Desenvolvimento de um Sistema Móvel de Autogestão da Esquizofrenia (SOS)
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este ensaio clínico de 2 braços pilotou um sistema móvel de autogestão da esquizofrenia (SOS) que administra intervenções visando sintomas persistentes de psicose, disfunção social e adesão à medicação.
Os pesquisadores compararam um braço de intervenção usando o sistema SOS e um braço recebendo tratamento como de costume nos resultados de mudança na gravidade dos sintomas psicóticos e mudança no funcionamento social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico IV) para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base no diagnóstico do gráfico;
- 18 anos ou mais;
- Medicação antipsicótica oral prescrita; e
- Uma classificação de "3" ou inferior em um dos três itens que compõem o fator Dominação por Sintomas da Escala de Avaliação de Recuperação, indicando a necessidade avaliada pelo paciente para o autogerenciamento da doença
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva, visual ou motora que impossibilita operar um smartphone ou responder a solicitações (determinado usando smartphone de demonstração para triagem); e
- Nível de leitura em inglês abaixo da 4ª série (determinado usando o Wide Range Achievement Test - 4ª edição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual inclui gerenciamento de casos ambulatoriais, vinculação a serviços e monitoramento de medicamentos.
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Experimental: Aplicativo móvel
Sistema de aplicativo móvel projetado para melhorar o enfrentamento dos sintomas psicóticos, o funcionamento social e a adesão à medicação.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas psicóticos
Prazo: Linha de base, semana 12
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A gravidade dos sintomas psicóticos foi avaliada com as Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS).
O PSYRATS é composto por 17 itens que indagam sobre as dimensões específicas de alucinações e delírios, sendo cada item classificado de 0 (ausente) a 4 (grave).
O PSYRATS tem 2 subescalas: a subescala de alucinações auditivas (AHS) composta por 11 itens e a subescala de delírios (DS) composta por 6 itens.
Essas pontuações de subescala são adicionadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 68.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Linha de base, semana 12
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Mudança no Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Funcionamento Social foi medido usando duas subescalas da Escala de Funcionamento Social (SFS): Engajamento Social (5 itens) e Retraimento e Comunicação (10 itens).
Os valores dos itens variam de 0 (quase nunca) a 3 (frequentemente).
As duas subescalas foram somadas para dar uma pontuação entre 0-45.
Uma pontuação mais alta indica maior funcionamento social.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso do sistema
Prazo: 4 semanas
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O uso do sistema foi medido pelo aplicativo SOS em relação à porcentagem de solicitações de SOS e interações de autorrelato com o sistema.
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4 semanas
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: 4 semanas
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Usabilidade e satisfação foram medidos usando o Questionário USE (Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso), que foi projetado para medir satisfação, utilidade, facilidade de uso e facilidade de aprendizado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH100195-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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