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Estudo de Tratamentos Comparativos para Oclusão da Veia da Retina 2 (SCORE2) (SCORE2)

11 de junho de 2021 atualizado por: The Emmes Company, LLC

Estudo de tratamentos comparativos para oclusão da veia retiniana 2 [SCORE2]: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de não inferioridade de olhos com edema macular secundário à oclusão da veia central da retina, comparando o bevacizumabe intravítreo a cada 4 semanas com o aflibercept intravítreo a cada 4 semanas.

O SCORE2 é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, prospectivo, randomizado, no qual todos os participantes inscritos serão acompanhados por até 2,5 anos. O SCORE2 foi concebido como um estudo de não inferioridade, com olhos de estudo randomizados para bevacizumabe intravítreo (1,25 mg) a cada 4 semanas versus aflibercept intravítreo (2,0 mg) a cada 4 semanas. O SCORE2 visa determinar se o bevacizumabe é não inferior ao aflibercept para o tratamento do edema macular associado à oclusão da veia central da retina (CRVO), com o desfecho primário da acuidade visual medida no mês 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do SCORE2 é testar a não inferioridade com base na alteração média da linha de base na pontuação da carta de acuidade visual no mês 6 para olhos randomizados para bevacizumabe intravítreo a cada 4 semanas em comparação com olhos randomizados para aflibercept intravítreo a cada 4 semanas usando um método de não inferioridade margem de 5 letras.

Os objetivos secundários do SCORE2 são:

  • comparar os grupos bevacizumabe e aflibercept em relação à espessura central da retina, medida com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), no mês 6 e mudança entre a linha de base e o mês 6;
  • avaliar a acuidade visual do Mês 12 e os resultados do SD-OCT associados a diferentes estratégias de dosagem após o Mês 6 em participantes que respondem bem ao tratamento;
  • avaliar a acuidade visual do Mês 12 e os resultados do SD-OCT associados a estratégias alternativas de tratamento após o Mês 6 em participantes que respondem mal ao tratamento;
  • comparar a área de isquemia retiniana e as taxas de complicações neovasculares de CRVO nos grupos bevacizumab vs. aflibercept;
  • aumentar nosso conhecimento sobre o perfil de segurança desses medicamentos antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no cenário de olhos com edema macular secundário a CRVO;
  • conduzir uma análise de custo-efetividade comparando bevacizumabe intravítreo com aflibercept intravítreo para avaliar as implicações econômicas do ponto de vista do pagador usando métodos analíticos de decisão.

Outros objetivos exploratórios do SCORE2 são:

  • investigar a correlação de características identificadas por meio da análise de segmentação SD-OCT, como a junção do segmento interno-segmento externo (IS-OS) (também conhecida como zona elipsóide), com características como acuidade visual e espessura central da retina;
  • investigar a correlação da área de não perfusão periférica da retina da angiografia de fluoresceína de campo amplo com acuidade visual e espessura central da retina, e o valor prognóstico do estado de perfusão periférica e central da retina na previsão do curso da doença e capacidade de resposta ao tratamento;
  • investigar a correlação de recursos em imagens de óptica adaptativa com características como acuidade visual e espessura central da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter edema macular com envolvimento central secundário a CRVO. Os olhos podem ser inscritos logo no momento do diagnóstico do edema macular. A definição de CRVO usada no SCORE também será usada para fins do SCORE2: um CRVO é definido como um olho que apresenta hemorragia retiniana ou outra evidência biomicroscópica de oclusão da veia retiniana (por exemplo, leito capilar telangiectásico) e um sistema venoso dilatado (ou sistema venoso previamente dilatado) em todos os 4 quadrantes.
  • Devido às semelhanças de uma oclusão da veia hemirretiniana (HRVO) para CRVO, HRVO será classificado como CRVO para fins deste ensaio clínico. Olhos classificados como tendo HRVO serão limitados a não mais de 25% do tamanho planejado da amostra. Um HRVO é definido como um olho que apresenta hemorragia retiniana ou outra evidência biomicroscópica de oclusão da veia retiniana (p. leito capilar telangiectásico) e um sistema venoso dilatado (ou sistema venoso previamente dilatado) em 5 ou mais horas, mas menos que todos os 4 quadrantes. Normalmente, um HRVO é uma oclusão da veia da retina que envolve 2 quadrantes altitudinais.
  • E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de acuidade visual maior ou igual a 19 letras (aproximadamente 20/400) e menor ou igual a 73 letras (aproximadamente 20/40) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS. O investigador deve acreditar que um olho de estudo com acuidade visual entre 19 e 33 letras é perfundido.
  • Espessura da retina na medição SD-OCT, definida como espessura do subcampo central de 300 µm ou mais. Se a medição SD-OCT for feita em uma Heidelberg Spectralis Machine, a espessura do subcampo central deve ser de 320 µm ou mais.
  • Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do participante suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas.

Critério de exclusão:

  • Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, alcoolismo crônico ou abuso de drogas, transtorno de personalidade ou uso de tranquilizantes maiores indicando dificuldade no acompanhamento a longo prazo, probabilidade de sobrevivência inferior a 12 meses ).
  • Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
  • História de alergia a qualquer agente anti-VEGF, corticosteroide ou componente do veículo de administração.
  • O participante sairá da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os 12 meses do estudo.
  • Teste de gravidez de urina positivo: todas as mulheres em idade fértil (aquelas que estão na pré-menopausa e não esterilizadas cirurgicamente) podem participar apenas se tiverem um teste de gravidez de urina negativo e se não pretenderem engravidar durante o período do estudo. As mulheres sexualmente ativas com um parceiro masculino devem concordar em usar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade: terapia hormonal, como contraceptivos químicos orais, implantáveis ​​ou injetáveis; terapia mecânica tal como espermicida em conjunto com uma barreira tal como um preservativo ou diafragma; dispositivo intrauterino (DIU); ou esterilização cirúrgica do parceiro.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Evidência de exame de doença da interface vitreorretiniana (por exemplo, tração vitreomacular, membrana epirretiniana), seja no exame clínico ou na OCT considerada como contribuindo para o edema macular.
  • Um olho que, na opinião do investigador, não se beneficiaria com a resolução do edema macular, como olhos com atrofia foveal, alterações pigmentares densas ou exsudatos duros subfoveal densos.
  • Presença de uma condição ocular que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, neovascularização da íris, Síndrome de Irvine-Gass, descolamento retiniano regmatogênico anterior macula-off).
  • Presença de uma catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, uma catarata 20/40).
  • História de fotocoagulação a laser para edema macular dentro de 3 meses antes da randomização.
  • História de corticosteroide intravítreo dentro de 4 meses após a randomização.
  • Injeção intravítrea de anti-VEGF dentro de 2 meses após a randomização. Nota: A inscrição será limitada a não mais de 25% do tamanho da amostra planejada com qualquer histórico de tratamento anti-VEGF. Uma vez que este número de olhos tenha sido inscrito, qualquer história de tratamento anti-VEGF será um critério de exclusão. Para inscrição de olhos de estudo com agentes anti-VEGF intravítreos anteriores, na opinião do investigador, a resposta ao tratamento anti-VEGF anterior deve ser incompleta ou o olho do estudo desenvolveu edema macular recorrente associado a CRVO, de modo que o estudo olho se beneficiaria de um tratamento anti-VEGF adicional.
  • História de uso de corticosteroide peribulbar ou retrobulbar por qualquer motivo dentro de 2 meses antes da randomização.
  • História de fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) ou fotocoagulação a laser de setor dentro de 3 meses antes da randomização ou antecipada nos próximos 3 meses após a randomização.
  • Histórico de cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) dentro de 4 meses antes da randomização ou antecipada nos próximos 6 meses após a randomização.
  • Histórico de capsulotomia com granada de ítrio e alumínio (YAG) realizada 2 meses antes da randomização.
  • Afaquia.
  • Presença de lente intraocular de câmara anterior
  • Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
  • História de descolamento macular.
  • Evidência de exame de qualquer retinopatia diabética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aflibercept
2,0 mg de aflibercept a cada 4 semanas
Medicamento: aflibercept
Outros nomes:
  • EYLEA
Comparador Ativo: bevacizumabe
1,25 mg de bevacizumabe a cada 4 semanas
Medicamento: bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce com melhor correção (ETDRS) Pontuação de carta de acuidade visual no mês 6
Prazo: Mês 0 a 6
A análise primária é baseada em dados observados em 6 meses. A medida é calculada subtraindo a pontuação da carta de acuidade visual da linha de base da pontuação da carta de acuidade visual do mês 6. O participante é refratado para melhor visão corrigida e, em seguida, lê letras individuais em um testador eletrônico de acuidade visual a uma distância de 3 metros de acordo com um algoritmo específico. É fornecida uma pontuação de letras que varia de 0 (incapaz de preparar qualquer letra) a 100. Uma pontuação de acuidade visual de 85 corresponde a uma acuidade visual de 20/20 como um equivalente de Snellen.
Mês 0 a 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos do estudo com ganho de ≥15 letras na pontuação de letras de acuidade visual no mês 6
Prazo: Mês 0 a 6
A medida é o número de olhos do estudo que ganharam pelo menos 15 letras em sua pontuação de letras de acuidade visual no mês 6
Mês 0 a 6
Número de olhos do estudo com pontuação de carta de acuidade visual de 70 ou melhor no mês 6
Prazo: Mês 0 a 6
A medida é o número de olhos do estudo com uma pontuação de carta de acuidade visual de 70 (equivalente de Snellen de 20/40) ou melhor no mês 6
Mês 0 a 6
Espessura média do subcampo central da tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Prazo: Mês 0 a 6
A medida é a espessura média do subcampo central no mês 6 medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Mês 0 a 6
Alteração média da linha de base no domínio espectral Tomografia de coerência óptica Espessura do subcampo central no mês 6
Prazo: Mês 0 a 6
A medida é calculada subtraindo a espessura do subcampo central da linha de base da espessura do subcampo central do mês 6
Mês 0 a 6
Número de olhos do estudo com espessura do subcampo central <300 μm, sem fluido sub-retiniano, sem fluido intra-retiniano e sem espaços cistoides
Prazo: Mês 0 a 6
A medida é o número de olhos do estudo com espessura de subcampo central <300 μm, sem fluido sub-retiniano, sem fluido intra-retiniano e sem espaços cistóides no mês 6
Mês 0 a 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Emmes Company, LLC

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCORE2
  • U10EY023529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10EY023533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10EY023521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O SCORE2 seguirá planos específicos para compartilhamento de dados de pesquisa. Após a análise, o conjunto de dados final pode ser fornecido após a implementação de procedimentos apropriados para preservar o anonimato dos registros, especificamente onde informações de saúde protegidas (PHI) são necessárias. Mediante solicitação, os dados anonimizados serão compartilhados sob acordos de confidencialidade com os pesquisadores interessados ​​no projeto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O prazo será determinado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acordos de confidencialidade serão exigidos antes que dados anônimos sejam compartilhados.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PB2016-103333
    Comentários informativos: Protocolo SCORE2 Versão 3.0 (o identificador para os apêndices é PB2016-103334)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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