения слуха, зрения или моторики, которые делают невозможным использование смартфона или ответ на подсказки (определяется с помощью демонстрационного смартфона для скрининга); и
  • Уровень владения английским языком ниже 4-го класса (определяется с помощью Wide Range Achievement Test - 4-е издание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, включает амбулаторное ведение пациентов, связь со службами и мониторинг приема лекарств.
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)
Экспериментальный: Мобильное приложение
Система мобильных приложений, предназначенная для улучшения совладания с психотическими симптомами, социального функционирования и соблюдения режима приема лекарств.
Поведенческий: Мобильное приложение
Другие имена:
  • Самоконтроль шизофрении (SOS)
  • ФОКУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести психотических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Тяжесть психотических симптомов оценивали с помощью шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS). PSYRATS состоит из 17 пунктов, посвященных конкретным аспектам галлюцинаций и бреда, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень). PSYRATS имеет 2 подшкалы: подшкалу слуховых галлюцинаций (СГГ), состоящую из 11 пунктов, и подшкалу бреда (БД), состоящую из 6 пунктов. Эти баллы по подшкалам складываются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 68. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Социальное функционирование измерялось с использованием двух субшкал из шкалы социального функционирования (SFS): социальная активность (5 пунктов) и уход и общение (10 пунктов). Значения элемента варьируются от 0 (почти никогда) до 3 (часто). Две подшкалы суммировались, чтобы получить оценку от 0 до 45. Более высокий балл указывает на лучшее социальное функционирование.
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования системы
Временное ограничение: 4 недели
Использование системы измерялось приложением SOS относительно процента запросов SOS и самоотчетов о взаимодействиях с системой.
4 недели
Удобство использования и удовлетворение
Временное ограничение: 4 недели
Юзабилити и удовлетворенность измерялись с помощью опросника USE (полезность, удовлетворенность и простота использования), который был разработан для измерения удовлетворенности, полезности, простоты использования и легкости обучения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH100195-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться