- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01969708
Исследование сравнительных методов лечения окклюзии вен сетчатки 2 (SCORE2) (SCORE2)
Исследование сравнительного лечения окклюзии вены сетчатки 2 [SCORE2]: многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование не меньшей эффективности глаз с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки, сравнение интравитреального бевацизумаба каждые 4 недели с интравитреальным афлиберцептом каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью SCORE2 является тестирование на не меньшей эффективности на основе среднего изменения по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки остроты зрения на 6-м месяце для глаз, рандомизированных для интравитреального введения бевацизумаба каждые 4 недели, по сравнению с глазами, рандомизированными для интравитреального введения афлиберцепта каждые 4 недели с использованием критерия не меньшей эффективности. поле 5 букв.
Второстепенными задачами SCORE2 являются:
- сравнить группы бевацизумаба и афлиберцепта в отношении центральной толщины сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), на 6-й месяц и изменения между исходным уровнем и 6-м месяцем;
- оценить остроту зрения через 12 месяцев и результаты SD-OCT, связанные с различными стратегиями дозирования, после 6 месяцев у участников, которые хорошо реагируют на лечение;
- оценить остроту зрения через 12 месяцев и результаты SD-OCT, связанные с альтернативными стратегиями лечения, после 6 месяцев у участников, которые плохо реагируют на лечение;
- сравнить площадь ишемии сетчатки и частоту неоваскулярных осложнений ОЦВС в группах бевацизумаба и афлиберцепта;
- добавить к нашим знаниям о профиле безопасности этих препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в условиях глаз с макулярным отеком, вторичным по отношению к CRVO;
- провести анализ экономической эффективности, сравнивая интравитреальный бевацизумаб с интравитреальным афлиберцептом, чтобы оценить экономические последствия с точки зрения плательщика с использованием методов анализа решений.
Другими исследовательскими целями SCORE2 являются:
- исследовать корреляцию признаков, выявленных с помощью анализа сегментации SD-OCT, таких как соединение внутреннего сегмента и внешнего сегмента (IS-OS) (также известного как эллипсоидная зона), с такими характеристиками, как острота зрения и центральная толщина сетчатки;
- исследовать корреляцию площади периферической неперфузии сетчатки по данным широкопольной флуоресцентной ангиографии с остротой зрения и центральной толщиной сетчатки, а также прогностическую ценность исходного состояния периферической и центральной перфузии сетчатки для прогнозирования течения заболевания и ответа на лечение;
- исследовать корреляцию признаков адаптивной оптической визуализации с такими характеристиками, как острота зрения и центральная толщина сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis, Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida, Dept of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Florida Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Eye Center
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Thomas A. Ciulla, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Elman Retina Group, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
- TLC Eyecare & Laser Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Flaum Eye Institute
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- The Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь очаговый макулярный отек, вторичный по отношению к CRVO. Глаза могут быть зарегистрированы уже во время диагностики макулярного отека. Определение ОЦВС, используемое в SCORE, также будет использоваться для целей SCORE2: ОЦВС определяется как глаз с кровоизлиянием в сетчатку или другими биомикроскопическими признаками окклюзии вен сетчатки (например, телеангиэктатическое капиллярное русло) и расширенной венозной системой (или ранее расширенная венозная система) во всех 4 квадрантах.
- Из-за сходства окклюзии гемиретинальной вены (ОПВС) с ОЦВС, ОЦВС будет классифицироваться как ОЦВС для целей данного клинического исследования. Количество глаз, классифицированных как имеющие HRVO, не должно превышать 25% от запланированного размера выборки. HRVO определяется как глаз с кровоизлиянием в сетчатку или другими биомикроскопическими признаками окклюзии вен сетчатки (например, телеангиэктатическое капиллярное русло) и расширенная венозная система (или ранее расширенная венозная система) через 5 или более часов, но менее чем во всех 4 квадрантах. Как правило, HRVO представляет собой окклюзию вен сетчатки, которая затрагивает 2 высотных квадранта.
- E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) оценка остроты зрения больше или равна 19 буквам (приблизительно 20/400) и меньше или равна 73 буквам (приблизительно 20/40) по протоколу остроты зрения ETDRS. Исследователь должен полагать, что исследуемый глаз с остротой зрения от 19 до 33 букв находится в состоянии перфузии.
- Толщина сетчатки при измерении SD-OCT, определяемая как толщина центрального подполя 300 мкм или более. Если измерение SD-OCT проводится с помощью Heidelberg Spectralis Machine, толщина центрального субполя должна составлять 320 мкм или больше.
- Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество участников, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.
Критерий исключения:
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, хронический алкоголизм или злоупотребление наркотиками, расстройство личности или использование основных транквилизаторов, указывающее на трудности в долгосрочном наблюдении, вероятность выживания менее 12 месяцев). ).
- Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
- История аллергии на любой агент против VEGF, кортикостероид или компонент средства доставки.
- В течение 12 месяцев исследования участник будет переезжать из области клинического учреждения в район, не охваченный другим клиническим учреждением.
- Положительный тест мочи на беременность: все женщины детородного возраста (в пременопаузе и не прошедшие хирургическую стерилизацию) могут участвовать только в том случае, если у них отрицательный тест мочи на беременность и если они не собираются забеременеть в течение периода исследования. Женщины, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны дать согласие на использование хотя бы одного из следующих методов контроля над рождаемостью: гормональная терапия, такая как пероральные, имплантируемые или инъекционные химические контрацептивы; механическая терапия, такая как спермицид, в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма; внутриматочная спираль (ВМС); или хирургическая стерилизация партнера.
- Женщины, кормящие грудью.
- Признаки заболевания витреоретинального интерфейса (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана) при клиническом осмотре или ОКТ, которые, как считается, способствуют макулярному отеку.
- Глаз, который, по мнению исследователя, не выиграет от разрешения макулярного отека, например, глаза с фовеолярной атрофией, плотными пигментными изменениями или плотным подфовеальным твердым экссудатом.
- Наличие глазного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, возрастная дегенерация желтого пятна, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, неоваскуляризация радужной оболочки, Синдром Ирвина-Гасса, предшествующая регматогенная отслойка сетчатки без макулы).
- Наличие значительной катаракты, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 строки или более (т. е. катаракта 20/40).
- Лазерная фотокоагуляция в анамнезе по поводу макулярного отека в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Интравитреальные кортикостероиды в анамнезе в течение 4 месяцев после рандомизации.
- Интравитреальная инъекция анти-VEGF в течение 2 месяцев после рандомизации. Примечание. Зачисление будет ограничено не более чем 25% запланированного размера выборки с любой историей лечения анти-VEGF. Как только это количество глаз будет включено, любое лечение анти-VEGF в анамнезе станет критерием исключения. Для включения в исследование глаз, ранее получавших интравитреальные анти-VEGF-препараты, по мнению исследователя, терапевтический ответ на предыдущее лечение анти-VEGF должен быть либо неполным, либо в исследуемом глазу развился рецидивирующий макулярный отек, связанный с CRVO, так что исследование глаза выиграют от дополнительной обработки анти-VEGF.
- История применения перибульбарных или ретробульбарных кортикостероидов по любой причине в течение 2 месяцев до рандомизации.
- Панретинальная рассеянная фотокоагуляция (PRP) или секторная лазерная фотокоагуляция в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации или предполагаемая в течение следующих 3 месяцев после рандомизации.
- Крупные операции на глазах в анамнезе (включая экстракцию катаракты, пломбирование склеры, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение 4 месяцев до рандомизации или ожидаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
- История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната (YAG), выполненная в течение 2 месяцев до рандомизации.
- Афакия.
- Наличие переднекамерной интраокулярной линзы
- Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
- Отслойка желтого пятна в анамнезе.
- Обследование свидетельствует о любой диабетической ретинопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: афлиберцепт
2,0 мг афлиберцепта каждые 4 недели
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: бевацизумаб
1,25 мг бевацизумаба каждые 4 недели
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании диабетической ретинопатии с наилучшей коррекцией на раннем этапе лечения (ETDRS) Письменная оценка остроты зрения через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц от 0 до 6
|
Первичный анализ основан на данных наблюдения через 6 месяцев.
Показатель рассчитывается путем вычитания исходной буквенной оценки остроты зрения из буквенной оценки остроты зрения через 6 месяцев.
Участник преломляется для лучшей коррекции зрения, а затем читает отдельные буквы на электронном тестере остроты зрения с расстояния 3 метра в соответствии с определенным алгоритмом.
Предусмотрена оценка письма, которая варьируется от 0 (невозможно подготовить какие-либо буквы) до 100.
Буквенная оценка остроты зрения 85 соответствует остроте зрения 20/20 в эквиваленте по шкале Снеллена.
|
Месяц от 0 до 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество исследуемых глаз с увеличением остроты зрения на ≥15 букв буквенного балла через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц от 0 до 6
|
Мерой является количество исследуемых глаз, которые увеличили по крайней мере 15 букв в своей буквенной оценке остроты зрения на 6-м месяце.
|
Месяц от 0 до 6
|
Количество исследуемых глаз с буквенной оценкой остроты зрения 70 или выше на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц от 0 до 6
|
Мерой является количество исследуемых глаз с буквенной оценкой остроты зрения 70 (эквивалент Снеллена 20/40) или лучше на 6-м месяце.
|
Месяц от 0 до 6
|
Средняя толщина центрального подполя оптической когерентной томографии в спектральной области
Временное ограничение: Месяц от 0 до 6
|
Мерой является средняя толщина центрального подполя на 6-м месяце, измеренная с помощью спектральной оптической когерентной томографии.
|
Месяц от 0 до 6
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в спектральной области оптической когерентной томографии толщины центрального подполя через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц от 0 до 6
|
Показатель рассчитывается путем вычитания базовой толщины центрального подполя из толщины центрального подполя на шестом месяце.
|
Месяц от 0 до 6
|
Количество исследуемых глаз с толщиной центрального подполя <300 мкм, без субретинальной жидкости, без интраретинальной жидкости и без кистозных пространств
Временное ограничение: Месяц от 0 до 6
|
Мерой является количество исследуемых глаз с толщиной центрального субполя <300 мкм, без субретинальной жидкости, без интраретинальной жидкости и без кистозных пространств на 6-м месяце.
|
Месяц от 0 до 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 1: Techniques to Optimize Recruitment in Phase III Clinical Trials of Patients With Central Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.011. Epub 2016 Jul 19.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M, Dugel PU; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 2: Study Design and Baseline Characteristics. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):245-256. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.038. Epub 2016 Nov 15.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, King J, Antoszyk AN, Peters MA, Tolentino M; SCORE2 Investigator Group. Baseline Factors Associated With 6-Month Visual Acuity and Retinal Thickness Outcomes in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Study Report 4. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):639-649. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1141.
- Scott IU, Figueroa MJ, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, VanVeldhuisen PC; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 5: Vision-Related Function in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:147-156. doi: 10.1016/j.ajo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 23.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Altaweel M, Berinstein DM; SCORE2 Investigator Group. Comparison of Monthly vs Treat-and-Extend Regimens for Individuals With Macular Edema Who Respond Well to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Medications: Secondary Outcomes From the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Apr 1;136(4):337-345. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6843.
- Peterson JS, Rockwell K Jr, Scott IU, Ip MS, VanVeldhuisen PC, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. LONG-TERM PHYSICAL STABILITY, STERILITY, AND ANTI-VEGF BIOACTIVITY OF REPACKAGED BEVACIZUMAB IN 2-ML GLASS VIALS. Retina. 2019 Sep;39(9):1802-1809. doi: 10.1097/IAE.0000000000002212.
- Ip MS, Oden NL, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Blodi BA, Ghuman T, Baker CW; SCORE2 Investigator Group. Month 12 Outcomes After Treatment Change at Month 6 Among Poor Responders to Aflibercept or Bevacizumab in Eyes With Macular Edema Secondary to Central or Hemiretinal Vein Occlusion: A Secondary Analysis of the SCORE2 Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):281-287. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.6111.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Papudesu C, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. A semi-automated machine-learning based workflow for ellipsoid zone analysis in eyes with macular edema: SCORE2 pilot study. PLoS One. 2020 Apr 30;15(4):e0232494. doi: 10.1371/journal.pone.0232494. eCollection 2020.
- Hendrick A, VanVeldhuisen PC, Scott IU, King J, Blodi BA, Ip MS, Khurana RN, Oden NL; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 13: Intraretinal Hemorrhage Changes in Eyes With Central or Hemiretinal Vein Occlusion Managed With Aflibercept, Bevacizumab or Observation. Secondary Analysis of the SCORE and SCORE2 Clinical Trials. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:185-193. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.030. Epub 2020 Aug 20.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Oden N, VanVeldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. Ellipsoid Zone Defects in Retinal Vein Occlusion Correlates With Visual Acuity Prognosis: SCORE2 Report 14. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):31. doi: 10.1167/tvst.10.3.31.
- Etheridge T, Blodi B, Oden N, Van Veldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Mititelu M, Domalpally A. Spectral Domain OCT Predictors of Visual Acuity in the Study of COmparative Treatments for REtinal Vein Occlusion 2: SCORE 2 Report 15. Ophthalmol Retina. 2021 Oct;5(10):991-998. doi: 10.1016/j.oret.2020.12.016. Epub 2020 Dec 26.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Awh CC, Kunimoto DY, Marcus DM, Wroblewski JJ, King J; SCORE2 Investigator Group. Effect of Bevacizumab vs Aflibercept on Visual Acuity Among Patients With Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: The SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 23;317(20):2072-2087. doi: 10.1001/jama.2017.4568.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. Month 60 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2022 Aug;240:330-341. doi: 10.1016/j.ajo.2022.04.001. Epub 2022 Apr 21.
- Aref AA, Scott IU, VanVeldhuisen PC, King J, Ip MS, Blodi BA, Oden NL; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 (SCORE2) Investigator Group. Intraocular Pressure-Related Events After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 16 on a Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1285-1291. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4395.
- Khurana RN, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Scott IU, Blodi BA, Ip MS; SCORE2 Investigator Group. Association between early and late response in eyes with central or hemiretinal vein occlusion treated with anti-VEGF agents : SCORE2 report 12: secondary analysis of the SCORE2 clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1839-1851. doi: 10.1007/s00417-020-05018-7. Epub 2021 Jan 7.
- Scott IU, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Chan CK; SCORE2 Investigator Group. Month 24 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 10: A Secondary Analysis of the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1389-1398. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3947.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Barton F, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Worrall M, Fish GE; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 Investigator Group. Patient-Reported Visual Function Outcomes After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: Preplanned Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):932-938. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1519.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- SCORE2
- U10EY023529 (Грант/контракт NIH США)
- U10EY023533 (Грант/контракт NIH США)
- U10EY023521 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: PB2016-103333Информационные комментарии: Протокол SCORE2 версии 3.0 (идентификатор для приложений PB2016-103334)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .