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Studio di trattamenti comparativi per l'occlusione della vena retinica 2 (SCORE2) (SCORE2)

11 giugno 2021 aggiornato da: The Emmes Company, LLC

Studio dei trattamenti comparativi per l'occlusione della vena retinica 2 [SCORE2]: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di non inferiorità degli occhi con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale, che confronta Bevacizumab intravitreale ogni 4 settimane con Aflibercept intravitreale ogni 4 settimane.

SCORE2 è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, di fase III in cui tutti i partecipanti arruolati saranno seguiti per un massimo di 2,5 anni. SCORE2 è concepito come uno studio di non inferiorità, con gli occhi dello studio randomizzati a bevacizumab intravitreale (1,25 mg) ogni 4 settimane rispetto a aflibercept intravitreale (2,0 mg) ogni 4 settimane. SCORE2 mira a determinare se bevacizumab è non inferiore ad aflibercept per il trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica centrale (CRVO), con l'esito primario dell'acuità visiva misurato al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di SCORE2 è testare la non inferiorità in base alla variazione media dal basale nel punteggio della lettera di acuità visiva al mese 6 per gli occhi randomizzati a bevacizumab intravitreale ogni 4 settimane rispetto agli occhi randomizzati a aflibercept intravitreale ogni 4 settimane utilizzando un test di non inferiorità margine di 5 lettere.

Gli obiettivi secondari di SCORE2 sono:

  • confrontare i gruppi bevacizumab e aflibercept per quanto riguarda lo spessore retinico centrale, misurato con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), al mese 6 e la variazione tra il basale e il mese 6;
  • valutare l'acuità visiva del mese 12 e gli esiti SD-OCT associati a diverse strategie di dosaggio dopo il mese 6 nei partecipanti che rispondono bene al trattamento;
  • valutare l'acuità visiva del mese 12 e gli esiti SD-OCT associati a strategie di trattamento alternative dopo il mese 6 nei partecipanti che rispondono male al trattamento;
  • confrontare l'area di ischemia retinica e i tassi di complicanze neovascolari della CRVO nei gruppi bevacizumab vs. aflibercept;
  • aggiungere alla nostra conoscenza del profilo di sicurezza di questi farmaci contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel contesto di occhi con edema maculare secondario a CRVO;
  • condurre un'analisi dell'efficacia dei costi confrontando il bevacizumab intravitreale con l'aflibercept intravitreale per valutare le implicazioni economiche dal punto di vista del pagatore utilizzando metodi analitici decisionali.

Altri obiettivi esplorativi di SCORE2 sono:

