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Estudio de tratamientos comparativos para la oclusión de la vena retinal 2 (SCORE2) (SCORE2)

11 de junio de 2021 actualizado por: The Emmes Company, LLC

Estudio de tratamientos comparativos para la oclusión de la vena retiniana 2 [SCORE2]: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de no inferioridad de ojos con edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina, que compara bevacizumab intravítreo cada 4 semanas con aflibercept intravítreo cada 4 semanas.

SCORE2 es un ensayo clínico de fase III, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en el que se seguirá a todos los participantes inscritos durante un máximo de 2,5 años. SCORE2 está diseñado como un ensayo de no inferioridad, con ojos de estudio aleatorizados para recibir bevacizumab intravítreo (1,25 mg) cada 4 semanas frente a aflibercept intravítreo (2,0 mg) cada 4 semanas. SCORE2 tiene como objetivo determinar si bevacizumab no es inferior a aflibercept para el tratamiento del edema macular asociado con la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), con el resultado primario de agudeza visual medida en el mes 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de SCORE2 es probar la no inferioridad en función del cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras de la agudeza visual en el Mes 6 para los ojos aleatorizados a bevacizumab intravítreo cada 4 semanas en comparación con los ojos aleatorizados a aflibercept intravítreo cada 4 semanas utilizando un criterio de no inferioridad. margen de 5 letras.

Los objetivos secundarios de SCORE2 son:

  • comparar los grupos de bevacizumab y aflibercept con respecto al grosor de la retina central, medido con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), en el mes 6 y el cambio entre el inicio y el mes 6;
  • evaluar la agudeza visual del Mes 12 y los resultados de SD-OCT asociados con diferentes estrategias de dosificación después del Mes 6 en participantes que respondieron bien al tratamiento;
  • evaluar la agudeza visual del Mes 12 y los resultados de SD-OCT asociados con estrategias de tratamiento alternativas después del Mes 6 en participantes que respondieron mal al tratamiento;
  • comparar el área de isquemia retiniana y las tasas de complicaciones neovasculares de la OVCR en los grupos de bevacizumab frente a aflibercept;
  • agregar a nuestro conocimiento del perfil de seguridad de estos medicamentos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el entorno de ojos con edema macular secundario a CRVO;
  • realizar un análisis de rentabilidad comparando bevacizumab intravítreo con aflibercept intravítreo para evaluar las implicaciones económicas desde la perspectiva del pagador utilizando métodos analíticos de decisión.

Otros objetivos exploratorios de SCORE2 son:

  • investigar la correlación de las características identificadas a través del análisis de segmentación SD-OCT, como la unión del segmento interno-segmento externo (IS-OS) (también conocida como zona elipsoide), con características tales como la agudeza visual y el grosor de la retina central;
  • investigar la correlación del área de falta de perfusión retiniana periférica de la angiografía con fluoresceína de campo amplio con la agudeza visual y el grosor de la retina central, y el valor pronóstico del estado de perfusión de la retina central y periférica al inicio para predecir el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento;
  • investigar la correlación de características en imágenes de óptica adaptativa con características tales como la agudeza visual y el grosor de la retina central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener edema macular con compromiso central secundario a CRVO. Los ojos pueden inscribirse ya en el momento del diagnóstico del edema macular. La definición de CRVO utilizada en SCORE también se utilizará para los propósitos de SCORE2: una CRVO se define como un ojo que tiene hemorragia retiniana u otra evidencia biomicroscópica de oclusión de la vena retiniana (p. ej., lecho capilar telangiectásico) y un sistema venoso dilatado (o sistema venoso previamente dilatado) en los 4 cuadrantes.
  • Debido a las similitudes de una oclusión de la vena hemirretinal (HRVO) con CRVO, HRVO se clasificará como CRVO para los fines de este ensayo clínico. Los ojos clasificados como con HRVO se limitarán a no más del 25 % del tamaño de muestra planificado. Una HRVO se define como un ojo que tiene hemorragia retiniana u otra evidencia biomicroscópica de oclusión de la vena retiniana (p. lecho capilar telangiectásico) y un sistema venoso dilatado (o un sistema venoso previamente dilatado) en 5 o más horas de reloj, pero menos de los 4 cuadrantes. Por lo general, una HRVO es una oclusión de la vena retiniana que involucra 2 cuadrantes altitudinales.
  • Puntuación de agudeza visual E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mayor o igual a 19 letras (aproximadamente 20/400) y menor o igual a 73 letras (aproximadamente 20/40) según el protocolo de agudeza visual ETDRS. El investigador debe creer que se perfunde un ojo de estudio con una agudeza visual entre 19 y 33 letras.
  • Grosor de la retina en la medición SD-OCT, definido como un grosor del subcampo central de 300 µm o más. Si la medición SD-OCT se toma de una máquina Heidelberg Spectralis, el grosor del subcampo central debe ser de 320 µm o mayor.
  • Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación de los participantes suficientes para fotografías de fondo de ojo adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., alcoholismo crónico o abuso de drogas, trastorno de personalidad o uso de tranquilizantes importantes que indiquen dificultad en el seguimiento a largo plazo, probabilidad de supervivencia de menos de 12 meses ).
  • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria al momento del ingreso al estudio.
  • Antecedentes de alergia a cualquier agente anti-VEGF, corticosteroide o componente del vehículo de administración.
  • El participante se mudará fuera del área del sitio clínico a un área que no esté cubierta por otro sitio clínico durante los 12 meses del estudio.
  • Prueba de embarazo en orina positiva: todas las mujeres en edad fértil (aquellas que son premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente) pueden participar solo si tienen una prueba de embarazo en orina negativa y si no tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio. Las mujeres sexualmente activas con una pareja masculina deben aceptar usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos: terapia hormonal, como anticonceptivos químicos orales, implantables o inyectables; terapia mecánica tal como espermicida junto con una barrera tal como un condón o diafragma; dispositivo intrauterino (DIU); o esterilización quirúrgica de la pareja.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Evidencia de examen de enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (por ejemplo, tracción vitreomacular, membrana epirretiniana), ya sea en el examen clínico o en la OCT que se cree que contribuye al edema macular.
  • Un ojo que, en opinión del investigador, no se beneficiaría de la resolución del edema macular, como ojos con atrofia foveal, cambios pigmentarios densos o exudados duros subfoveales densos.
  • Presencia de una afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, neovascularización del iris, Síndrome de Irvine-Gass, desprendimiento de retina regmatógeno macula-off previo).
  • Presencia de una catarata sustancial que, en opinión del investigador, probablemente disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, una catarata 20/40).
  • Antecedentes de fotocoagulación con láser para edema macular en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de corticosteroides intravítreos dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización.
  • Inyección intravítrea de anti-VEGF dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización. Nota: La inscripción se limitará a no más del 25 % del tamaño de muestra planificado con antecedentes de tratamiento anti-VEGF. Una vez inscrito este número de ojos, cualquier antecedente de tratamiento anti-VEGF será criterio de exclusión. Para la inscripción de los ojos del estudio con agentes anti-VEGF intravítreos previos, en opinión del investigador, la respuesta al tratamiento anti-VEGF previo debe ser incompleta o el ojo del estudio ha desarrollado edema macular asociado a OVCR recurrente, de modo que el estudio el ojo se beneficiaría de un tratamiento anti-VEGF adicional.
  • Antecedentes de uso de corticosteroides peribulbares o retrobulbares por cualquier motivo en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de fotocoagulación por dispersión panretiniana (PRP) o fotocoagulación con láser sectorial dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o prevista dentro de los próximos 3 meses posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida la extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o prevista dentro de los próximos 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG) realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  • Afaquia.
  • Presencia de una lente intraocular de cámara anterior
  • Evidencia de examen de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.
  • Antecedentes de desprendimiento macular.
  • Evidencia de examen de cualquier retinopatía diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aflibercept
2,0 mg de aflibercept cada 4 semanas
Droga: aflibercept
Otros nombres:
  • EYLEA
Comparador activo: bevacizumab
1,25 mg de bevacizumab cada 4 semanas
Droga: bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el puntaje de letra de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) mejor corregido en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 a 6
El análisis principal se basa en los datos observados a los 6 meses. La medida se calcula restando la puntuación con letras de la agudeza visual inicial de la puntuación con letras de la agudeza visual del mes 6. El participante se refracta para obtener la mejor visión corregida y luego lee letras individuales en un probador electrónico de agudeza visual a una distancia de 3 metros de acuerdo con un algoritmo específico. Se proporciona una puntuación de letra que va desde 0 (no se puede leer ninguna letra) hasta 100. Una puntuación de letra de agudeza visual de 85 corresponde a una agudeza visual de 20/20 como equivalente de Snellen.
Mes 0 a 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos del estudio con una ganancia de ≥15 letras en la puntuación de letras de agudeza visual en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 a 6
La medida es el número de ojos del estudio que ganaron al menos 15 letras en su puntaje de agudeza visual en el mes 6
Mes 0 a 6
Número de ojos del estudio con puntuación de letras de agudeza visual de 70 o mejor en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 a 6
La medida es el número de ojos del estudio con una puntuación de letras de agudeza visual de 70 (equivalente de Snellen de 20/40) o mejor en el mes 6
Mes 0 a 6
Espesor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral medio
Periodo de tiempo: Mes 0 a 6
La medida es el grosor medio del subcampo central en el mes 6 medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Mes 0 a 6
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 a 6
La medida se calcula restando el grosor del subcampo central de referencia del grosor del subcampo central del mes 6
Mes 0 a 6
Número de ojos de estudio con grosor de subcampo central <300 μm, sin líquido subretiniano, sin líquido intrarretiniano y sin espacios cistoideos
Periodo de tiempo: Mes 0 a 6
La medida es el número de ojos del estudio con un grosor del subcampo central <300 μm, sin líquido subretiniano, sin líquido intrarretiniano y sin espacios cistoideos en el mes 6
Mes 0 a 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Emmes Company, LLC

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCORE2
  • U10EY023529 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10EY023533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10EY023521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

SCORE2 seguirá planes específicos para compartir datos de investigación. Después del análisis, el conjunto de datos final se puede proporcionar después de que se implementen los procedimientos apropiados para preservar el anonimato de los registros, específicamente cuando se requiera información de salud protegida (PHI). Previa solicitud, los datos anonimizados se compartirán bajo acuerdos de confidencialidad con los investigadores interesados ​​en el proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

El plazo se determinará

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requerirán acuerdos de confidencialidad antes de que se compartan los datos anónimos.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PB2016-103333
    Comentarios de información: Protocolo SCORE2 versión 3.0 (el identificador de los apéndices es PB2016-103334)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina

Ensayos clínicos sobre bevacizumab

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