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Studie zu Vergleichsbehandlungen bei Netzhautvenenverschluss 2 (SCORE2) (SCORE2)

11. Juni 2021 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC

Study of COmparative Treatments for REtinale Vein Occlusion 2 [SCORE2]: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie an Augen mit Makulaödem als Folge eines zentralen retinalen Venenverschlusses zum Vergleich von intravitrealem Bevacizumab alle 4 Wochen mit intravitrealem Aflibercept alle 4 Wochen.

SCORE2 ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Phase-III-Studie, in der alle aufgenommenen Teilnehmer bis zu 2,5 Jahre lang nachbeobachtet werden. SCORE2 ist als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, wobei die Studienaugen alle 4 Wochen auf intravitreales Bevacizumab (1,25 mg) versus alle 4 Wochen auf intravitreales Aflibercept (2,0 mg) randomisiert wurden. SCORE2 zielt darauf ab, festzustellen, ob Bevacizumab Aflibercept bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit einem Zentralvenenverschluss (CRVO) nicht unterlegen ist, wobei das primäre Ergebnis der Sehschärfe in Monat 6 gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel von SCORE2 ist der Test auf Nicht-Unterlegenheit basierend auf der mittleren Veränderung des Visus-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 für Augen, die alle 4 Wochen auf intravitreales Bevacizumab randomisiert wurden, im Vergleich zu Augen, die alle 4 Wochen auf intravitreales Aflibercept randomisiert wurden, wobei eine Nicht-Unterlegenheit verwendet wurde Rand von 5 Buchstaben.

Sekundäre Ziele von SCORE2 sind:

  • Vergleichen Sie die Bevacizumab- und die Aflibercept-Gruppe in Bezug auf die zentrale Netzhautdicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, in Monat 6 und der Veränderung zwischen Ausgangswert und Monat 6;
  • Bewertung der Sehschärfe in Monat 12 und der SD-OCT-Ergebnisse im Zusammenhang mit unterschiedlichen Dosierungsstrategien nach Monat 6 bei Teilnehmern, die gut auf die Behandlung ansprechen;
  • Bewertung der Sehschärfe in Monat 12 und der SD-OCT-Ergebnisse im Zusammenhang mit alternativen Behandlungsstrategien nach Monat 6 bei Teilnehmern, die schlecht auf die Behandlung ansprechen;
  • vergleichen Sie die Fläche der retinalen Ischämie und die Raten neovaskulärer Komplikationen von CRVO in den Bevacizumab- vs. Aflibercept-Gruppen;
  • unser Wissen über das Sicherheitsprofil dieser Medikamente gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei Augen mit Makulaödem als Folge von CRVO erweitern;
  • Führen Sie eine Kosteneffektivitätsanalyse durch, in der intravitreales Bevacizumab mit intravitrealem Aflibercept verglichen wird, um die wirtschaftlichen Auswirkungen aus Sicht des Kostenträgers mithilfe von entscheidungsanalytischen Methoden zu bewerten.

Weitere Sondierungsziele von SCORE2 sind:

  • Untersuchen Sie die Korrelation von Merkmalen, die durch SD-OCT-Segmentierungsanalyse identifiziert wurden, wie z. B. die Verbindung zwischen innerem Segment und äußerem Segment (IS-OS) (auch als Ellipsoidzone bekannt), mit Merkmalen wie Sehschärfe und zentraler Netzhautdicke.
  • die Korrelation des Bereichs der peripheren retinalen Nichtperfusion aus der Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie mit der Sehschärfe und der zentralen Netzhautdicke sowie den prognostischen Wert des Perfusionsstatus der peripheren und zentralen Netzhaut zu Studienbeginn bei der Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen;
  • Untersuchen Sie die Korrelation von Merkmalen der Bildgebung mit adaptiver Optik mit Merkmalen wie Sehschärfe und zentraler Netzhautdicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge von CRVO haben. Augen können bereits zum Zeitpunkt der Diagnose des Makulaödems aufgenommen werden. Die in SCORE verwendete Definition von CRVO wird auch für die Zwecke von SCORE2 verwendet: Ein CRVO ist definiert als ein Auge mit retinaler Blutung oder anderen biomikroskopischen Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (z. B. teleangiektatisches Kapillarbett) und einem erweiterten Venensystem (bzw zuvor erweitertes Venensystem) in allen 4 Quadranten.
  • Aufgrund der Ähnlichkeiten eines hemiretinalen Venenverschlusses (HRVO) mit CRVO wird HRVO für die Zwecke dieser klinischen Studie als CRVO klassifiziert. Als HRVO klassifizierte Augen werden auf nicht mehr als 25 % der geplanten Stichprobengröße begrenzt. Ein HRVO ist definiert als ein Auge mit retinaler Blutung oder anderen biomikroskopischen Hinweisen auf einen retinalen Venenverschluss (z. teleangiektatisches Kapillarbett) und ein erweitertes Venensystem (oder zuvor erweitertes Venensystem) in 5 oder mehr Stunden, aber weniger als allen 4 Quadranten. Typischerweise ist eine HRVO ein retinaler Venenverschluss, der 2 Höhenquadranten betrifft.
  • Visuswert der E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von größer oder gleich 19 Buchstaben (ca. 20/400) und kleiner oder gleich 73 Buchstaben (ca. 20/40) gemäß dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll. Der Untersucher muss glauben, dass ein Studienauge mit einer Sehschärfe zwischen 19 und 33 Buchstaben perfundiert ist.
  • Netzhautdicke bei SD-OCT-Messung, definiert als zentrale Teilfelddicke von 300 µm oder mehr. Wenn die SD-OCT-Messung von einem Heidelberg Spectralis-Gerät durchgeführt wird, sollte die Dicke des zentralen Teilfelds 320 µm oder mehr betragen.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit der Teilnehmer ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. chronischer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Persönlichkeitsstörung oder Verwendung wichtiger Beruhigungsmittel, die auf Schwierigkeiten bei der Langzeitnachsorge hinweist, Überlebenswahrscheinlichkeit von weniger als 12 Monaten ).
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Anti-VEGF-Mittel, Kortikosteroid oder einen Bestandteil des Liefervehikels.
  • Der Teilnehmer zieht während der 12 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Standorts in einen Bereich, der nicht von einem anderen klinischen Standort abgedeckt wird.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest: Alle Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert) können nur teilnehmen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und nicht beabsichtigen, während des Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden. Frauen, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Hormontherapie wie orale, implantierbare oder injizierbare chemische Kontrazeptiva; mechanische Therapie wie Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma; Intrauterinpessar (IUP); oder chirurgische Sterilisation des Partners.
  • Frauen, die stillen.
  • Untersuchungsnachweis einer Erkrankung der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran), entweder bei der klinischen Untersuchung oder im OCT, von der angenommen wird, dass sie zum Makulaödem beiträgt.
  • Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers nicht von einer Auflösung des Makulaödems profitieren würde, wie z. B. Augen mit fovealer Atrophie, dichten Pigmentveränderungen oder dichten subfovealen harten Exsudaten.
  • Vorhandensein einer Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom, frühere rhegmatogene Netzhautablösung ohne Makula).
  • Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Linien oder mehr verringert (d. h. eine 20/40-Katarakt).
  • Geschichte der Laser-Photokoagulation für Makulaödem innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von intravitrealem Kortikosteroid innerhalb von 4 Monaten nach Randomisierung.
  • Intravitreale Anti-VEGF-Injektion innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung. Hinweis: Die Aufnahme wird auf nicht mehr als 25 % der geplanten Stichprobengröße mit jeglicher Anti-VEGF-Behandlung in der Vorgeschichte begrenzt. Sobald diese Anzahl von Augen registriert wurde, ist jede Anti-VEGF-Behandlung in der Vorgeschichte ein Ausschlusskriterium. Für die Aufnahme von Studienaugen mit vorherigen intravitrealen Anti-VEGF-Wirkstoffen muss nach Meinung des Prüfarztes das Ansprechen auf die vorherige Anti-VEGF-Behandlung entweder unvollständig sein oder das Studienauge hatte ein rezidivierendes CRVO-assoziiertes Makulaödem entwickelt, so dass die Studie Auge würde von einer zusätzlichen Anti-VEGF-Behandlung profitieren.
  • Vorgeschichte der peribulbären oder retrobulbären Kortikosteroidanwendung aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer panretinalen Scatter-Photokoagulation (PRP) oder Sektor-Laser-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder innerhalb der nächsten 3 Monate nach der Randomisierung erwartet.
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokularer Operationen usw.) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Aphakie.
  • Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse
  • Untersuchungsnachweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.
  • Geschichte der Makulaablösung.
  • Untersuchungsnachweis einer diabetischen Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aflibercept
2,0 mg Aflibercept alle 4 Wochen
Arzneimittel: aflibercept
Andere Namen:
  • EYLEA
Aktiver Komparator: Bevacizumab
1,25 mg Bevacizumab alle 4 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ETDRS-Studie (Best-Correct Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) des Visus-Buchstaben-Scores in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 bis 6
Die primäre Analyse basiert auf beobachteten Daten nach 6 Monaten. Das Maß wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts der Sehschärfe-Buchstaben von der Sehschärfe-Buchstaben-Bewertung für Monat 6 berechnet. Der Teilnehmer wird für die beste korrigierte Sicht gebrochen und liest dann einzelne Buchstaben auf einem elektronischen Sehschärfetester in einer Entfernung von 3 Metern gemäß einem bestimmten Algorithmus. Es wird eine Buchstabenbewertung bereitgestellt, die von 0 (keine Buchstaben können vorbereitet werden) bis 100 reicht. Ein Visus-Buchstaben-Score von 85 entspricht einem Visus von 20/20 als Snellen-Äquivalent.
Monat 0 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienaugen mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Visus-Buchstaben-Score in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 bis 6
Das Maß ist die Anzahl der Studienaugen, die in Monat 6 mindestens 15 Buchstaben in ihrem Visus-Buchstaben-Score gewonnen haben
Monat 0 bis 6
Anzahl der Studienaugen mit einem Visus-Buchstabenwert von 70 oder besser in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 bis 6
Das Maß ist die Anzahl der Studienaugen mit einem Visus-Buchstabenwert von 70 (Snellen-Äquivalent von 20/40) oder besser in Monat 6
Monat 0 bis 6
Mittlere optische Kohärenztomographie-Subfelddicke im Spektralbereich
Zeitfenster: Monat 0 bis 6
Das Maß ist die mittlere Dicke des zentralen Teilfelds in Monat 6, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
Monat 0 bis 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 bis 6
Das Maß wird durch Subtrahieren der Dicke des zentralen Teilfelds der Basislinie von der Dicke des zentralen Teilfelds in Monat 6 berechnet
Monat 0 bis 6
Anzahl der Studienaugen mit einer Dicke des zentralen Teilfelds < 300 μm, ohne subretinale Flüssigkeit, ohne intraretinale Flüssigkeit und ohne zystoide Räume
Zeitfenster: Monat 0 bis 6
Das Maß ist die Anzahl der Studienaugen mit einer Dicke des zentralen Teilfelds < 300 μm, ohne subretinale Flüssigkeit, ohne intraretinale Flüssigkeit und ohne zystoide Zwischenräume in Monat 6
Monat 0 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCORE2
  • U10EY023529 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY023533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY023521 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

SCORE2 wird spezifische Pläne für den Austausch von Forschungsdaten verfolgen. Nach der Analyse kann der endgültige Datensatz bereitgestellt werden, nachdem geeignete Verfahren implementiert wurden, um die Anonymität der Aufzeichnungen zu wahren, insbesondere wenn geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) erforderlich sind. Auf Anfrage werden anonymisierte Daten im Rahmen von Vertraulichkeitsvereinbarungen mit am Projekt interessierten Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen wird festgelegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Weitergabe anonymisierter Daten sind Vertraulichkeitsvereinbarungen erforderlich.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PB2016-103333
    Informationskommentare: SCORE2 Protocol Version 3.0 (die Kennung für die Anhänge ist PB2016-103334)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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