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Étude des traitements comparatifs de l'occlusion veineuse rétinienne 2 (SCORE2) (SCORE2)

11 juin 2021 mis à jour par: The Emmes Company, LLC

Étude des traitements comparatifs de l'occlusion veineuse rétinienne 2 [SCORE2] : essai multicentrique, prospectif et randomisé de non-infériorité des yeux atteints d'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine centrale de la rétine, comparant le bevacizumab intravitréen toutes les 4 semaines avec l'aflibercept intravitréen toutes les 4 semaines.

SCORE2 est un essai clinique de phase III multicentrique, prospectif, randomisé, dans lequel tous les participants inscrits seront suivis pendant une période allant jusqu'à 2,5 ans. SCORE2 est conçu comme un essai de non-infériorité, les yeux de l'étude étant randomisés pour recevoir le bevacizumab intravitréen (1,25 mg) toutes les 4 semaines contre l'aflibercept intravitréen (2,0 mg) toutes les 4 semaines. SCORE2 vise à déterminer si le bevacizumab est non inférieur à l'aflibercept pour le traitement de l'œdème maculaire associé à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), le critère de jugement principal étant l'acuité visuelle mesurée au mois 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de SCORE2 est de tester la non-infériorité sur la base de la variation moyenne par rapport au départ du score d'acuité visuelle au mois 6 pour les yeux randomisés pour le bevacizumab intravitréen toutes les 4 semaines par rapport aux yeux randomisés pour l'aflibercept intravitréen toutes les 4 semaines à l'aide d'un test de non-infériorité marge de 5 lettres.

Les objectifs secondaires de SCORE2 sont les suivants :

  • comparer les groupes bevacizumab et aflibercept en ce qui concerne l'épaisseur centrale de la rétine, telle que mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), au mois 6 et le changement entre la ligne de base et le mois 6 ;
  • évaluer l'acuité visuelle au 12e mois et les résultats SD-OCT associés à différentes stratégies de dosage après le 6e mois chez les participants qui répondent bien au traitement ;
  • évaluer l'acuité visuelle au 12e mois et les résultats SD-OCT associés à des stratégies de traitement alternatives après le 6e mois chez les participants qui répondent mal au traitement ;
  • comparer la zone d'ischémie rétinienne et les taux de complications néovasculaires de l'OVCR dans les groupes bevacizumab et aflibercept ;
  • ajouter à nos connaissances sur le profil d'innocuité de ces médicaments anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans le traitement des yeux atteints d'œdème maculaire secondaire à l'OVCR ;
  • mener une analyse de rentabilité comparant le bevacizumab intravitréen à l'aflibercept intravitréen afin d'évaluer les implications économiques du point de vue du payeur à l'aide de méthodes d'analyse décisionnelle.

Les autres objectifs exploratoires de SCORE2 sont les suivants :

  • étudier la corrélation des caractéristiques identifiées par l'analyse de segmentation SD-OCT, telles que la jonction segment interne-segment externe (IS-OS) (également connue sous le nom de zone ellipsoïde), avec des caractéristiques telles que l'acuité visuelle et l'épaisseur centrale de la rétine ;
  • étudier la corrélation entre la zone de non-perfusion rétinienne périphérique à partir d'une angiographie à la fluorescéine à champ large avec l'acuité visuelle et l'épaisseur centrale de la rétine, et la valeur pronostique de l'état initial de la perfusion rétinienne périphérique et centrale pour prédire l'évolution de la maladie et la réactivité au traitement ;
  • étudier la corrélation des caractéristiques de l'imagerie optique adaptative avec des caractéristiques telles que l'acuité visuelle et l'épaisseur centrale de la rétine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un œdème maculaire impliquant le centre secondaire à l'OVCR. Les yeux peuvent être inscrits dès le moment du diagnostic de l'œdème maculaire. La définition d'OVCR utilisée dans SCORE sera également utilisée aux fins de SCORE2 : une OVCR est définie comme un œil présentant une hémorragie rétinienne ou d'autres signes biomicroscopiques d'occlusion veineuse rétinienne (par exemple, un lit capillaire télangiectasique) et un système veineux dilaté (ou système veineux préalablement dilaté) dans les 4 quadrants.
  • En raison des similitudes entre une occlusion de la veine hémirétinienne (HRVO) et l'OVCR, l'HRVO sera classée comme OVCR aux fins de cet essai clinique. Les yeux classés comme ayant un HRVO seront limités à pas plus de 25 % de la taille de l'échantillon prévu. Une HRVO est définie comme un œil qui présente une hémorragie rétinienne ou d'autres signes biomicroscopiques d'occlusion veineuse rétinienne (par ex. lit capillaire télangiectasique) et un système veineux dilaté (ou un système veineux précédemment dilaté) en 5 heures d'horloge ou plus mais moins que les 4 quadrants. Typiquement, une HRVO est une occlusion veineuse rétinienne qui implique 2 quadrants altitudinaux.
  • E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score d'acuité visuelle supérieur ou égal à 19 lettres (environ 20/400) et inférieur ou égal à 73 lettres (environ 20/40) selon le protocole d'acuité visuelle ETDRS. L'investigateur doit croire qu'un œil d'étude avec une acuité visuelle entre 19 et 33 lettres est perfusé.
  • Épaisseur rétinienne sur la mesure SD-OCT, définie comme une épaisseur de sous-champ central de 300 µm ou plus. Si la mesure SD-OCT est prise à partir d'une machine Heidelberg Spectralis, l'épaisseur du sous-champ central doit être de 320 µm ou plus.
  • Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, alcoolisme chronique ou toxicomanie, trouble de la personnalité ou utilisation de tranquillisants majeurs indiquant une difficulté de suivi à long terme, probabilité de survie de moins de 12 mois ).
  • Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude qui impliquait un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée à l'étude.
  • Antécédents d'allergie à tout agent anti-VEGF, corticostéroïde ou composant du véhicule de livraison.
  • Le participant déménagera de la zone du site clinique vers une zone non couverte par un autre site clinique au cours des 12 mois de l'étude.
  • Test de grossesse urinaire positif : toutes les femmes en âge de procréer (celles qui sont pré-ménopausées et non stérilisées chirurgicalement) peuvent participer uniquement si elles ont un test de grossesse urinaire négatif et si elles n'ont pas l'intention de tomber enceintes pendant la durée de l'étude. Les femmes sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent accepter d'utiliser au moins l'une des méthodes de contraception suivantes : thérapie hormonale telle que les contraceptifs chimiques oraux, implantables ou injectables ; une thérapie mécanique telle qu'un spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ; dispositif intra-utérin (DIU); ou stérilisation chirurgicale du partenaire.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Preuve à l'examen d'une maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, traction vitréo-maculaire, membrane épirétinienne), soit à l'examen clinique, soit à l'OCT que l'on pense contribuer à l'œdème maculaire.
  • Un œil qui, de l'avis de l'investigateur, ne bénéficierait pas de la résolution de l'œdème maculaire tel que les yeux présentant une atrophie fovéale, des changements pigmentaires denses ou des exsudats durs sous-fovéaux denses.
  • Présence d'une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, néovascularisation de l'iris, Syndrome d'Irvine-Gass, décollement de rétine rhegmatogène sans macula antérieur).
  • Présence d'une cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire une cataracte 20/40).
  • Antécédents de photocoagulation au laser pour un œdème maculaire dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents de corticostéroïde intravitréen dans les 4 mois suivant la randomisation.
  • Injection intravitréenne anti-VEGF dans les 2 mois suivant la randomisation. Remarque : L'inscription sera limitée à 25 % au maximum de la taille de l'échantillon prévu avec des antécédents de traitement anti-VEGF. Une fois ce nombre d'yeux enrôlé, tout antécédent de traitement anti-VEGF sera un critère d'exclusion. Pour le recrutement d'yeux de l'étude avec des agents anti-VEGF intravitréens antérieurs, de l'avis de l'investigateur, la réponse au traitement anti-VEGF antérieur doit être soit incomplète, soit l'œil de l'étude a développé un œdème maculaire récurrent associé à l'OVCR, de sorte que l'étude l'œil bénéficierait d'un traitement anti-VEGF supplémentaire.
  • Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes péribulbaires ou rétrobulbaires pour quelque raison que ce soit dans les 2 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents de photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP) ou de photocoagulation laser sectorielle dans les 3 mois précédant la randomisation ou anticipée dans les 3 mois suivant la randomisation.
  • Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédant la randomisation ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
  • Aphaquie.
  • Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure
  • Preuve à l'examen d'une infection oculaire externe, y compris une conjonctivite, un chalazion ou une blépharite importante.
  • Antécédents de décollement maculaire.
  • Preuve à l'examen de toute rétinopathie diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aflibercept
2,0 mg d'aflibercept toutes les 4 semaines
Médicament: aflibercept
Autres noms:
  • EYLÉA
Comparateur actif: bévacizumab
1,25 mg de bevacizumab toutes les 4 semaines
Médicament: bevacizumab
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du meilleur score corrigé de la lettre d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au mois 6
Délai: Mois 0 à 6
L'analyse primaire est basée sur les données observées à 6 mois. La mesure est calculée en soustrayant le score de lettre d'acuité visuelle de base du score de lettre d'acuité visuelle du mois 6. Le participant est réfracté pour une meilleure vision corrigée, puis lit des lettres individuelles sur un testeur d'acuité visuelle électronique à une distance de 3 mètres selon un algorithme spécifique. Un score de lettre est fourni qui va de 0 (impossible de préparer des lettres) à 100. Un score alphabétique d'acuité visuelle de 85 correspond à une acuité visuelle de 20/20 en équivalent Snellen.
Mois 0 à 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux de l'étude avec un gain de ≥ 15 lettres dans le score d'acuité visuelle au mois 6
Délai: Mois 0 à 6
La mesure est le nombre d'yeux de l'étude qui ont gagné au moins 15 lettres dans leur score d'acuité visuelle au mois 6
Mois 0 à 6
Nombre d'yeux de l'étude avec un score d'acuité visuelle de 70 ou mieux au mois 6
Délai: Mois 0 à 6
La mesure est le nombre d'yeux de l'étude avec un score de lettre d'acuité visuelle de 70 (équivalent Snellen de 20/40) ou mieux au mois 6
Mois 0 à 6
Épaisseur moyenne du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Délai: Mois 0 à 6
La mesure est l'épaisseur moyenne du sous-champ central au mois 6 mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Mois 0 à 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral au mois 6
Délai: Mois 0 à 6
La mesure est calculée en soustrayant l'épaisseur de base du sous-champ central de l'épaisseur du sous-champ central au mois 6
Mois 0 à 6
Nombre d'yeux à l'étude avec une épaisseur de sous-champ central < 300 μm, sans liquide sous-rétinien, sans liquide intra-rétinien et sans espace cystoïde
Délai: Mois 0 à 6
La mesure est le nombre d'yeux d'étude avec une épaisseur de sous-champ central <300 μm, sans liquide sous-rétinien, sans liquide intra-rétinien et sans espaces cystoïdes au mois 6
Mois 0 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Emmes Company, LLC

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCORE2
  • U10EY023529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10EY023533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10EY023521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

SCORE2 suivra des plans spécifiques pour le partage des données de recherche. Après analyse, l'ensemble de données final peut être fourni après la mise en œuvre de procédures appropriées pour préserver l'anonymat des dossiers, en particulier lorsque des informations de santé protégées (PHI) sont requises. Sur demande, les données anonymisées seront partagées en vertu d'accords de confidentialité avec les chercheurs intéressés par le projet.

Délai de partage IPD

Le délai sera déterminé

Critères d'accès au partage IPD

Des accords de confidentialité seront nécessaires avant que les données anonymisées ne soient partagées.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PB2016-103333
    Commentaires d'informations: Protocole SCORE2 version 3.0 (l'identifiant des annexes est PB2016-103334)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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