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视网膜静脉阻塞 2 (SCORE2) 的比较治疗研究 (SCORE2)

2021年6月11日 更新者：The Emmes Company, LLC

视网膜静脉阻塞 2 [SCORE2] 的比较治疗研究：对继发于中央视网膜静脉阻塞的黄斑水肿眼的多中心、前瞻性、随机非劣效性试验，比较每 4 周一次的玻璃体腔注射贝伐珠单抗与每 4 周一次玻璃体腔注射阿柏西普。

SCORE2 是一项多中心、前瞻性、随机的 III 期临床试验，所有参与试验的参与者都将接受长达 2.5 年的随访。 SCORE2 被设计为一项非劣效性试验，研究眼睛随机分配至每 4 周一次玻璃体内注射贝伐珠单抗 (1.25 mg) 与每 4 周一次玻璃体内注射阿柏西普 (2.0 mg)。 SCORE2 旨在确定贝伐珠单抗在治疗与视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 相关的黄斑水肿方面是否不劣于阿柏西普，主要结果是在第 6 个月时测量视力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SCORE2 的主要目的是根据每 4 周随机分配至玻璃体内注射贝伐单抗的眼睛与每 4 周随机分配至玻璃体内注射阿柏西普的眼睛在第 6 个月的视力字母评分相对于基线的平均变化来检验非劣效性5个字母的边距。

SCORE2 的次要目标是：

  • 比较贝伐单抗组和阿柏西普组在第 6 个月时使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央视网膜厚度以及基线和第 6 个月之间的变化；
  • 评估对治疗反应良好的参与者在第 6 个月后与不同剂量策略相关的第 12 个月视力和 SD-OCT 结果；
  • 评估第 6 个月后对治疗反应不佳的参与者与替代治疗策略相关的第 12 个月视力和 SD-OCT 结果；
  • 比较贝伐珠单抗组与阿柏西普组视网膜缺血面积和 CRVO 新生血管并发症发生率；
  • 增加我们对这些抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物在 CRVO 继发性黄斑水肿眼中的安全性的了解；
  • 进行成本效益分析，比较玻璃体内注射贝伐珠单抗与玻璃体内注射阿柏西普，以使用决策分析方法从付款人的角度评估经济影响。

SCORE2 的其他探索目标是：

  • 研究通过 SD-OCT 分割分析识别的特征的相关性，例如内段-外段 (IS-OS) 交界处（也称为椭圆体区），具有视力和中央视网膜厚度等特征；
  • 研究广角荧光素血管造影周围视网膜非灌注面积与视力和中央视网膜厚度的相关性，以及基线周围和中央视网膜灌注状态在预测疾病过程和治疗反应性方面的预后价值；
  • 研究自适应光学成像特征与视力和中央视网膜厚度等特征的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson、Michigan、美国、49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • VitreoRetinal Surgery
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有继发于 CRVO 的中心受累黄斑水肿。 可以在黄斑水肿诊断时尽早登记眼睛。 SCORE 中使用的 CRVO 定义也将用于 SCORE2 的目的：CRVO 被定义为有视网膜出血或其他视网膜静脉阻塞（例如毛细血管床）和扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统）在所有 4 个象限中。
  • 由于半视网膜静脉阻塞 (HRVO) 与 CRVO 的相似性，出于本临床试验的目的，HRVO 将被归类为 CRVO。 被归类为具有 HRVO 的眼睛将被限制在不超过计划样本量的 25%。 HRVO 被定义为眼睛有视网膜出血或其他视网膜静脉阻塞的生物显微镜证据（例如 毛细血管床）和扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统）在 5 个或更多时钟小时内，但少于所有 4 个象限。 通常，HRVO 是涉及 2 个高度象限的视网膜静脉阻塞。
  • E-早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 视力得分大于或等于 19 个字母（约 20/400）且小于或等于 73 个字母（约 20/40）的 ETDRS 视力方案。 研究者必须相信视力在 19 到 33 个字母之间的研究眼睛被灌注了。
  • SD-OCT 测量的视网膜厚度，定义为 300 µm 或更大的中心子场厚度。 如果 SD-OCT 测量是从海德堡 Spectralis 机器上进行的，则中心子场厚度应为 320 µm 或更大。
  • 媒体清晰度、瞳孔放大和参与者合作足以获得足够的眼底照片。

排除标准：

  • 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，慢性酒精中毒或药物滥用、人格障碍或使用主要镇静剂表明难以进行长期随访、生存时间可能少于 12 个月） ).
  • 在进入研究后 30 天内参与一项调查试验，该试验涉及使用在进入研究时未获得监管批准的任何药物进行治疗。
  • 对任何抗 VEGF 剂、皮质类固醇或递送载体成分过敏的历史。
  • 在 12 个月的研究期间，参与者将离开临床站点区域到另一个临床站点未覆盖的区域。
  • 尿妊娠试验阳性：所有有生育能力的女性（绝经前且未手术绝育的女性）只有在尿妊娠试验阴性且不打算在研究期间怀孕的情况下才能参加。 与男性伴侣发生性行为的女性必须同意至少使用以下一种避孕方法： 激素疗法，如口服、植入或注射化学避孕药；机械疗法，如杀精子剂与避孕套或隔膜等屏障相结合；宫内节育器 (IUD)；或伴侣的手术绝育。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 玻璃体视网膜界面疾病（例如，玻璃体黄斑牵引、视网膜前膜）的检查证据，无论是在临床检查还是 OCT 上都被认为是导致黄斑水肿的原因。
  • 研究者认为不会从黄斑水肿消退中获益的眼睛，例如中心凹萎缩、致密色素改变或致密中心凹下硬渗出物的眼睛。
  • 存在研究者认为可能影响黄斑水肿或在研究过程中改变视力的眼部疾病（例如，年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼、虹膜新生血管、 Irvine-Gass 综合征，既往黄斑脱落性孔源性视网膜脱离）。
  • 存在严重的白内障，根据研究者的意见，可能会使视力下降 3 行或更多（即 20/40 白内障）。
  • 随机分组前 3 个月内有黄斑水肿激光光凝术史。
  • 随机分组后 4 个月内有玻璃体内皮质类固醇注射史。
  • 随机分组后 2 个月内进行玻璃体内抗 VEGF 注射。 注意：具有任何抗 VEGF 治疗史的入组人数将限制在不超过计划样本量的 25%。 一旦登记了这一数量的眼睛，任何抗 VEGF 治疗史都将成为排除标准。 对于先前使用过玻璃体内抗 VEGF 药物的研究眼的入组，根据​​研究者的意见，对先前抗 VEGF 治疗的治疗反应必须是不完全的，或者研究眼已经出现复发性 CRVO 相关黄斑水肿，因此研究眼睛将受益于额外的抗 VEGF 治疗。
  • 随机分组前 2 个月内因任何原因使用球周或球后皮质类固醇的历史。
  • 随机分组前 3 个月内或预期在随机分组后的接下来 3 个月内有全视网膜散射光凝术 (PRP) 或扇形激光光凝术的病史。
  • 随机分组前 4 个月内或预期在随机分组后的未来 6 个月内进行过重大眼科手术（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史。
  • 随机分组前 2 个月内进行过钇铝石榴石 (YAG) 囊切开术史。
  • 无晶状体。
  • 存在前房人工晶状体
  • 外部眼部感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或明显的睑缘炎。
  • 黄斑脱离病史。
  • 任何糖尿病视网膜病变的检查证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿柏西普
每 4 周 2.0 毫克阿柏西普
药品：阿柏西普
其他名称：
  • 艾莉亚
有源比较器：贝伐单抗
每 4 周 1.25 毫克贝伐珠单抗
药品：贝伐单抗
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月最佳矫正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力字母评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 至 6 个月
主要分析基于 6 个月时观察到的数据。 通过从第 6 个月的视力字母分数中减去基线视力字母分数来计算该测量值。 参与者进行屈光以获得最佳矫正视力，然后根据特定算法在 3 米距离处在电子视力测试仪上读取单个字母。 提供的字母分数范围从 0（无法准备好任何字母）到 100。 85 分的视力字母评分对应于 20/20 的视力作为 Snellen 等效值。
第 0 至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时视力字母得分获得 ≥ 15 个字母的研究眼数
大体时间：第 0 至 6 个月
该指标是在第 6 个月的视力字母评分中至少获得 15 个字母的研究眼睛的数量
第 0 至 6 个月
第 6 个月时视力字母得分为 70 或更好的研究眼数
大体时间：第 0 至 6 个月
该指标是第 6 个月时视力字母评分为 70（Snellen 相当于 20/40）或更好的研究眼睛的数量
第 0 至 6 个月
平均谱域光学相干层析成像中心子场厚度
大体时间：第 0 至 6 个月
该测量值是第 6 个月时通过光谱域光学相干断层扫描测量的平均中心子场厚度
第 0 至 6 个月
第 6 个月时光谱域光学相干断层扫描中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 至 6 个月
该测量值是通过从第 6 个月的中心子场厚度中减去基线中心子场厚度来计算的
第 0 至 6 个月
中央子视野厚度 <300 μm、无视网膜下积液、无视网膜内积液和无囊样间隙的研究眼数
大体时间：第 0 至 6 个月
该指标是第 6 个月时中央子视野厚度 <300 μm、无视网膜下积液、无视网膜内积液和无囊样间隙的研究眼的数量
第 0 至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Emmes Company, LLC

合作者

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Ingrid U Scott, M.D., M.P.H.、Penn State College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCORE2
  • U10EY023529 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10EY023533 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10EY023521 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

SCORE2 将遵循共享研究数据的具体计划。 分析后，可以在实施适当程序以保护记录的匿名性后提供最终数据集，特别是在需要受保护的健康信息 (PHI) 的情况下。 根据要求，匿名数据将根据保密协议与对该项目感兴趣的研究人员共享。

IPD 共享时间框架

时间框架将被确定

IPD 共享访问标准

在共享匿名数据之前，需要签订保密协议。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：PB2016-103333
    信息评论：SCORE2 协议版本 3.0（附录的标识符为 PB2016-103334）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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