  • indagare la correlazione delle caratteristiche identificate attraverso l'analisi della segmentazione SD-OCT, come la giunzione segmento interno-segmento esterno (IS-OS) (nota anche come zona ellissoidale), con caratteristiche quali l'acuità visiva e lo spessore retinico centrale;
  • indagare la correlazione dell'area di non perfusione retinica periferica dall'angiografia con fluoresceina ad ampio campo con l'acuità visiva e lo spessore retinico centrale e il valore prognostico dello stato di perfusione della retina centrale e periferica al basale nel predire il decorso della malattia e la risposta al trattamento;
  • indagare la correlazione delle caratteristiche dell'imaging con ottica adattiva con caratteristiche quali l'acuità visiva e lo spessore retinico centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere edema maculare interessato dal centro secondario a CRVO. Gli occhi possono essere arruolati già al momento della diagnosi dell'edema maculare. La definizione di CRVO utilizzata in SCORE sarà utilizzata anche ai fini di SCORE2: una CRVO è definita come un occhio che presenta un'emorragia retinica o altra evidenza biomicroscopica di occlusione della vena retinica (ad es. letto capillare telangiectasico) e un sistema venoso dilatato (o sistema venoso precedentemente dilatato) in tutti e 4 i quadranti.
  • A causa delle somiglianze tra un'occlusione della vena emiretinica (HRVO) e CRVO, l'HRVO sarà classificato come CRVO ai fini di questo studio clinico. Gli occhi classificati come aventi un HRVO saranno limitati a non più del 25% della dimensione del campione pianificata. Un HRVO è definito come un occhio che presenta un'emorragia retinica o altra evidenza biomicroscopica di occlusione della vena retinica (ad es. letto capillare telangectasico) e un sistema venoso dilatato (o sistema venoso precedentemente dilatato) in 5 o più ore d'orologio ma meno di tutti e 4 i quadranti. Tipicamente, un HRVO è un'occlusione venosa retinica che coinvolge 2 quadranti altitudinali.
  • E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)punteggio di acuità visiva maggiore o uguale a 19 lettere (circa 20/400) e minore o uguale a 73 lettere (circa 20/40) secondo il protocollo di acuità visiva ETDRS. L'investigatore deve credere che un occhio di studio con acuità visiva tra 19 e 33 lettere sia perfuso.
  • Spessore retinico alla misurazione SD-OCT, definito come spessore del sottocampo centrale di 300 µm o superiore. Se la misurazione SD-OCT viene eseguita da una Heidelberg Spectralis Machine, lo spessore del sottocampo centrale deve essere di 320 µm o superiore.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti sufficienti per fotografie del fondo oculare adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, alcolismo cronico o abuso di droghe, disturbo della personalità o uso di tranquillanti maggiori che indicano difficoltà nel follow-up a lungo termine, probabilità di sopravvivenza inferiore a 12 mesi ).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio che ha comportato il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Storia di allergia a qualsiasi agente anti-VEGF, corticosteroide o componente del veicolo di consegna.
  • Il partecipante si trasferirà fuori dall'area del sito clinico in un'area non coperta da un altro sito clinico durante i 12 mesi dello studio.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo: tutte le donne in età fertile (quelle in pre-menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) possono partecipare solo se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e se non intendono rimanere incinte durante il periodo di tempo dello studio. Le donne sessualmente attive con un partner maschile devono accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: terapia ormonale come contraccettivi chimici orali, impiantabili o iniettabili; terapia meccanica come lo spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o un diaframma; dispositivo intrauterino (IUD); o sterilizzazione chirurgica del partner.
  • Donne che allattano.
  • Evidenza all'esame della malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. Trazione vitreomaculare, membrana epiretinica), sia all'esame clinico che all'OCT che si ritiene contribuisca all'edema maculare.
  • Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non trarrebbe beneficio dalla risoluzione dell'edema maculare come occhi con atrofia foveale, alterazioni pigmentarie dense o essudati subfoveali densi e duri.
  • Presenza di una condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, degenerazione maculare senile, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, neovascolarizzazione dell'iride, sindrome di Irvine-Gass, precedente distacco di retina regmatogena macula-off).
  • Presenza di una cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe diminuire l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè una cataratta 20/40).
  • Storia di fotocoagulazione laser per edema maculare entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia di corticosteroidi intravitreali entro 4 mesi dalla randomizzazione.
  • Iniezione intravitreale anti-VEGF entro 2 mesi dalla randomizzazione. Nota: l'arruolamento sarà limitato a non più del 25% della dimensione del campione pianificata con una storia di trattamento anti-VEGF. Una volta che questo numero di occhi è stato arruolato, qualsiasi storia di trattamento anti-VEGF sarà un criterio di esclusione. Per l'arruolamento degli occhi dello studio con precedenti agenti intravitreali anti-VEGF, secondo l'opinione dello sperimentatore, la risposta al trattamento al precedente trattamento anti-VEGF deve essere incompleta o l'occhio dello studio aveva sviluppato edema maculare ricorrente associato a CRVO, tale che lo studio l'occhio trarrebbe beneficio da un ulteriore trattamento anti-VEGF.
  • - Storia di uso peribulbare o retrobulbare di corticosteroidi per qualsiasi motivo nei 2 mesi precedenti la randomizzazione.
  • - Storia di fotocoagulazione panretinica a dispersione (PRP) o fotocoagulazione laser settoriale entro 3 mesi prima della randomizzazione o anticipata entro i successivi 3 mesi dopo la randomizzazione.
  • - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) entro 4 mesi prima della randomizzazione o previsto entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
  • Storia di capsulotomia con granato di ittrio e alluminio (YAG) eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  • Afachia.
  • Presenza di una lente intraoculare della camera anteriore
  • Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.
  • Storia del distacco maculare.
  • Evidenza all'esame di qualsiasi retinopatia diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aflibercept
2,0 mg di aflibercept ogni 4 settimane
Droga: aflibercept
Altri nomi:
  • EILEA
Comparatore attivo: bevacizumab
1,25 mg di bevacizumab ogni 4 settimane
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della lettera di acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica con trattamento precoce meglio corretto (ETDRS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese da 0 a 6
L'analisi primaria si basa sui dati osservati a 6 mesi. La misura viene calcolata sottraendo il punteggio della lettera di acuità visiva al basale dal punteggio della lettera di acuità visiva del mese 6. Il partecipante viene rifratto per la migliore visione corretta, quindi legge singole lettere su un tester elettronico dell'acuità visiva a una distanza di 3 metri secondo un algoritmo specifico. Viene fornito un punteggio di lettere che va da 0 (impossibilità di leggere alcuna lettera) a 100. Un punteggio di lettera di acuità visiva di 85 corrisponde a un'acuità visiva di 20/20 come equivalente di Snellen.
Mese da 0 a 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi dello studio con guadagno di ≥15 lettere nel punteggio della lettera dell'acuità visiva al mese 6
Lasso di tempo: Mese da 0 a 6
La misura è il numero di occhi dello studio che hanno guadagnato almeno 15 lettere nel loro punteggio di lettere di acuità visiva al mese 6
Mese da 0 a 6
Numero di occhi di studio con punteggio della lettera di acuità visiva di 70 o superiore al mese 6
Lasso di tempo: Mese da 0 a 6
La misura è il numero di occhi studiati con un punteggio di lettera di acuità visiva di 70 (equivalente Snellen di 20/40) o migliore al mese 6
Mese da 0 a 6
Spettro medio del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
Lasso di tempo: Mese da 0 a 6
La misura è lo spessore medio del sottocampo centrale al mese 6 misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
Mese da 0 a 6
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale al mese 6
Lasso di tempo: Mese da 0 a 6
La misura viene calcolata sottraendo lo spessore del sottocampo centrale della linea di base dallo spessore del sottocampo centrale del mese 6
Mese da 0 a 6
Numero di occhi di studio con spessore del sottocampo centrale <300 μm, senza fluido sottoretinico, senza fluido intraretinico e senza spazi cistoidi
Lasso di tempo: Mese da 0 a 6
La misura è il numero di occhi dello studio con spessore del sottocampo centrale <300 μm, assenza di fluido subretinico, assenza di fluido intraretinico e assenza di spazi cistoidi al mese 6
Mese da 0 a 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCORE2
  • U10EY023529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY023533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY023521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

SCORE2 seguirà piani specifici per la condivisione dei dati della ricerca. Dopo l'analisi, il set di dati finale può essere fornito dopo che sono state implementate procedure appropriate per preservare l'anonimato dei record, in particolare dove sono richieste informazioni sanitarie protette (PHI). Su richiesta, i dati resi anonimi saranno condivisi in base ad accordi di riservatezza con i ricercatori interessati al progetto.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di tempo sarà determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno richiesti accordi di riservatezza prima che i dati resi anonimi vengano condivisi.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PB2016-103333
    Commenti informativi: Protocollo SCORE2 versione 3.0 (l'identificatore per le appendici è PB2016-103334)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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