- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01969708
Undersøgelse af sammenlignende behandlinger for retinal veneokklusion 2 (SCORE2) (SCORE2)
Undersøgelse af sammenlignende behandlinger for retinal veneokklusion 2 [SCORE2]: et multicenter, prospektivt, randomiseret non-inferioritetsforsøg med øjne med makulaødem Sekundært til central retinal veneokklusion, sammenligning af intravitreal bevacizumab hver 4. uge med intravitreal uge aflibercept hver 4. uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med SCORE2 er at teste for non-inferioritet baseret på gennemsnitlig ændring fra baseline i synsstyrkebogstavscore ved måned 6 for øjne randomiseret til intravitreal bevacizumab hver 4. uge sammenlignet med øjne randomiseret til intravitreal aflibercept hver 4. uge ved brug af en non-inferioritet margen på 5 bogstaver.
Sekundære mål for SCORE2 er at:
- sammenligne bevacizumab- og aflibercept-grupperne med hensyn til central retinal tykkelse, målt med optisk kohærenstomografi i spektralt domæne (SD-OCT), ved 6. måned og skift mellem baseline og 6. måned;
- vurdere 12. måneds synsstyrke og SD-OCT-resultater forbundet med forskellige doseringsstrategier efter 6. måned hos deltagere, der reagerer godt på behandlingen;
- vurdere 12. måneds synsstyrke og SD-OCT-resultater forbundet med alternative behandlingsstrategier efter 6. måned hos deltagere, som reagerer dårligt på behandlingen;
- sammenligne området med retinal iskæmi og antallet af neovaskulære komplikationer af CRVO i bevacizumab vs. aflibercept grupperne;
- tilføje til vores viden om sikkerhedsprofilen af disse anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) medicin i øjne med makulaødem sekundært til CRVO;
- udføre en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner intravitreal bevacizumab med intravitreal aflibercept for at vurdere de økonomiske implikationer fra et betalerperspektiv ved hjælp af beslutningsanalytiske metoder.
Andre undersøgende mål med SCORE2 er at:
- undersøge sammenhængen mellem funktioner identificeret gennem SD-OCT segmenteringsanalyse, såsom det indre segment-ydre segment (IS-OS) krydset (også kendt som ellipsoidzonen), med sådanne karakteristika som synsskarphed og central retinal tykkelse;
- undersøge korrelationen af arealet af perifer nethinde-nonperfusion fra widefield fluorescein angiografi med synsstyrke og central retinal tykkelse, og den prognostiske værdi af baseline perifer og central retina perfusionsstatus ved forudsigelse af sygdomsforløb og behandlingsrespons;
- undersøge sammenhængen mellem funktioner på adaptiv optik billeddannelse med sådanne karakteristika som synsstyrke og central retinal tykkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis, Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida, Dept of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Florida Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Eye Center
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Thomas A. Ciulla, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Elman Retina Group, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
- TLC Eyecare & Laser Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Flaum Eye Institute
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Casey Eye Institute / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- The Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have centerinvolveret makulaødem sekundært til CRVO. Øjne kan registreres så tidligt som tidspunktet for diagnosen af makulaødem. Definitionen af CRVO brugt i SCORE vil også blive brugt til formålet med SCORE2: et CRVO er defineret som et øje, der har retinal blødning eller andre biomikroskopiske tegn på retinal veneokklusion (f.eks. telangiektatisk kapillærleje) og et udvidet venesystem (eller tidligere udvidet venesystem) i alle 4 kvadranter.
- På grund af lighederne mellem en hemiretinal veneokklusion (HRVO) og CRVO, vil HRVO blive klassificeret som CRVO i forbindelse med dette kliniske forsøg. Øjne klassificeret som havende en HRVO vil være begrænset til højst 25 % af den planlagte prøvestørrelse. En HRVO er defineret som et øje, der har nethindeblødning eller andre biomikroskopiske tegn på retinal veneokklusion (f. telangiektatisk kapillærleje) og et udvidet venesystem (eller tidligere udvidet venesystem) på 5 eller flere klokketimer, men mindre end alle 4 kvadranter. Typisk er en HRVO en retinal veneokklusion, der involverer 2 altitudinale kvadranter.
- E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphedsscore på mere end eller lig med 19 bogstaver (ca. 20/400) og mindre end eller lig med 73 bogstaver (ca. 20/40) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen. Efterforskeren må tro, at et undersøgelsesøje med synsstyrke mellem 19 og 33 bogstaver er perfunderet.
- Nethindetykkelse ved SD-OCT-måling, defineret som central delfelttykkelse på 300 µm eller mere. Hvis SD-OCT-målingen tages fra en Heidelberg Spectralis-maskine, skal den centrale delfelttykkelse være 320 µm eller mere.
- Medieklarhed, pupilleudvidelse og deltagersamarbejde tilstrækkeligt til passende fundusfotografier.
Ekskluderingskriterier:
- En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kronisk alkoholisme eller stofmisbrug, personlighedsforstyrrelse eller brug af alvorlige beroligende midler, hvilket indikerer vanskeligheder ved langtidsopfølgning, sandsynlighed for overlevelse på mindre end 12 måneder ).
- Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens indtræden.
- Anamnese med allergi over for ethvert anti-VEGF-middel, kortikosteroid eller komponent i leveringsvehiklen.
- Deltageren vil flytte ud af området på det kliniske sted til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk sted i løbet af undersøgelsens 12 måneder.
- Positiv uringraviditetstest: alle kvinder i den fødedygtige alder (dem, der er præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede) må kun deltage, hvis de har en negativ uringraviditetstest, og hvis de ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme. Kvinder, der er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal acceptere at bruge mindst én af følgende præventionsmetoder: hormonbehandling såsom orale, implanterbare eller injicerbare kemiske præventionsmidler; mekanisk terapi såsom spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller diafragma; intrauterin enhed (IUD); eller kirurgisk sterilisering af partner.
- Kvinder, der ammer.
- Undersøgelsesbevis for vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran), enten ved klinisk undersøgelse eller OCT, der menes at bidrage til makulaødem.
- Et øje, der efter efterforskerens mening ikke ville have gavn af opløsning af makulaødem, såsom øjne med foveal atrofi, tætte pigmentforandringer eller tætte subfoveale hårde ekssudater.
- Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, neovaskularisering af iris, Irvine-Gass Syndrome, tidligere makula-off rhegmatogen nethindeløsning).
- Tilstedeværelse af en betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. en 20/40 grå stær).
- Anamnese med laserfotokoagulation for makulaødem inden for 3 måneder før randomisering.
- Anamnese med intravitrealt kortikosteroid inden for 4 måneder efter randomisering.
- Intravitreal anti-VEGF-injektion inden for 2 måneder efter randomisering. Bemærk: Tilmelding vil være begrænset til ikke mere end 25 % af den planlagte prøvestørrelse med nogen historie med anti-VEGF-behandling. Når dette antal øjne er blevet registreret, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling være et udelukkelseskriterium. Til optagelse af undersøgelsesøjne med tidligere intravitreale anti-VEGF-midler skal efter investigators mening behandlingsresponset på tidligere anti-VEGF-behandling enten være ufuldstændigt, eller undersøgelsesøjet havde udviklet tilbagevendende CRVO-associeret makulaødem, således at undersøgelsen øjet ville have gavn af yderligere anti-VEGF-behandling.
- Anamnese med brug af peribulbar eller retrobulbar kortikosteroid af en eller anden grund inden for 2 måneder før randomisering.
- Anamnese med panretinal scatter-fotokoagulation (PRP) eller sektorlaserfotokoagulation inden for 3 måneder før randomisering eller forventes inden for de næste 3 måneder efter randomisering.
- Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for 4 måneder før randomisering eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
- Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
- Aphakia.
- Tilstedeværelse af en forkammer intraokulær linse
- Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.
- Historie om makulær løsrivelse.
- Undersøgelsesbevis for enhver diabetisk retinopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aflibercept
2,0 mg aflibercept hver 4. uge
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab hver 4. uge
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsskarphed i 6. måned
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Den primære analyse er baseret på observerede data efter 6 måneder.
Målingen beregnes ved at trække basisscore for synsstyrkebogstav fra måned 6 for synsstyrkebogstavscore.
Deltageren brydes for bedst korrigeret syn, og læser derefter enkelte bogstaver på en elektronisk synsstyrketester på 3 meters afstand efter en specifik algoritme.
Der gives en bogstavscore, der spænder fra 0 (kan ikke klargøre nogen bogstaver) til 100.
En synsstyrkebogstavscore på 85 svarer til en synsstyrke på 20/20 som en Snellen-ækvivalent.
|
Måned 0 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undersøgelsesøjne med en stigning på ≥15 bogstaver i synsstyrkebogstavscore på 6. måned
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er antallet af undersøgelsesøjne, der fik mindst 15 bogstaver i deres synsstyrkebogstavscore ved måned 6
|
Måned 0 til 6
|
|
Antal undersøgelsesøjne med en synsskarphed på 70 eller bedre efter 6. måned
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er antallet af undersøgelsesøjne med en synsstyrkebogstavscore på 70 (Snellen svarende til 20/40) eller bedre i måned 6
|
Måned 0 til 6
|
|
Gennemsnitlig spektral-domæne optisk kohærenstomografi Central underfelttykkelse
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er den gennemsnitlige centrale underfelttykkelse ved måned 6 målt ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi
|
Måned 0 til 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spektralt domæne optisk kohærenstomografi Central underfelttykkelse ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen beregnes ved at trække basislinjens centrale delfelttykkelse fra måned 6 centrale delfelttykkelse
|
Måned 0 til 6
|
|
Antal undersøgelsesøjne med central underfelttykkelse <300 μm, ingen subretinal væske, ingen intraretinal væske og ingen cystoid mellemrum
Tidsramme: Måned 0 til 6
|
Målingen er antallet af undersøgelsesøjne med central delfelttykkelse <300 μm, ingen subretinal væske, ingen intraretinal væske og ingen cystoid mellemrum ved måned 6
|
Måned 0 til 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 1: Techniques to Optimize Recruitment in Phase III Clinical Trials of Patients With Central Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.011. Epub 2016 Jul 19.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M, Dugel PU; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 2: Study Design and Baseline Characteristics. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):245-256. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.038. Epub 2016 Nov 15.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, King J, Antoszyk AN, Peters MA, Tolentino M; SCORE2 Investigator Group. Baseline Factors Associated With 6-Month Visual Acuity and Retinal Thickness Outcomes in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Study Report 4. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):639-649. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1141.
- Scott IU, Figueroa MJ, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, VanVeldhuisen PC; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 5: Vision-Related Function in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:147-156. doi: 10.1016/j.ajo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 23.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Altaweel M, Berinstein DM; SCORE2 Investigator Group. Comparison of Monthly vs Treat-and-Extend Regimens for Individuals With Macular Edema Who Respond Well to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Medications: Secondary Outcomes From the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Apr 1;136(4):337-345. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6843.
- Peterson JS, Rockwell K Jr, Scott IU, Ip MS, VanVeldhuisen PC, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. LONG-TERM PHYSICAL STABILITY, STERILITY, AND ANTI-VEGF BIOACTIVITY OF REPACKAGED BEVACIZUMAB IN 2-ML GLASS VIALS. Retina. 2019 Sep;39(9):1802-1809. doi: 10.1097/IAE.0000000000002212.
- Ip MS, Oden NL, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Blodi BA, Ghuman T, Baker CW; SCORE2 Investigator Group. Month 12 Outcomes After Treatment Change at Month 6 Among Poor Responders to Aflibercept or Bevacizumab in Eyes With Macular Edema Secondary to Central or Hemiretinal Vein Occlusion: A Secondary Analysis of the SCORE2 Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):281-287. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.6111.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Papudesu C, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. A semi-automated machine-learning based workflow for ellipsoid zone analysis in eyes with macular edema: SCORE2 pilot study. PLoS One. 2020 Apr 30;15(4):e0232494. doi: 10.1371/journal.pone.0232494. eCollection 2020.
- Hendrick A, VanVeldhuisen PC, Scott IU, King J, Blodi BA, Ip MS, Khurana RN, Oden NL; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 13: Intraretinal Hemorrhage Changes in Eyes With Central or Hemiretinal Vein Occlusion Managed With Aflibercept, Bevacizumab or Observation. Secondary Analysis of the SCORE and SCORE2 Clinical Trials. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:185-193. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.030. Epub 2020 Aug 20.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Oden N, VanVeldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. Ellipsoid Zone Defects in Retinal Vein Occlusion Correlates With Visual Acuity Prognosis: SCORE2 Report 14. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):31. doi: 10.1167/tvst.10.3.31.
- Etheridge T, Blodi B, Oden N, Van Veldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Mititelu M, Domalpally A. Spectral Domain OCT Predictors of Visual Acuity in the Study of COmparative Treatments for REtinal Vein Occlusion 2: SCORE 2 Report 15. Ophthalmol Retina. 2021 Oct;5(10):991-998. doi: 10.1016/j.oret.2020.12.016. Epub 2020 Dec 26.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Awh CC, Kunimoto DY, Marcus DM, Wroblewski JJ, King J; SCORE2 Investigator Group. Effect of Bevacizumab vs Aflibercept on Visual Acuity Among Patients With Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: The SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 23;317(20):2072-2087. doi: 10.1001/jama.2017.4568.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. Month 60 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2022 Aug;240:330-341. doi: 10.1016/j.ajo.2022.04.001. Epub 2022 Apr 21.
- Aref AA, Scott IU, VanVeldhuisen PC, King J, Ip MS, Blodi BA, Oden NL; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 (SCORE2) Investigator Group. Intraocular Pressure-Related Events After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 16 on a Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1285-1291. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4395.
- Khurana RN, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Scott IU, Blodi BA, Ip MS; SCORE2 Investigator Group. Association between early and late response in eyes with central or hemiretinal vein occlusion treated with anti-VEGF agents : SCORE2 report 12: secondary analysis of the SCORE2 clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1839-1851. doi: 10.1007/s00417-020-05018-7. Epub 2021 Jan 7.
- Scott IU, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Chan CK; SCORE2 Investigator Group. Month 24 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 10: A Secondary Analysis of the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1389-1398. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3947.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Barton F, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Worrall M, Fish GE; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 Investigator Group. Patient-Reported Visual Function Outcomes After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: Preplanned Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):932-938. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1519.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- SCORE2
- U10EY023529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10EY023533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10EY023521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: PB2016-103333Oplysningskommentarer: SCORE2 Protocol Version 3.0 (identifikatoren for bilagene er PB2016-103334)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødem (DME) | Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Central retinal veneokklusion (CRVO)Canada
-
The Emmes Company, LLCNational Eye Institute (NEI); University of California, DavisAfsluttetCentral retinal veneokklusionForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTrukket tilbage
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttetCentral retinal veneokklusionFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Central retinal veneokklusion med makulært ødem | Nærsynt koroidal neovaskularisering | Branch retinal veneokklusion med makulært ødemPolen
-
Anders KvantaAfsluttetCentral retinal veneokklusionSverige
-
He Eye HospitalUkendtCentral retinal veneokklusionKina
Kliniske forsøg med bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Anaplastisk astrocytom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Tilbagevendende malignt gliomRusland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Ildfast æggelederkarcinom | Refraktær Primær...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkomForenede Stater