Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze leczenia niedrożności żyły siatkówki 2 (SCORE2) (SCORE2)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The Emmes Company, LLC

Badanie porównawcze leczenia niedrożności żyły siatkówki 2 [SCORE2]: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie równoważności oczu z obrzękiem plamki wtórnej do niedrożności żyły środkowej siatkówki, porównujące bewacyzumab podawany doszklistkowo co 4 tygodnie z afliberceptem podawanym doszklistkowo co 4 tygodnie.

SCORE2 to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne III fazy, w którym wszyscy włączeni uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2,5 roku. SCORE2 zaprojektowano jako badanie typu non-inferiority, w którym badane oczy są losowo przydzielane do grup otrzymujących bewacyzumab podawany doszklistkowo (1,25 mg) co 4 tygodnie w porównaniu do afliberceptu podawanego doszklistkowo (2,0 mg) co 4 tygodnie. SCORE2 ma na celu ustalenie, czy bewacyzumab nie jest gorszy od afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO), przy czym głównym punktem końcowym jest ostrość wzroku mierzona w miesiącu 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem SCORE2 jest zbadanie równoważności w oparciu o średnią zmianę punktacji ostrości wzroku w miesiącu 6 od wartości początkowej dla oczu losowo przydzielonych do grupy otrzymującej bewacyzumab podawany doszklistkowo co 4 tygodnie w porównaniu z oczami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej aflibercept podawany doszklistkowo co 4 tygodnie z zastosowaniem kryterium równoważności margines 5 liter.

Drugorzędnymi celami SCORE2 są:

  • porównaj grupy otrzymujące bewacyzumab i aflibercept pod względem grubości centralnej siatkówki, mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT), w miesiącu 6 i zmiany między wartością wyjściową a miesiącem 6;
  • ocenić ostrość wzroku w 12. miesiącu i wyniki SD-OCT związane z różnymi strategiami dawkowania po 6. miesiącu u uczestników, którzy dobrze zareagowali na leczenie;
  • ocenić ostrość wzroku w 12. miesiącu i wyniki SD-OCT związane z alternatywnymi strategiami leczenia po 6. miesiącu u uczestników słabo reagujących na leczenie;
  • porównanie obszaru niedokrwienia siatkówki i częstości powikłań neowaskularnych CRVO w grupie bewacyzumabu i afliberceptu;
  • poszerzyć naszą wiedzę na temat profilu bezpieczeństwa tych leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w przypadku oczu z obrzękiem plamki wtórnym do CRVO;
  • przeprowadzić analizę opłacalności porównującą bevacizumab podawany doszklistkowo z afliberceptem podawanym doszklistkowo, aby ocenić implikacje ekonomiczne z perspektywy płatnika przy użyciu metod analizy decyzji.

Inne cele eksploracyjne SCORE2 to:

  • zbadać korelację cech zidentyfikowanych za pomocą analizy segmentacji SD-OCT, takich jak połączenie segmentu wewnętrznego z segmentem zewnętrznym (IS-OS) (znane również jako strefa elipsoidy), z takimi cechami, jak ostrość widzenia i grubość centralnej siatkówki;
  • zbadanie korelacji obszaru braku perfuzji obwodowej siatkówki z szerokopolowej angiografii fluoresceinowej z ostrością wzroku i grubością centralnej siatkówki oraz wartości prognostycznej wyjściowego stanu perfuzji obwodowej i centralnej siatkówki w przewidywaniu przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie;
  • zbadali korelację cech obrazowania optyki adaptacyjnej z takimi cechami, jak ostrość wzroku i centralna grubość siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ogniskowy obrzęk plamki wtórny do CRVO. Oczy można rejestrować już w momencie rozpoznania obrzęku plamki. Definicja CRVO stosowana w SCORE będzie również stosowana na potrzeby SCORE2: CRVO definiuje się jako oko z krwotokiem siatkówkowym lub innym biomikroskopowym dowodem niedrożności żyły siatkówki (np. wcześniej rozszerzony układ żylny) we wszystkich 4 kwadrantach.
  • Ze względu na podobieństwa niedrożności żyły hemiretinalnej (HRVO) do CRVO, HRVO zostanie sklasyfikowane jako CRVO na potrzeby tego badania klinicznego. Oczy sklasyfikowane jako posiadające HRVO będą ograniczone do nie więcej niż 25% planowanej wielkości próbki. HRVO definiuje się jako oko, w którym występuje krwotok siatkówkowy lub inne biomikroskopowe dowody niedrożności żyły siatkówkowej (np. teleangiektatyczne łożysko naczyń włosowatych) i rozszerzony układ żylny (lub wcześniej rozszerzony układ żylny) w ciągu 5 lub więcej godzin zegarowych, ale mniej niż we wszystkich 4 kwadrantach. Zazwyczaj HRVO to niedrożność żyły siatkówki, która obejmuje 2 ćwiartki wysokościowe.
  • E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocena ostrości wzroku większa lub równa 19 literom (około 20/400) i mniejsza lub równa 73 literom (około 20/40) zgodnie z protokołem oceny ostrości wzroku ETDRS. Badacz musi wierzyć, że badane oko o ostrości wzroku między 19 a 33 literami jest ukrwione.
  • Grubość siatkówki w pomiarze SD-OCT, zdefiniowana jako grubość centralnego podpola 300 µm lub większa. Jeśli pomiar SD-OCT jest wykonywany za pomocą maszyny Heidelberg Spectralis, grubość centralnego podpola powinna wynosić 320 µm lub więcej.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. przewlekły alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, zaburzenia osobowości lub stosowanie silnych środków uspokajających wskazujące na trudności w długoterminowej obserwacji, prawdopodobieństwo przeżycia poniżej 12 miesięcy ).
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie rozpoczęcia badania.
  • Historia alergii na jakikolwiek środek anty-VEGF, kortykosteroid lub składnik nośnika dostarczającego.
  • Uczestnik będzie przemieszczał się z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru nieobjętego innym ośrodkiem klinicznym w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu: wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie) mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i jeśli nie zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania. Kobiety aktywne seksualnie z partnerem muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcji: terapia hormonalna, taka jak doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane chemiczne środki antykoncepcyjne; terapia mechaniczna, taka jak środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub przepona; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub chirurgiczna sterylizacja partnera.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Badanie wykazało chorobę interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. trakcję szklistkowo-plamkową, błonę nasiatkówkową), albo w badaniu klinicznym, albo w badaniu OCT, które uważa się za przyczyniające się do obrzęku plamki.
  • Oko, które w opinii badacza nie odniosłoby korzyści z ustąpienia obrzęku plamki, takie jak oczy z zanikiem dołka, gęstymi zmianami barwnikowymi lub gęstymi poddołkowymi twardymi wysiękami.
  • Obecność choroby ocznej, która zdaniem badacza może wpływać na obrzęk plamki lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie błony naczyniowej lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna, neowaskularyzacja tęczówki, zespół Irvine-Gass, wcześniejsze przedarciowe odwarstwienie siatkówki z odklejoną plamką).
  • Obecność znacznej zaćmy, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma 20/40).
  • Historia fotokoagulacji laserowej obrzęku plamki żółtej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia doszklistkowego kortykosteroidu w ciągu 4 miesięcy od randomizacji.
  • Doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF w ciągu 2 miesięcy od randomizacji. Uwaga: Rejestracja będzie ograniczona do nie więcej niż 25% planowanej wielkości próby z jakąkolwiek historią leczenia anty-VEGF. Po wpisaniu tej liczby oczu każda historia leczenia anty-VEGF będzie kryterium wykluczenia. Zdaniem badacza, aby włączyć badane oczy, którym wcześniej podawano do ciała szklistego środki anty-VEGF, odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF musi być albo niepełna, albo w badanym oku rozwinął się nawracający obrzęk plamki związany z CRVO, tak że badanie oko odniosłoby korzyść z dodatkowego leczenia anty-VEGF.
  • Historia stosowania kortykosteroidów okołogałkowych lub pozagałkowych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia fotokoagulacji rozproszonej siatkówki (PRP) lub sektorowej fotokoagulacji laserowej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana w ciągu następnych 3 miesięcy po randomizacji.
  • Historia poważnej operacji oka (w tym usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
  • Historia kapsulotomii granatu itru-glinu (YAG) wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • afakia.
  • Obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej
  • Badanie wykazało zewnętrzne zakażenie oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek.
  • Historia odwarstwienia plamki żółtej.
  • Badanie wykazało jakąkolwiek retinopatię cukrzycową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aflibercept
2,0 mg afliberceptu co 4 tygodnie
Lek: aflibercept
Inne nazwy:
  • EYLEA
Aktywny komparator: bewacyzumab
1,25 mg bewacyzumabu co 4 tygodnie
Lek: bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanym badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 6
Podstawowa analiza opiera się na danych obserwowanych po 6 miesiącach. Miarę oblicza się przez odjęcie początkowego wyniku literowego ostrości wzroku od wyniku literowego ostrości wzroku w 6. miesiącu. Uczestnik jest poddawany refrakcji w celu uzyskania najlepszego skorygowanego widzenia, a następnie odczytuje pojedyncze litery na elektronicznym testerze ostrości wzroku z odległości 3 metrów według określonego algorytmu. Dostępna jest ocena liter w zakresie od 0 (nie można przygotować żadnych liter) do 100. Literalna ocena ostrości wzroku 85 odpowiada ostrości wzroku 20/20 jako ekwiwalent Snellena.
Miesiąc od 0 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych oczu z przyrostem ≥15 liter w ocenie literowej ostrości wzroku w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 6
Miarą jest liczba badanych oczu, które uzyskały co najmniej 15 liter w ocenie ostrości wzroku w miesiącu 6
Miesiąc od 0 do 6
Liczba badanych oczu z literową oceną ostrości wzroku 70 lub lepszą w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 6
Miarą jest liczba badanych oczu z literową oceną ostrości wzroku 70 (odpowiednik Snellena 20/40) lub lepszą w 6. miesiącu
Miesiąc od 0 do 6
Średnia optyczna koherentna tomografia w domenie widmowej Grubość centralnego podpola
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 6
Miarą jest średnia grubość centralnego subpola w miesiącu 6, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej
Miesiąc od 0 do 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziedzinie widmowej optycznej tomografii koherentnej Grubość centralnego podpola w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 6
Miarę oblicza się odejmując grubość centralnego podpola linii bazowej od grubości centralnego podpola w 6 miesiącu
Miesiąc od 0 do 6
Liczba badanych oczu z centralną grubością podpola <300 μm, bez płynu podsiatkówkowego, bez płynu śródsiatkówkowego i bez przestrzeni torbielowatych
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 6
Miarą jest liczba badanych oczu z centralną grubością podpola <300 μm, bez płynu podsiatkówkowego, bez płynu śródsiatkówkowego i bez torbielowatych przestrzeni w 6 miesiącu
Miesiąc od 0 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCORE2
  • U10EY023529 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY023533 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY023521 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

SCORE2 będzie przestrzegać określonych planów udostępniania danych badawczych. Po analizie ostateczny zestaw danych może zostać dostarczony po wdrożeniu odpowiednich procedur w celu zachowania anonimowości zapisów, w szczególności tam, gdzie wymagana jest chroniona informacja zdrowotna (PHI). Na żądanie zanonimizowane dane zostaną udostępnione naukowcom zainteresowanym projektem na podstawie umów o zachowaniu poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Termin zostanie ustalony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem zanonimizowanych danych będą wymagane umowy o zachowaniu poufności.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PB2016-103333
    Komentarze do informacji: SCORE2 Protocol Version 3.0 (identyfikator załączników to PB2016-103334)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj