Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verkkokalvon laskimotukoksen 2 vertailevista hoidoista (SCORE2) (SCORE2)

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: The Emmes Company, LLC

Tutkimus vertailevista hoidoista verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen 2 [SCORE2]: Monikeskus, tuleva, satunnaistettu ei-inferiority-tutkimus silmille, joilla on sekundaarista verkkokalvon keskuslaskimotukoksen jälkeistä makulaturvotusta, verrataan lasiaiseen bevasitsumabia joka 4. viikko Intravitreal Afliberin kanssa 4 viikon välein.

SCORE2 on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa kaikkia osallistujia seurataan jopa 2,5 vuoden ajan. SCORE2 on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi, jossa tutkimussilmät satunnaistetaan lasiaiseen bevasitsumabiin (1,25 mg) joka 4. viikko verrattuna lasiaisensisäiseen afliberseptiin (2,0 mg) 4 viikon välein. SCORE2:n tavoitteena on määrittää, onko bevasitsumabi huonompi kuin aflibersepti verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa. Näöntarkkuuden ensisijainen tulos mitataan kuudennessa kuukaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCORE2:n ensisijainen tavoite on testata non-inferiority perustuen keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta näöntarkkuuden kirjainpisteissä kuukaudella 6 silmät, jotka on satunnaistettu lasiaiseen bevasitsumabiin joka 4. viikko verrattuna silmiin, jotka satunnaistettiin lasiaisensisäiseen afliberseptiin 4 viikon välein käyttäen non-inferiority-arvoa. 5 kirjaimen marginaali.

SCORE2:n toissijaiset tavoitteet ovat:

  • vertaa bevasitsumabi- ja afliberseptiryhmiä verkkokalvon keskipaksuuden suhteen mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) kuukaudella 6 ja muutosta lähtötason ja kuukauden 6 välillä;
  • arvioida kuukauden 12 näöntarkkuus ja SD-OCT-tulokset, jotka liittyvät erilaisiin annostelustrategioihin kuukauden 6 jälkeen osallistujilla, jotka reagoivat hyvin hoitoon;
  • arvioida 12. kuukauden näöntarkkuutta ja vaihtoehtoisiin hoitostrategioihin liittyviä SD-OCT-tuloksia kuukauden 6 jälkeen osallistujilla, jotka reagoivat huonosti hoitoon;
  • vertaa verkkokalvon iskemian aluetta ja CRVO:n neovaskulaaristen komplikaatioiden määrää bevasitsumabi- ja afliberseptiryhmissä;
  • lisää tietämyksemme näiden VEGF-lääkkeiden turvallisuusprofiilista, kun silmissä on CRVO:n aiheuttama makulaturvotus;
  • suorittaa kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan lasiaisensisäistä bevasitsumabia lasiaisensisäiseen afliberseptiin arvioidakseen taloudellisia vaikutuksia maksajan näkökulmasta käyttämällä päätöksen analyyttisiä menetelmiä.

Muita SCORE2:n tutkivia tavoitteita ovat:

