Desarrollo de un Sistema Móvil para el Automanejo de la Esquizofrenia (SOS)
12 de febrero de 2019 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este ensayo clínico de 2 grupos puso a prueba un sistema móvil de autogestión de la esquizofrenia (SOS) que administra intervenciones dirigidas a los síntomas persistentes de psicosis, disfunción social y adherencia a la medicación.
Los investigadores compararon un brazo de intervención que usaba el sistema SOS y un brazo que recibía el tratamiento habitual en los resultados del cambio en la gravedad de los síntomas psicóticos y el cambio en el funcionamiento social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico IV) para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo basados en un diagnóstico gráfico;
- 18 años o más;
- Medicamentos antipsicóticos orales recetados; y
- Una calificación de "3" o inferior en uno de los tres elementos que componen el factor Dominación por síntomas de la Escala de evaluación de la recuperación, que indica la necesidad calificada por el paciente de autocontrol de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva, visual o motora que imposibilite operar un teléfono inteligente o responder a indicaciones (determinado usando un teléfono inteligente de demostración para la evaluación); y
- Nivel de lectura en inglés por debajo del 4.º grado (determinado mediante la prueba de rendimiento de rango amplio - 4.ª edición)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluye la gestión de casos ambulatorios, la vinculación con los servicios y el control de medicamentos.
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Experimental: Aplicación movil
Sistema de aplicación móvil diseñado para mejorar el afrontamiento de los síntomas psicóticos, el funcionamiento social y la adherencia a la medicación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluó con las Escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS).
El PSYRATS está compuesto por 17 ítems que indagan sobre las dimensiones específicas de las alucinaciones y los delirios, y cada ítem se califica de 0 (ausente) a 4 (grave).
El PSYRATS tiene 2 subescalas: la subescala de alucinaciones auditivas (AHS) que consta de 11 ítems y la subescala de delirios (DS) que consta de 6 ítems.
Estas puntuaciones de subescala se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El funcionamiento social se midió utilizando dos subescalas de la Escala de funcionamiento social (SFS): Compromiso social (5 elementos) y Retiro y comunicación (10 elementos).
Los valores de los ítems van de 0 (casi nunca) a 3 (a menudo).
Las dos subescalas se sumaron para dar una puntuación entre 0 y 45.
Una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento social.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso del sistema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El uso del sistema fue medido por la aplicación SOS con respecto al porcentaje de avisos SOS e interacciones de autoinforme con el sistema.
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4 semanas
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Usabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Usabilidad y la Satisfacción se midieron mediante el Cuestionario USE (Utilidad, Satisfacción y Facilidad de uso), que fue diseñado para medir la satisfacción, la utilidad, la facilidad de uso y la facilidad de aprendizaje.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH100195-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .