Studie av sammenlignende behandlinger for retinal veneokklusjon 2 (SCORE2) (SCORE2)
11. juni 2021 oppdatert av: The Emmes Company, LLC
Studie av komparative behandlinger for retinal veneokklusjon 2 [SCORE2]: en multisenter, prospektiv, randomisert ikke-inferioritetsforsøk med øyne med makulaødem Sekundært til sentral retinal veneokklusjon, sammenlignet med intravitreal bevacizumab hver 4. uke med intravitreal uke Aflibercept hver 4. uke.
SCORE2 er en multisenter, prospektiv, randomisert, fase III klinisk studie der alle deltakere vil bli fulgt i opptil 2,5 år.
SCORE2 er designet som en non-inferioritetsstudie, med studieøyne randomisert til intravitreal bevacizumab (1,25 mg) hver 4. uke vs. intravitreal aflibercept (2,0 mg) hver 4. uke.
SCORE2 tar sikte på å avgjøre om bevacizumab ikke er dårligere enn aflibercept for behandling av makulaødem assosiert med sentral retinal veneokklusjon (CRVO), med det primære resultatet av synsskarphet målt ved måned 6.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med SCORE2 er å teste for ikke-inferioritet basert på gjennomsnittlig endring fra baseline i synsskarphet ved 6. måned for øyne randomisert til intravitreal bevacizumab hver 4. uke sammenlignet med øyne randomisert til intravitreal aflibercept hver 4. uke ved bruk av en non-inferioritet marg på 5 bokstaver.
Sekundære mål for SCORE2 er å:
- sammenligne bevacizumab- og afliberceptgruppene med hensyn til sentral retinal tykkelse, målt med spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), ved måned 6 og endring mellom baseline og måned 6;
- vurdere synsskarphet i måned 12 og SD-OCT-utfall assosiert med ulike doseringsstrategier etter måned 6 hos deltakere som responderer godt på behandlingen;
- vurdere måned 12 synsskarphet og SD-OCT utfall assosiert med alternative behandlingsstrategier etter måned 6 hos deltakere som responderer dårlig på behandling;
- sammenligne området med retinal iskemi og hyppigheten av neovaskulære komplikasjoner av CRVO i bevacizumab vs. aflibercept-gruppene;
- legge til vår kunnskap om sikkerhetsprofilen til disse anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) medisiner ved øyne med makulaødem sekundært til CRVO;
- gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner intravitreal bevacizumab med intravitreal aflibercept for å vurdere de økonomiske implikasjonene fra et betalerperspektiv ved å bruke beslutningsanalytiske metoder.
Andre utforskende mål med SCORE2 er å:
- undersøke sammenhengen mellom funksjoner identifisert gjennom SD-OCT segmenteringsanalyse, slik som indre segment-ytre segment (IS-OS)-krysset (også kjent som ellipsoidsonen), med slike egenskaper som synsskarphet og sentral retinal tykkelse;
- undersøke korrelasjonen av området av perifer netthinne-nonperfusjon fra widefield fluorescein angiografi med synsskarphet og sentral retinal tykkelse, og den prognostiske verdien av baseline perifer og sentral retina perfusjonsstatus for å forutsi sykdomsforløp og behandlingsrespons;
- undersøke sammenhengen mellom funksjoner på adaptiv optikkavbildning med slike egenskaper som synsskarphet og sentral retinal tykkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis, Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida, Dept of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Florida Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Eye Center
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Thomas A. Ciulla, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Elman Retina Group, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
- TLC Eyecare & Laser Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Flaum Eye Institute
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Casey Eye Institute / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- The Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha senterinvolvert makulaødem sekundært til CRVO. Øyne kan registreres så tidlig som diagnosetidspunktet for makulaødem. Definisjonen av CRVO brukt i SCORE vil også bli brukt for formålene med SCORE2: en CRVO er definert som et øye som har retinal blødning eller andre biomikroskopiske bevis på retinal veneokklusjon (f.eks. telangiektatisk kapillærleie) og et utvidet venesystem (eller tidligere utvidet venesystem) i alle 4 kvadranter.
- På grunn av likhetene mellom en hemiretinal veneokklusjon (HRVO) og CRVO, vil HRVO bli klassifisert som CRVO i denne kliniske studien. Øyne klassifisert som å ha en HRVO vil være begrenset til ikke mer enn 25 % av den planlagte prøvestørrelsen. En HRVO er definert som et øye som har retinal blødning eller andre biomikroskopiske tegn på retinal veneokklusjon (f. telangiektatisk kapillærleie) og et utvidet venesystem (eller tidligere utvidet venesystem) på 5 eller flere klokketimer, men mindre enn alle 4 kvadrantene. Vanligvis er en HRVO en retinal veneokklusjon som involverer 2 høydekvadranter.
- E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet på høyere enn eller lik 19 bokstaver (omtrent 20/400) og mindre enn eller lik 73 bokstaver (omtrent 20/40) i henhold til ETDRS synsskarphetprotokoll. Etterforskeren må tro at et studieøye med synsskarphet mellom 19 og 33 bokstaver er perfusert.
- Netthinnetykkelse ved SD-OCT-måling, definert som en sentral delfelttykkelse på 300 µm eller mer. Hvis SD-OCT-målingen er tatt fra en Heidelberg Spectralis Machine, bør den sentrale delfelttykkelsen være 320 µm eller større.
- Medieklarhet, pupillutvidelse og deltakersamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.
Ekskluderingskriterier:
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk, personlighetsforstyrrelse eller bruk av alvorlige beroligende midler som indikerer vanskeligheter med langtidsoppfølging, sannsynlighet for overlevelse på mindre enn 12 måneder ).
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter studiestart som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
- Anamnese med allergi mot ethvert anti-VEGF-middel, kortikosteroid eller komponent i leveringsbæreren.
- Deltakeren vil flytte ut av området på det kliniske stedet til et område som ikke dekkes av et annet klinisk sted i løpet av de 12 månedene studien varer.
- Positiv uringraviditetstest: alle kvinner i fertil alder (de som er premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte) kan delta bare hvis de har en negativ uringraviditetstest, og hvis de ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens tidsramme. Kvinner som er seksuelt aktive med en mannlig partner må godta å bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder: hormonbehandling som orale, implanterbare eller injiserbare kjemiske prevensjonsmidler; mekanisk terapi slik som spermicid i forbindelse med en barriere slik som kondom eller diafragma; intrauterin enhet (IUD); eller kirurgisk sterilisering av partner.
- Kvinner som ammer.
- Undersøkelsesbevis på vitreoretinal grensesnittsykdom (f.eks. vitreomacular traction, epiretinal membran), enten ved klinisk undersøkelse eller OCT antatt å bidra til makulaødem.
- Et øye som etter etterforskerens mening ikke ville ha nytte av oppløsning av makulaødem som øyne med foveal atrofi, tette pigmentforandringer eller tette subfoveale harde eksudater.
- Tilstedeværelse av en okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, neovaskularisering av iris, Irvine-Gass syndrom, tidligere makula-off rhegmatogen netthinneløsning).
- Tilstedeværelse av en betydelig katarakt som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. en 20/40 grå stær).
- Anamnese med laserfotokoagulasjon for makulaødem innen 3 måneder før randomisering.
- Anamnese med intravitreal kortikosteroid innen 4 måneder etter randomisering.
- Intravitreal anti-VEGF-injeksjon innen 2 måneder etter randomisering. Merk: Påmelding vil være begrenset til ikke mer enn 25 % av den planlagte prøvestørrelsen med noen historie med anti-VEGF-behandling. Når dette antallet øyne er registrert, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling være et eksklusjonskriterium. For registrering av studieøyne med tidligere intravitreale anti-VEGF-midler, etter etterforskerens oppfatning, må behandlingsresponsen på tidligere anti-VEGF-behandling enten være ufullstendig eller studieøyet hadde utviklet tilbakevendende CRVO-assosiert makulaødem, slik at studien øyet vil ha fordel av ytterligere anti-VEGF-behandling.
- Anamnese med bruk av peribulbar eller retrobulbar kortikosteroid uansett årsak innen 2 måneder før randomisering.
- Anamnese med panretinal scatter-fotokoagulasjon (PRP) eller sektorlaserfotokoagulering innen 3 måneder før randomisering eller forventet innen de neste 3 månedene etter randomisering.
- Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder før randomisering eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
- Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
- Aphakia.
- Tilstedeværelse av en fremre kammer intraokulær linse
- Undersøkelsesbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.
- Historie om makulær løsrivelse.
- Undersøkelsesbevis på diabetisk retinopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aflibercept
2,0 mg aflibercept hver 4. uke
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab hver 4. uke
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert tidlig behandlingsstudie for diabetesretinopati (ETDRS) synsskarphet ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Den primære analysen er basert på observerte data etter 6 måneder.
Målingen beregnes ved å trekke grunnlinjescore for synsskarphet fra måned 6 for synsskarphet.
Deltakeren brytes for best korrigert syn, og leser deretter enkeltbokstaver på en elektronisk synsstyrketester på 3 meters avstand i henhold til en spesifikk algoritme.
En bokstavscore er gitt som varierer fra 0 (kan ikke klargjøre noen bokstaver) til 100.
En synsskarphet på 85 tilsvarer en synsstyrke på 20/20 som en Snellen-ekvivalent.
|
Måned 0 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studieøyne med en økning på ≥15 bokstaver i synsskarphet bokstavscore ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er antallet studieøyne som fikk minst 15 bokstaver i synsskarphet ved måned 6
|
Måned 0 til 6
|
|
Antall studieøyne med synsskarphet på 70 eller bedre i måned 6
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er antall studieøyne med en synsskarphet på 70 (Snellen tilsvarende 20/40) eller bedre i måned 6
|
Måned 0 til 6
|
|
Gjennomsnittlig spektraldomene optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er den gjennomsnittlige sentrale delfelttykkelsen ved måned 6 målt ved spektral-domene optisk koherenstomografi
|
Måned 0 til 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spektraldomene optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen beregnes ved å trekke grunnlinjens sentrale delfelttykkelse fra måned 6 sentrale delfelttykkelse
|
Måned 0 til 6
|
|
Antall studieøyne med sentral underfelttykkelse <300 μm, ingen subretinal væske, ingen intraretinal væske og ingen cystoidmellomrom
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er antall studieøyne med sentral delfelttykkelse <300 μm, ingen subretinalvæske, ingen intraretinalvæske og ingen cystoidmellomrom ved måned 6
|
Måned 0 til 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 1: Techniques to Optimize Recruitment in Phase III Clinical Trials of Patients With Central Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.011. Epub 2016 Jul 19.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M, Dugel PU; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 2: Study Design and Baseline Characteristics. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):245-256. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.038. Epub 2016 Nov 15.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, King J, Antoszyk AN, Peters MA, Tolentino M; SCORE2 Investigator Group. Baseline Factors Associated With 6-Month Visual Acuity and Retinal Thickness Outcomes in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Study Report 4. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):639-649. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1141.
- Scott IU, Figueroa MJ, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, VanVeldhuisen PC; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 5: Vision-Related Function in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:147-156. doi: 10.1016/j.ajo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 23.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Altaweel M, Berinstein DM; SCORE2 Investigator Group. Comparison of Monthly vs Treat-and-Extend Regimens for Individuals With Macular Edema Who Respond Well to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Medications: Secondary Outcomes From the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Apr 1;136(4):337-345. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6843.
- Peterson JS, Rockwell K Jr, Scott IU, Ip MS, VanVeldhuisen PC, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. LONG-TERM PHYSICAL STABILITY, STERILITY, AND ANTI-VEGF BIOACTIVITY OF REPACKAGED BEVACIZUMAB IN 2-ML GLASS VIALS. Retina. 2019 Sep;39(9):1802-1809. doi: 10.1097/IAE.0000000000002212.
- Ip MS, Oden NL, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Blodi BA, Ghuman T, Baker CW; SCORE2 Investigator Group. Month 12 Outcomes After Treatment Change at Month 6 Among Poor Responders to Aflibercept or Bevacizumab in Eyes With Macular Edema Secondary to Central or Hemiretinal Vein Occlusion: A Secondary Analysis of the SCORE2 Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):281-287. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.6111.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Papudesu C, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. A semi-automated machine-learning based workflow for ellipsoid zone analysis in eyes with macular edema: SCORE2 pilot study. PLoS One. 2020 Apr 30;15(4):e0232494. doi: 10.1371/journal.pone.0232494. eCollection 2020.
- Hendrick A, VanVeldhuisen PC, Scott IU, King J, Blodi BA, Ip MS, Khurana RN, Oden NL; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 13: Intraretinal Hemorrhage Changes in Eyes With Central or Hemiretinal Vein Occlusion Managed With Aflibercept, Bevacizumab or Observation. Secondary Analysis of the SCORE and SCORE2 Clinical Trials. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:185-193. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.030. Epub 2020 Aug 20.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Oden N, VanVeldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. Ellipsoid Zone Defects in Retinal Vein Occlusion Correlates With Visual Acuity Prognosis: SCORE2 Report 14. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):31. doi: 10.1167/tvst.10.3.31.
- Etheridge T, Blodi B, Oden N, Van Veldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Mititelu M, Domalpally A. Spectral Domain OCT Predictors of Visual Acuity in the Study of COmparative Treatments for REtinal Vein Occlusion 2: SCORE 2 Report 15. Ophthalmol Retina. 2021 Oct;5(10):991-998. doi: 10.1016/j.oret.2020.12.016. Epub 2020 Dec 26.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Awh CC, Kunimoto DY, Marcus DM, Wroblewski JJ, King J; SCORE2 Investigator Group. Effect of Bevacizumab vs Aflibercept on Visual Acuity Among Patients With Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: The SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 23;317(20):2072-2087. doi: 10.1001/jama.2017.4568.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. Month 60 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2022 Aug;240:330-341. doi: 10.1016/j.ajo.2022.04.001. Epub 2022 Apr 21.
- Aref AA, Scott IU, VanVeldhuisen PC, King J, Ip MS, Blodi BA, Oden NL; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 (SCORE2) Investigator Group. Intraocular Pressure-Related Events After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 16 on a Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1285-1291. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4395.
- Khurana RN, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Scott IU, Blodi BA, Ip MS; SCORE2 Investigator Group. Association between early and late response in eyes with central or hemiretinal vein occlusion treated with anti-VEGF agents : SCORE2 report 12: secondary analysis of the SCORE2 clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1839-1851. doi: 10.1007/s00417-020-05018-7. Epub 2021 Jan 7.
- Scott IU, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Chan CK; SCORE2 Investigator Group. Month 24 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 10: A Secondary Analysis of the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1389-1398. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3947.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Barton F, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Worrall M, Fish GE; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 Investigator Group. Patient-Reported Visual Function Outcomes After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: Preplanned Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):932-938. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1519.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- SCORE2
- U10EY023529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10EY023533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10EY023521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
SCORE2 vil følge spesifikke planer for deling av forskningsdata.
Etter analyse kan det endelige datasettet gis etter at passende prosedyrer er implementert for å bevare anonymiteten til postene, spesielt der beskyttet helseinformasjon (PHI) er nødvendig.
På forespørsel vil anonymiserte data bli delt under konfidensialitetsavtaler med forskere som er interessert i prosjektet.
IPD-delingstidsramme
Tidsrammen vil bli bestemt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det vil kreves konfidensialitetsavtaler før anonymiserte data vil bli delt.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: PB2016-103333Informasjonskommentarer: SCORE2-protokollversjon 3.0 (identifikatoren for vedleggene er PB2016-103334)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .