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망막 정맥 폐쇄 2(SCORE2)에 대한 비교 치료 연구 (SCORE2)

2021년 6월 11일 업데이트: The Emmes Company, LLC

망막 정맥 폐색에 대한 비교 치료 연구 2 [SCORE2]: 중앙 망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종이 있는 눈의 다기관, 전향적, 무작위 비열등 시험, 4주마다 유리체강내 베바시주맙과 4주마다 유리체강내 애플리버셉트를 비교.

SCORE2는 등록된 모든 참가자가 최대 2.5년 동안 추적되는 다기관 전향적 무작위 3상 임상 시험입니다. SCORE2는 4주마다 유리체강내 베바시주맙(1.25mg)과 4주마다 유리체강내 애플리버셉트(2.0mg)에 무작위 배정된 연구 안구를 사용하는 비열등성 시험으로 설계되었습니다. SCORE2는 중심망막정맥폐쇄(CRVO)와 관련된 황반부종 치료에 베바시주맙이 애플리버셉트보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 하며, 6개월째 시력의 주요 결과를 측정한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCORE2의 1차 목적은 비열등성을 사용하여 4주마다 유리체 강내 아플리베르셉트에 무작위 배정된 눈과 비교하여 4주마다 유리체 강내 베바시주맙에 무작위 배정된 눈에 대해 6개월에 기준선으로부터의 시력 문자 점수의 평균 변화를 기준으로 비열등성을 테스트하는 것입니다. 5글자의 여백.

SCORE2의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정된 중심 망막 두께와 관련하여 베바시주맙 및 애플리버셉트 그룹을 6개월 및 기준선과 6개월 사이의 변화와 비교하고;
  • 치료에 잘 반응하는 참가자에서 6개월 후 다양한 투약 전략과 관련된 12개월 시력 및 SD-OCT 결과를 평가하고;
  • 치료에 잘 반응하지 않는 참가자에서 6개월 후 대체 치료 전략과 관련된 12개월 시력 및 SD-OCT 결과를 평가합니다.
  • bevacizumab 대 aflibercept 그룹에서 망막 허혈 영역과 CRVO의 신생혈관 합병증 비율을 비교합니다.
  • CRVO에 이차적인 황반 부종이 있는 눈 설정에서 이러한 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물의 안전성 프로필에 대한 지식을 추가합니다.
  • 결정 분석 방법을 사용하여 지불인 관점에서 경제적 의미를 평가하기 위해 유리체강내 베바시주맙과 유리체강내 애플리버셉트를 비교하는 비용 효율성 분석을 수행합니다.

SCORE2의 다른 탐구 목표는 다음과 같습니다.

  • SD-OCT 세분화 분석을 통해 식별된 기능, 예를 들어 내부 세그먼트-외부 세그먼트(IS-OS) 접합부(타원체 영역이라고도 함)와 시력 및 중앙 망막 두께와 같은 특성의 상관 관계를 조사합니다.
  • 광시야 플루오레세인 혈관조영술에서 말초 망막 비관류 면적과 시력 및 중심 망막 두께의 상관관계, 그리고 질병 경과 및 치료 반응 예측에서 기준선 말초 및 중심 망막 관류 상태의 예후 가치를 조사합니다.
  • 시력 및 중앙 망막 두께와 같은 특성과 적응형 광학 이미징의 특징의 상관관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, 미국, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 CRVO에 부차적인 중심 침범 황반 부종이 있어야 합니다. 눈은 황반 부종의 진단 시점부터 일찍 등록할 수 있습니다. SCORE에 사용된 CRVO의 정의는 SCORE2의 목적으로도 사용됩니다. CRVO는 망막 출혈 또는 망막 정맥 폐색의 기타 생체현미경 증거(예: 모세혈관확장 모세혈관) 및 확장된 정맥계(또는 이전에 확장된 정맥 시스템) 4개 사분면 모두에서.
  • 반망막 정맥 폐색(HRVO)과 CRVO의 유사성으로 인해 HRVO는 이 임상 시험의 목적을 위해 CRVO로 분류됩니다. HRVO가 있는 것으로 분류된 눈은 계획된 샘플 크기의 25% 이하로 제한됩니다. HRVO는 망막 출혈 또는 망막 정맥 폐색의 기타 생체현미경 증거가 있는 눈으로 정의됩니다(예: telangiectatic capillary bed) 및 확장된 정맥계(또는 이전에 확장된 정맥계)가 5시간 이상이지만 4사분면 모두 미만입니다. 일반적으로 HRVO는 2개의 고도 사분면을 포함하는 망막 정맥 폐색입니다.
  • ETDRS 시력 프로토콜에 의한 19자(약 20/400) 이상 73자(약 20/40) 이하의 E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS) 시력 점수. 조사자는 시력이 19~33자 사이인 연구 눈이 관류된다고 믿어야 합니다.
  • 300 µm 이상의 중앙 서브필드 두께로 정의되는 SD-OCT 측정의 망막 두께. Heidelberg Spectralis Machine에서 SD-OCT 측정을 수행하는 경우 중앙 서브필드 두께는 320µm 이상이어야 합니다.
  • 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 참여자 협력.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 만성 알코올 중독 또는 약물 남용, 성격 장애 또는 장기 추적 관찰의 어려움을 나타내는 주요 진정제 사용, 12개월 미만의 생존 가능성 ).
  • 연구 시작 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물 치료와 관련된 연구 시작 30일 이내에 조사 시험에 참여.
  • 항-VEGF 제제, 코르티코스테로이드 또는 전달 수단의 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
  • 참가자는 연구 12개월 동안 임상 현장에서 다른 임상 현장이 커버하지 않는 지역으로 이동하게 됩니다.
  • 양성 소변 임신 검사: 모든 가임 여성(폐경 전이고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성)은 소변 임신 검사가 음성이고 연구 기간 동안 임신할 의도가 없는 경우에만 참여할 수 있습니다. 남성 파트너와 성적으로 활발한 여성은 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔 또는 격막과 같은 장벽과 함께 살정제와 같은 기계적 요법; 자궁 내 장치(IUD); 또는 파트너의 외과적 살균.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 임상 검사 또는 황반 부종에 기여하는 것으로 생각되는 OCT에서 유리체망막 경계면 질환(예: 유리체황반 견인, 망막앞막)의 검사 증거.
  • 연구자의 의견으로는 중심와 위축, 조밀한 색소 변화 ​​또는 조밀한 황반하 경질 삼출물이 있는 눈과 같은 황반 부종의 해결로부터 도움이 되지 않는 눈.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태의 존재(예: 연령 관련 황반 변성, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, Irvine-Gass Syndrome, 이전 황반-오프 열공성 망막 박리).
  • 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 실질적인 백내장의 존재(즉, 20/40 백내장).
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 황반 부종에 대한 레이저 광응고술의 병력.
  • 무작위 배정 4개월 이내의 유리체강내 코르티코스테로이드 병력.
  • 무작위화 2개월 이내에 유리체강내 항-VEGF 주사. 참고: 등록은 항-VEGF 치료 이력이 있는 계획된 샘플 크기의 25% 이하로 제한됩니다. 이 수의 안구가 등록되면 항-VEGF 치료 이력이 제외 기준이 됩니다. 이전 유리체강내 항-VEGF 제제로 연구 안구를 등록하기 위해, 연구자의 의견으로는 이전 항-VEGF 치료에 대한 치료 반응이 불완전하거나 연구 안구가 재발성 CRVO-연관 황반 부종을 발생시켰어야 하므로 연구가 눈은 추가 항-VEGF 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
  • 무작위화 전 2개월 이내에 어떤 이유로든 안구주위 또는 안구뒤 코르티코스테로이드 사용 이력.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 무작위 배정 후 다음 3개월 이내에 예상되는 범망막 산란 광응고술(PRP) 또는 섹터 레이저 광응고술의 병력.
  • 무작위 배정 전 4개월 이내 또는 무작위 배정 후 다음 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
  • 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 YAG(yttrium aluminum garnet) 피막절개술 이력.
  • 아파키아.
  • 전방 안내 렌즈의 존재
  • 결막염, 칼라지온 또는 현저한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 검사 증거.
  • 황반 박리의 병력.
  • 당뇨병성 망막병증의 검사 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 애플리버셉트
4주마다 2.0 mg 애플리버셉트
의약품: 애플리버셉트
다른 이름들:
  • 아일리아
활성 비교기: 베바시주맙
4주마다 베바시주맙 1.25mg
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 최적 교정 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 문자 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0~6월
1차 분석은 6개월 동안 관찰된 데이터를 기반으로 합니다. 이 측정은 6개월차 시력 문자 점수에서 기준 시력 문자 점수를 빼서 계산됩니다. 참가자는 최상의 시력 교정을 위해 굴절된 다음 특정 알고리즘에 따라 3m 거리에서 전자 시력 검사기의 단일 문자를 읽습니다. 문자 점수는 0(문자를 준비할 수 없음)에서 100까지 제공됩니다. 85의 시력 문자 점수는 Snellen과 동등한 20/20의 시력에 해당합니다.
0~6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 시력 문자 점수에서 15글자 이상의 증가를 가진 연구 안구의 수
기간: 0~6월
측정값은 6개월에 시력 문자 점수에서 최소 15자를 얻은 연구 눈의 수입니다.
0~6월
6개월에 시력 문자 점수가 70 이상인 연구 눈의 수
기간: 0~6월
측정값은 6개월에 시력 문자 점수가 70(Snellen 20/40에 해당) 이상인 연구 눈의 수입니다.
0~6월
평균 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영 중앙 하위 필드 두께
기간: 0~6월
측정값은 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영으로 측정한 6개월의 평균 중앙 서브필드 두께입니다.
0~6월
6개월째 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0~6월
측정값은 6개월 중앙 서브필드 두께에서 기준선 중앙 서브필드 두께를 빼서 계산됩니다.
0~6월
중앙 하위 시야 두께 <300 μm, 망막하액 없음, 망막내액 없음 및 낭포 공간 없음을 갖는 연구 안구의 수
기간: 0~6월
측정값은 6개월에 중앙 하위 시야 두께 < 300 μm, 망막하액, 망막내액 및 낭포 공간이 없는 연구 안구의 수입니다.
0~6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Emmes Company, LLC

협력자

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCORE2
  • U10EY023529 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY023533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY023521 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SCORE2는 연구 데이터 공유를 위한 구체적인 계획을 따를 것입니다. 분석 후, 특히 보호 건강 정보(PHI)가 필요한 경우 기록의 익명성을 보존하기 위해 적절한 절차를 구현한 후 최종 데이터 세트를 제공할 수 있습니다. 요청 시 익명 데이터는 기밀 유지 계약에 따라 프로젝트에 관심이 있는 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기간이 결정됩니다

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터를 공유하기 전에 기밀 유지 계약이 필요합니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PB2016-103333
    정보 댓글: SCORE2 프로토콜 버전 3.0(부록의 식별자는 PB2016-103334임)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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