  • tutkia SD-OCT-segmentointianalyysin avulla tunnistettujen piirteiden, kuten sisäsegmentin ja ulkosegmentin (IS-OS) liitos (tunnetaan myös ellipsoidivyöhykkeenä), korrelaatiota näöntarkkuuden ja verkkokalvon keskipaksuuden kaltaisten ominaisuuksien kanssa;
  • tutkia laajakuvaisen fluoreseiiniangiografian perifeerisen verkkokalvon ei-perfuusion alueen korrelaatiota näöntarkkuuden ja verkkokalvon keskipaksuuden kanssa sekä perifeerisen ja sentraalisen verkkokalvon perfuusion perusarvon ennustearvoa sairauden kulun ja hoitovasteen ennustamisessa;
  • tutkia adaptiivisen optisen kuvantamisen ominaisuuksien korrelaatiota näöntarkkuuden ja verkkokalvon keskipaksuuden kaltaisten ominaisuuksien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava CRVO:n sekundaarinen makulaturvotus. Silmät voidaan rekisteröidä jo makulaturvotuksen diagnoosin yhteydessä. SCORE:ssä käytettyä CRVO-määritelmää käytetään myös SCORE2:n tarkoituksiin: CRVO määritellään silmäksi, jossa on verkkokalvon verenvuotoa tai muuta biomikroskooppista näyttöä verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (esim. telangiektaattinen kapillaarisänky) ja laajentunut laskimojärjestelmä (tai aiemmin laajentunut laskimojärjestelmä) kaikissa 4 kvadrantissa.
  • Hemiretinaalisen laskimotukoksen (HRVO) ja CRVO:n samankaltaisuuden vuoksi HRVO luokitellaan CRVO:ksi tässä kliinisessä tutkimuksessa. Silmät, jotka luokitellaan HRVO:ksi, rajoitetaan enintään 25 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta. HRVO määritellään silmäksi, jossa on verkkokalvon verenvuotoa tai muuta biomikroskooppista näyttöä verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (esim. telangiektaattinen kapillaarisänky) ja laajentunut laskimojärjestelmä (tai aiemmin laajentunut laskimojärjestelmä) 5 tai useammassa kellotunnissa, mutta vähemmän kuin kaikki 4 kvadranttia. Tyypillisesti HRVO on verkkokalvon laskimotukos, joka sisältää 2 korkeuskvadranttia.
  • E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuspistemäärä, joka on vähintään 19 kirjainta (noin 20/400) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 73 kirjainta (noin 20/40) ETDRS-näöntarkkuusprotokollan mukaan. Tutkijan on uskottava, että tutkittava silmä, jonka näöntarkkuus on 19-33 kirjainta, on perfusoitu.
  • Verkkokalvon paksuus SD-OCT-mittauksessa, joka määritellään 300 µm tai suuremmiksi keskusosakentän paksuudeksi. Jos SD-OCT-mittaus on otettu Heidelberg Spectralis Machinesta, keskiosan alikentän paksuuden tulee olla 320 µm tai suurempi.
  • Median selkeys, pupillien laajeneminen ja osallistujayhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, persoonallisuushäiriö tai suurten rauhoittavien lääkkeiden käyttö, mikä viittaa pitkäaikaisseurannan vaikeuksiin, alle 12 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys ).
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Aiempi allergia jollekin anti-VEGF-aineelle, kortikosteroidille tai annosteluvälineen komponentille.
  • Osallistuja muuttaa pois kliinisen alueen alueelta alueelle, jota ei kata muu kliininen paikka tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
  • Positiivinen virtsaraskaustesti: kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset ja kirurgisesti steriloimattomat) voivat osallistua vain, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja jos he eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä: hormonihoito, kuten suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena annettavat kemialliset ehkäisymenetelmät; mekaaninen hoito, kuten spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon, kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai kumppanin kirurginen sterilointi.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Tutkimustodisteet vitreoretinaalisen rajapinnan sairaudesta (esim. vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo) joko kliinisessä tutkimuksessa tai OCT:ssä, jonka uskotaan myötävaikuttavan makulan turvotukseen.
  • Silmä, joka ei tutkijan mielestä hyötyisi makulaturvotuksen häviämisestä, kuten silmät, joissa foveal atrofia, tiheät pigmenttimuutokset tai tiheät subfoveaaliset kovat eritteet.
  • Sellainen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulan turvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, uudissuoniglaukooma, iiriksen uudissuonittuminen, Irvine-Gassin oireyhtymä, aikaisempi makulan aiheuttama rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma).
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta 3 viivalla tai enemmän (eli 20/40 kaihi).
  • Aiemmat laserfotokoagulaatiot makulaturvotuksen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Aiempi intravitreaalinen kortikosteroidi 4 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Intravitreaalinen anti-VEGF-injektio 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Huomautus: Ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 25 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta, jos sinulla on aiemmin ollut anti-VEGF-hoitoa. Kun tämä määrä silmiä on kirjattu, mikä tahansa historiallinen anti-VEGF-hoito on poissulkemiskriteeri. Tutkijan mielestä aiemman lasiaisensisäisen anti-VEGF-lääkkeen kanssa otettavien tutkimussilmien hoitovasteen on oltava joko epätäydellinen tai tutkimussilmään on kehittynyt toistuva CRVO:hen liittyvä makulaturvotus siten, että tutkimus silmä hyötyisi ylimääräisestä anti-VEGF-hoidosta.
  • Aiempi peribulbar- tai retrobulbaarinen kortikosteroidien käyttö mistä tahansa syystä 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Panretinaalinen scatter photocoagulation (PRP) tai sektori laser fotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettavissa seuraavien 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • Aiemmat suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Historiallinen yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aphakia.
  • Etukammion intraokulaarisen linssin läsnäolo
  • Tutkimustodisteet ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
  • Makulan irtoamisen historia.
  • Diabeettisen retinopatian tutkiminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vastenmielisyys
2,0 mg afliberseptia 4 viikon välein
Lääke: vastenmielisyys
Muut nimet:
  • EYLEA
Active Comparator: bevasitsumabi
1,25 mg bevasitsumabia 4 viikon välein
Lääke: bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaiten korjatun varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden kirjainpisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
Ensisijainen analyysi perustuu 6 kuukauden kohdalla havaittuihin tietoihin. Mitta lasketaan vähentämällä näöntarkkuuskirjaimen peruspistemäärä kuukauden 6 näöntarkkuuden kirjainpisteistä. Osallistuja taittuu parhaan näön saamiseksi ja lukee sitten yksittäisiä kirjaimia elektronisella näöntarkkuusmittarilla 3 metrin etäisyydeltä tietyn algoritmin mukaisesti. Kirjainten pistemäärä on 0 (ei pysty valmistelemaan yhtään kirjainta) 100:aan. Näöntarkkuuden kirjainpistemäärä 85 vastaa näöntarkkuutta 20/20 Snellenin vastineena.
Kuukausi 0-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussilmien määrä, joiden näöntarkkuuden kirjainpistemäärä on ≥15 kirjainta, 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
Mitta on niiden tutkimussilmien lukumäärä, jotka saivat vähintään 15 kirjainta näöntarkkuuden kirjainpisteissä 6. kuukaudessa
Kuukausi 0-6
Tutkimussilmien lukumäärä, joiden näöntarkkuus kirjainpistemäärä on 70 tai parempi kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
Mitta on tutkittujen silmien lukumäärä, joiden näöntarkkuus kirjainpistemäärä on 70 (Snellenin vastine 20/40) tai parempi kuukaudella 6
Kuukausi 0-6
Keskimääräinen spektrialueen optinen koherenssitomografia Keskiosakentän paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
Mitta on keskimääräinen keskimääräinen osakentän paksuus kuukaudella 6 mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla
Kuukausi 0-6
Keskimääräinen muutos perustasosta spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa Keskiosakentän paksuus kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
Mitta lasketaan vähentämällä perusviivan keskiosakentän paksuus kuukauden 6 keskiosakentän paksuudesta
Kuukausi 0-6
Tutkimussilmien lukumäärä, joiden keskiosakentän paksuus on < 300 μm, ei subretinaalista nestettä, ei intraretinaalista nestettä eikä kystoidisia tiloja
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
Mitta on sellaisten tutkimussilmien lukumäärä, joiden keskeisen osakentän paksuus <300 μm, ei verkkokalvonsisäistä nestettä, ei verkkokalvonsisäistä nestettä eikä kystoidisia tiloja kuukaudella 6
Kuukausi 0-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Emmes Company, LLC

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCORE2
  • U10EY023529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY023533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY023521 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

SCORE2 noudattaa erityisiä suunnitelmia tutkimustietojen jakamiseksi. Analyysin jälkeen lopullinen tietojoukko voidaan toimittaa sen jälkeen, kun asianmukaiset toimenpiteet on toteutettu tietueiden anonymiteetin säilyttämiseksi, erityisesti silloin, kun tarvitaan suojattuja terveystietoja (PHI). Anonymisoituja tietoja jaetaan pyynnöstä luottamuksellisuussopimusten mukaisesti hankkeesta kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Aikataulu päätetään

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Luottamuksellisuussopimukset vaaditaan ennen kuin anonymisoituja tietoja jaetaan.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PB2016-103333
    Tietokommentit: SCORE2-protokollan versio 3.0 (liitteiden tunniste on PB2016-103334)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa