Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 2. retina vénaelzáródás összehasonlító kezeléseiről (SCORE2) (SCORE2)

2021. június 11. frissítette: The Emmes Company, LLC

Vizsgálat a REtinális vénaelzáródás összehasonlító kezeléseiről 2 [SCORE2]: Multicenter, prospektív, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a centrális retinális véna elzáródáshoz másodlagos makulaödémával, az intravitrealis bevacizumab 4 hetente történő összehasonlítása az intravitrealis Afliberrel 4 hetente.

A SCORE2 egy többközpontú, prospektív, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben minden résztvevőt legfeljebb 2,5 évig követnek nyomon. A SCORE2-t nem inferiority vizsgálatnak tervezték, ahol a vizsgálati szemeket intravitrealis bevacizumabra (1,25 mg) 4 hetente randomizálták, szemben az intravitrealis aflibercepttel (2,0 mg) 4 hetente. A SCORE2 célja annak meghatározása, hogy a bevacizumab nem rosszabb-e az afliberceptnél a centrális retina vénaelzáródáshoz (CRVO) társuló makulaödéma kezelésében, az elsődleges eredmény a látásélesség a 6. hónapban mérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SCORE2 elsődleges célja a látásélesség betűpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása alapján 4 hetente intravitrealis bevacizumabra randomizált szemeknél a 4 hetente randomizált szemeknél, összehasonlítva a 4 hetente intravitrealis afliberceptre randomizált szemekkel, a látásélesség betűpontszámának átlagos változása alapján, nem inferioritást alkalmazva. 5 betűs margó.

A SCORE2 másodlagos céljai a következők:

  • hasonlítsa össze a bevacizumab és az aflibercept csoportokat a centrális retina vastagsága tekintetében, spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve a 6. hónapban, és a kiindulási és a 6. hónap közötti változást;
  • értékelje a 12. hónap látásélességét és az SD-OCT kimenetelét a különböző adagolási stratégiákkal kapcsolatban a 6. hónap után azoknál a résztvevőknél, akik jól reagálnak a kezelésre;
  • értékelje a 12. hónap látásélességét és az alternatív kezelési stratégiákkal kapcsolatos SD-OCT eredményeket a 6. hónap után azoknál a résztvevőknél, akik rosszul reagálnak a kezelésre;
  • hasonlítsa össze a retina ischaemia területét és a CRVO neovaszkuláris szövődményeinek arányát a bevacizumab vs. aflibercept csoportokban;
  • bővíteni tudásunkat ezen anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) gyógyszerek biztonságossági profiljáról a CRVO miatti másodlagos makulaödéma esetén;
  • végezzen költséghatékonysági elemzést az intravitrealis bevacizumab és az intravitrealis aflibercept összehasonlításával, hogy döntéselemző módszerekkel értékelje a gazdasági következményeket a fizetés szempontjából.

A SCORE2 további feltáró céljai a következők:

