Mobil rendszer fejlesztése a skizofrénia önkezelésére (SOS)
2019. február 12. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ez a kétágú klinikai vizsgálat egy mobil Self-Management of Schizophrenia (SOS) rendszert vezetett be, amely a pszichózis tartós tüneteit, a szociális diszfunkciót és a gyógyszeradherenciát célzó beavatkozásokat kezel.
A kutatók összehasonlították az SOS rendszert használó intervenciós kart és a szokásos kezelésben részesülő kart a pszichotikus tünetek súlyosságának változása és a társadalmi működés megváltozása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV) kritériumai skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség esetén diagramdiagnózis alapján;
- 18 éves vagy idősebb;
- Felírt orális antipszichotikumok; és
- "3" vagy annál alacsonyabb besorolás a gyógyulási értékelési skála domináns tüneti faktorát tartalmazó három elem egyikén, jelezve a beteg által értékelt betegség önkezelési igényét.
Kizárási kritériumok:
- Hallás-, látás- vagy mozgássérülés, amely lehetetlenné teszi az okostelefon kezelését vagy a felszólításokra való reagálást (ezt a szűréshez használt bemutató okostelefon segítségével határozták meg); és
- 4. osztály alatti angol olvasási szint (a Wide Range Achievement Test – 4. kiadás alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés magában foglalja az ambuláns esetkezelést, a szolgáltatásokhoz való kapcsolódást és a gyógyszeres kezelés monitorozását.
|
|
|
Kísérleti: Mobilos alkalmazás
Mobilalkalmazás-rendszer, amelyet a pszichotikus tünetek kezelésének javítására, a szociális működésre és a gyógyszer-adherenciára fejlesztettek ki.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichotikus tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A pszichotikus tünetek súlyosságát a Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) skálával értékelték.
A PSYRATS 17 tételből áll, amelyek a hallucinációk és téveszmék konkrét dimenzióira kérdeznek rá, és mindegyik elem 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos) van besorolva.
A PSYRATS-nak 2 alskálája van: a hallási hallucinációk alskálája (AHS), amely 11 elemből áll, és a téveszmék alskálája (DS), amely 6 elemből áll.
Ezeket az alskálákat összeadva 0-68 közötti összpontszám jön létre.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A társadalmi működést a Társadalmi Működési Skála (SFS) két alskálájával mérték: Társadalmi elkötelezettség (5 elem) és Visszavonás és kommunikáció (10 elem).
Az elemek értéke 0 (majdnem soha) és 3 (gyakran) között mozog.
A két alskálát összeadva 0-45 közötti pontszámot kaptunk.
A magasabb pontszám nagyobb társadalmi működést jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rendszerhasználatban
Időkeret: 4 hét
|
A rendszerhasználatot az SOS alkalmazás mérte a segélykérő promptok és a rendszerrel való önbejelentési interakciók százalékos aránya alapján.
|
4 hét
|
|
Használhatóság és elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A használhatóságot és az elégedettséget a USE (Usefulness, Satisfaction, and Ease of use) kérdőív segítségével mértük, amely az elégedettséget, hasznosságot, a használat egyszerűségét és a tanulás könnyűségét hivatott mérni.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH100195-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .