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Sviluppo di un sistema mobile per l'autogestione della schizofrenia (SOS)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio clinico a 2 bracci ha pilotato un sistema mobile di autogestione della schizofrenia (SOS) che amministra interventi mirati a sintomi persistenti di psicosi, disfunzione sociale e aderenza ai farmaci. I ricercatori hanno confrontato un braccio di intervento che utilizzava il sistema SOS e un braccio che riceveva il trattamento come al solito sugli esiti del cambiamento nella gravità dei sintomi psicotici e del cambiamento nel funzionamento sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • The Mental Health Center of Greater Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV) per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basati su una diagnosi cartografica;
  • 18 anni o più;
  • Farmaci antipsicotici orali prescritti; E
  • Un punteggio pari o inferiore a "3" su uno dei tre elementi che compongono il fattore Dominazione dei sintomi dalla scala di valutazione del recupero, che indica la necessità di autogestione della malattia valutata dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito, della vista o motoria che rende impossibile utilizzare uno smartphone o rispondere a richieste (determinate utilizzando uno smartphone dimostrativo per lo screening); E
  • Livello di lettura dell'inglese inferiore alla quarta elementare (determinato utilizzando il Wide Range Achievement Test - 4a edizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto comprende la gestione ambulatoriale dei casi, il collegamento ai servizi e il monitoraggio dei farmaci.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Sperimentale: Applicazione mobile
Sistema di applicazioni mobili progettato per migliorare la gestione dei sintomi psicotici, il funzionamento sociale e l'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Applicazione mobile
Altri nomi:
  • Autogestione della schizofrenia (SOS)
  • MESSA A FUOCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La gravità dei sintomi psicotici è stata valutata con le scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS). Lo PSYRATS è composto da 17 item che indagano sulle dimensioni specifiche di allucinazioni e deliri, con ogni item valutato da 0 (assente) a 4 (grave). Lo PSYRATS ha 2 sottoscale: la sottoscala delle allucinazioni uditive (AHS) composta da 11 item e la sottoscala dei deliri (DS) composta da 6 item. Questi punteggi di sottoscala vengono aggiunti per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 68. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale, settimana 12
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il funzionamento sociale è stato misurato utilizzando due sottoscale della scala del funzionamento sociale (SFS): impegno sociale (5 voci) e ritiro e comunicazione (10 voci). I valori delle voci vanno da 0 (quasi mai) a 3 (spesso). Le due sottoscale sono state sommate per dare un punteggio compreso tra 0 e 45. Un punteggio più alto indica un maggiore funzionamento sociale.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'utilizzo del sistema
Lasso di tempo: 4 settimane
L'utilizzo del sistema è stato misurato dall'applicazione SOS per quanto riguarda la percentuale di richieste di SOS e interazioni autosegnalate con il sistema.
4 settimane
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'usabilità e la soddisfazione sono state misurate utilizzando il questionario USE (Utilità, soddisfazione e facilità d'uso), progettato per misurare la soddisfazione, l'utilità, la facilità d'uso e la facilità di apprendimento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH100195-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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