  • az SD-OCT szegmentációs elemzéssel azonosított jellemzők, például a belső szegmens-külső szegmens (IS-OS) csomópont (más néven ellipszoid zóna) összefüggésének vizsgálata olyan jellemzőkkel, mint a látásélesség és a központi retina vastagsága;
  • megvizsgálja a széleslátószögű fluoreszcein angiográfiából származó perifériás retina nonperfúziós területe összefüggését a látásélességgel és a centrális retina vastagságával, valamint a perifériás és centrális retina perfúziós állapotának prognosztikai értékét a betegség lefolyásának és a kezelésre adott válaszkészségének előrejelzésében;
  • vizsgálja meg az adaptív optikai képalkotás jellemzőinek összefüggését olyan jellemzőkkel, mint a látásélesség és a központi retina vastagsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a CRVO-val összefüggésben másodlagos makulaödémával kell rendelkezniük. A szemeket már a makulaödéma diagnosztizálásának időpontjában is be lehet vonni. A SCORE-ban használt CRVO definíciót a SCORE2 céljaira is használni fogják: a CRVO olyan szem, amelyen retinavérzés vagy a retina véna elzáródásának egyéb biomikroszkópos bizonyítéka van (pl. telangiektatikus kapilláriságy) és kitágult vénás rendszer (vagy korábban kitágult vénás rendszer) mind a 4 kvadránsban.
  • A hemiretinális véna elzáródása (HRVO) és a CRVO hasonlósága miatt a HRVO CRVO-nak minősül e klinikai vizsgálat céljaira. A HRVO-snak minősített szemeket a tervezett mintaméret legfeljebb 25%-ára korlátozzák. A HRVO olyan szemnek minősül, amelynél retinavérzés vagy a retinavéna elzáródásának egyéb biomikroszkópos bizonyítéka van (pl. telangiectatikus kapilláriságy) és tágult vénás rendszer (vagy korábban kitágult vénás rendszer) 5 vagy több óra alatt, de kevesebb, mint mind a 4 kvadránsban. A HRVO általában egy retina véna elzáródása, amely 2 magassági kvadránst foglal magában.
  • Az E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-pontszáma legalább 19 betű (körülbelül 20/400), és legfeljebb 73 betű (körülbelül 20/40) az ETDRS látásélesség protokollja szerint. A vizsgálónak azt kell hinnie, hogy egy 19 és 33 betű közötti látásélességű vizsgálószem perfundált.
  • Retina vastagsága SD-OCT mérésen, 300 µm vagy nagyobb központi részmező vastagságaként. Ha az SD-OCT mérést Heidelberg Spectralis gépről végzik, a központi részmező vastagságának 320 µm-nek vagy nagyobbnak kell lennie.
  • A média tisztasága, a pupillatágulás és a résztvevők együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, személyiségzavar vagy jelentős nyugtatók használata, ami a hosszú távú követés nehézségeire utal, a túlélés 12 hónapnál rövidebb valószínűsége ).
  • Részvétel egy vizsgálati kísérletben a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
  • Az anamnézisben szereplő allergia bármely VEGF-ellenes szerre, kortikoszteroidra vagy a bejuttató hordozó összetevőjére.
  • A résztvevő a klinikai helyszín területéről egy olyan területre költözik, amelyet más klinikai helyszín nem fed le a vizsgálat 12 hónapja alatt.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt: minden fogamzóképes korú nő (menopauza előtti és műtétileg nem sterilizált) csak negatív vizelet terhességi teszt esetén vehet részt, és a vizsgálat időtartama alatt nem szándékozik teherbe esni. A férfi partnerrel szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk a következő fogamzásgátlási módszerek legalább egyikének használatába: hormonális terápia, például orális, beültethető vagy injekciós kémiai fogamzásgátlók; mechanikai terápia, például spermicid gáttal, például óvszerrel vagy rekeszizommal együtt; intrauterin eszköz (IUD); vagy a partner műtéti sterilizálása.
  • Szoptató nők.
  • Vizsgálati bizonyítékok a vitreoretinális interfész betegségre (pl. vitreomacularis vontatás, epiretinális membrán), akár klinikai vizsgálaton, akár OCT-n, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a makula ödémához.
  • Olyan szem, amely a vizsgáló véleménye szerint nem használná a makulaödéma megszűnését, például a fovealis atrófiával, sűrű pigmentelváltozásokkal vagy sűrű subfovealis kemény váladékokkal.
  • Olyan szembetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. korral összefüggő makuladegeneráció, uveitis vagy más szemgyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma, írisz neovaszkularizáció, Irvine-Gass szindróma, korábbi makula-off rhegmatogén retinaleválás).
  • Jelentős szürkehályog jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz 20/40-es szürkehályog).
  • A lézeres fotokoaguláció anamnézisében makulaödéma miatt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • Intravitrealis kortikoszteroid anamnézisében a randomizálást követő 4 hónapon belül.
  • Intravitrealis anti-VEGF injekció a randomizálást követő 2 hónapon belül. Megjegyzés: A beiratkozás nem haladhatja meg a tervezett mintanagyság 25%-át, ha a kórelőzményben anti-VEGF kezelés szerepel. Ha ennyi szemet regisztráltak, akkor a VEGF-ellenes kezelés a kórtörténetében kizárási kritérium lesz. A vizsgált szemek előzetes intravitrealis anti-VEGF-szerekkel történő bevonásához a vizsgáló véleménye szerint a korábbi anti-VEGF-kezelésre adott kezelési válasznak vagy hiányosnak kell lennie, vagy a vizsgált szemben visszatérő CRVO-hoz kapcsolódó makulaödéma alakult ki, így a vizsgálat szem számára előnyös lenne a további anti-VEGF kezelés.
  • Bármilyen okból peribulbáris vagy retrobulbáris kortikoszteroid-használat az anamnézisben a randomizálást megelőző 2 hónapon belül.
  • Panretinális scatter fotokoaguláció (PRP) vagy szektoros lézeres fotokoaguláció a kórelőzményében a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 3 hónapon belül várható.
  • Jelentősebb szemműtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményben a randomizációt megelőző 4 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várható.
  • A randomizációt megelőző 2 hónapon belül elvégzett ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomia története.
  • Aphakia.
  • Elülső kamrás intraokuláris lencse jelenléte
  • Külső szemfertőzés vizsgálata, beleértve a kötőhártya-gyulladást, a chalaziót vagy a jelentős blepharitist.
  • A makulaleválás története.
  • Bármilyen diabéteszes retinopátia vizsgálati bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aflibercept
2,0 mg aflibercept 4 hetente
Drog: aflibercept
Más nevek:
  • EYLEA
Aktív összehasonlító: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab 4 hetente
Drog: bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a legjobban korrigált korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) a látásélesség betűpontszámában a 6. hónapban
Időkeret: 0-6 hónap
Az elsődleges elemzés a 6 hónapos megfigyelt adatokon alapul. A mérték kiszámítása úgy történik, hogy a 6. havi látásélesség betűpontszámából kivonják a látásélesség alapvonal pontszámát. A legjobb korrigált látás érdekében a résztvevőt megtörik, majd egy meghatározott algoritmus szerint 3 méteres távolságban egy elektronikus látásélesség-mérőn olvassa le az egyes betűket. A levél pontszáma 0-tól 100-ig terjed (nem lehet betűket előkészíteni). A 85-ös látásélesség betűpontszáma 20/20-as látásélességnek felel meg Snellen-egyenértékként.
0-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. hónapban legalább 15 betűs növekedést mutató vizsgált szemek száma a látásélességben
Időkeret: 0-6 hónap
A mérték azon vizsgált szemek száma, amelyek legalább 15 betűt értek el a látásélesség betűpontszámában a 6. hónapban
0-6 hónap
A 70-es vagy jobb látásélességű vizsgáló szemek száma a 6. hónapban
Időkeret: 0-6 hónap
A mérték azon vizsgált szemek száma, amelyek látásélessége 70 (Snellen-nek megfelelő 20/40) vagy jobb a 6. hónapban.
0-6 hónap
Átlagos spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia központi részmező vastagsága
Időkeret: 0-6 hónap
A mérték az átlagos központi részmező vastagsága a 6. hónapban, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával mérve.
0-6 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia központi részterületi vastagságában a 6. hónapban
Időkeret: 0-6 hónap
A mérték kiszámítása úgy történik, hogy kivonják az alapvonal központi részmező vastagságát a 6. hónap központi részmező vastagságából
0-6 hónap
A 300 μm-nél kisebb központi részmező vastagságú vizsgált szemek száma, nincs szubretinális folyadék, nincs intraretinális folyadék és nincsenek cisztoid terek
Időkeret: 0-6 hónap
A mérték a 300 μm-nél kisebb központi részmező vastagságú, szubretinális folyadék, intraretinális folyadék és cisztoid terek nélküli vizsgált szemek száma a 6. hónapban.
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Emmes Company, LLC

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCORE2
  • U10EY023529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10EY023533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10EY023521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A SCORE2 konkrét terveket fog követni a kutatási adatok megosztására vonatkozóan. Az elemzést követően a végleges adatkészlet a rekordok anonimitásának megőrzése érdekében megfelelő eljárások végrehajtása után biztosítható, különösen ott, ahol védett egészségügyi információkra (PHI) van szükség. Kérésre az anonimizált adatokat titoktartási megállapodások keretében megosztják a projektben érdekelt kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az időkeret meghatározásra kerül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált adatok megosztása előtt titoktartási megállapodásra lesz szükség.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PB2016-103333
    Információs megjegyzések: SCORE2 Protokoll 3.0 verzió (a mellékletek azonosítója: PB2016-103334)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel