- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01969708
Studie srovnávací léčby okluze retinální žíly 2 (SCORE2) (SCORE2)
11. června 2021 aktualizováno: The Emmes Company, LLC
Studie komparativní léčby okluze retinální žíly 2 [SCORE2]: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná non-inferiorní studie očí s makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální žíly, porovnání intravitreálního bevacizumabu každé 4 týdny s intravitreálním afliberceptem každé 4 týdny.
SCORE2 je multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze III, ve které budou všichni zařazení účastníci sledováni po dobu až 2,5 roku.
SCORE2 je navržena jako studie non-inferiority se studijními očima randomizovanými na intravitreální bevacizumab (1,25 mg) každé 4 týdny vs. intravitreální aflibercept (2,0 mg) každé 4 týdny.
SCORE2 si klade za cíl určit, zda je bevacizumab non-inferiorní než aflibercept pro léčbu makulárního edému spojeného s okluzí centrální retinální vény (CRVO), přičemž primárním výsledkem je zraková ostrost měřená v 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem SCORE2 je testovat non-inferioritu na základě průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci u očí randomizovaných na intravitreální bevacizumab každé 4 týdny ve srovnání s očima randomizovanými na intravitreální aflibercept každé 4 týdny pomocí non-inferiority okraj 5 písmen.
Sekundární cíle SCORE2 jsou:
- porovnejte skupiny bevacizumab a aflibercept s ohledem na tloušťku centrální sítnice, měřenou pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), v 6. měsíci a změny mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem;
- hodnotit zrakovou ostrost ve 12. měsíci a výsledky SD-OCT spojené s různými strategiemi dávkování po 6. měsíci u účastníků, kteří dobře reagují na léčbu;
- hodnotit zrakovou ostrost ve 12. měsíci a výsledky SD-OCT spojené s alternativními léčebnými strategiemi po 6. měsíci u účastníků, kteří špatně reagují na léčbu;
- porovnat oblast retinální ischemie a míru neovaskulárních komplikací CRVO ve skupinách bevacizumab vs. aflibercept;
- doplnit naše znalosti o bezpečnostním profilu těchto léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) u očí se sekundárním makulárním edémem po CRVO;
- provést analýzu nákladové efektivity srovnávající intravitreální bevacizumab s intravitreálním afliberceptem za účelem posouzení ekonomických důsledků z pohledu plátce pomocí rozhodovacích analytických metod.
Dalšími průzkumnými cíli SCORE2 jsou:
- zkoumat korelaci znaků identifikovaných pomocí SD-OCT segmentační analýzy, jako je spojení vnitřního segmentu a vnějšího segmentu (IS-OS) (také známé jako elipsoidní zóna), s takovými charakteristikami, jako je zraková ostrost a tloušťka centrální sítnice;
- zkoumat korelaci oblasti periferní neperfuze sítnice z širokoúhlé fluoresceinové angiografie se zrakovou ostrostí a centrální tloušťkou sítnice a prognostickou hodnotu výchozího stavu perfuze periferní a centrální sítnice při predikci průběhu onemocnění a schopnosti reagovat na léčbu;
- zkoumat korelaci znaků na zobrazování adaptivní optikou s takovými charakteristikami, jako je zraková ostrost a centrální tloušťka sítnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis, Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida, Dept of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Florida Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Eye Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Thomas A. Ciulla, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Elman Retina Group, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
- TLC Eyecare & Laser Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Flaum Eye Institute
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- The Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít sekundární makulární edém s postižením centra po CRVO. Oči mohou být zařazeny již v době diagnózy makulárního edému. Definice CRVO použitá v SCORE bude také použita pro účely SCORE2: CRVO je definováno jako oko, které má retinální krvácení nebo jiný biomikroskopický důkaz okluze retinální žíly (např. teleangiektatické kapilární řečiště) a dilatovaný žilní systém (resp. dříve dilatovaný žilní systém) ve všech 4 kvadrantech.
- Vzhledem k podobnosti okluze hemiretinální žíly (HRVO) s CRVO bude HRVO pro účely této klinické studie klasifikováno jako CRVO. Oči klasifikované jako oči s HRVO budou omezeny na maximálně 25 % plánované velikosti vzorku. HRVO je definováno jako oko, které má retinální krvácení nebo jiný biomikroskopický důkaz okluze retinální žíly (např. teleangiektatické kapilární řečiště) a dilatovaný žilní systém (nebo dříve dilatovaný žilní systém) za 5 nebo více hodin, ale méně než všechny 4 kvadranty. Typicky je HRVO okluze retinální žíly, která zahrnuje 2 výškové kvadranty.
- E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skóre zrakové ostrosti větší nebo rovné 19 písmenům (přibližně 20/400) a menší nebo rovné 73 písmenům (přibližně 20/40) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS. Vyšetřovatel musí věřit, že zkoumané oko se zrakovou ostrostí mezi 19 a 33 písmeny je perfundováno.
- Tloušťka sítnice při měření SD-OCT, definovaná jako tloušťka centrálního dílčího pole 300 µm nebo větší. Pokud se měření SD-OCT provádí ze zařízení Heidelberg Spectralis Machine, tloušťka centrálního dílčího pole by měla být 320 µm nebo větší.
- Mediální čistota, rozšíření zornic a spolupráce účastníků postačující pro adekvátní fotografie fundu.
Kritéria vyloučení:
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. chronický alkoholismus nebo zneužívání drog, porucha osobnosti nebo užívání velkých trankvilizérů naznačující potíže při dlouhodobém sledování, pravděpodobnost přežití kratší než 12 měsíců ).
- Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
- Anamnéza alergie na jakékoli anti-VEGF činidlo, kortikosteroid nebo složku aplikačního vehikula.
- Účastník se během 12 měsíců studie přesune z oblasti klinického pracoviště do oblasti, která není pokryta jiným klinickým pracovištěm.
- Pozitivní těhotenský test z moči: všechny ženy ve fertilním věku (ty, které jsou před menopauzou a nejsou chirurgicky sterilizovány) se mohou zúčastnit pouze v případě, že mají negativní těhotenský test z moči a pokud v době trvání studie nehodlají otěhotnět. Ženy, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí souhlasit s používáním alespoň jedné z následujících metod antikoncepce: hormonální terapie, jako je perorální, implantabilní nebo injekční chemická antikoncepce; mechanická terapie, jako je spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma; nitroděložní tělísko (IUD); nebo chirurgická sterilizace partnera.
- Ženy, které kojí.
- Důkazy vyšetření vitreoretinálního rozhraní (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána), buď při klinickém vyšetření, nebo OCT, o kterém se předpokládá, že přispívá k makulárnímu edému.
- Oko, které by podle názoru výzkumníka nemělo prospěch z vyřešení makulárního edému, jako jsou oči s foveální atrofií, hustými pigmentovými změnami nebo hustými subfoveálními tvrdými exsudáty.
- Přítomnost očního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, neovaskularizace duhovky, Irvine-Gassův syndrom, předchozí rhegmatogenní odchlípení sítnice bez makuly).
- Přítomnost značného šedého zákalu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta 20/40).
- Anamnéza laserové fotokoagulace pro makulární edém během 3 měsíců před randomizací.
- Intravitreální kortikosteroid v anamnéze do 4 měsíců od randomizace.
- Intravitreální injekce anti-VEGF do 2 měsíců od randomizace. Poznámka: Registrace nebude omezena na více než 25 % plánované velikosti vzorku s jakoukoli anamnézou léčby anti-VEGF. Jakmile bude tento počet očí zařazen, jakákoliv anamnéza léčby anti-VEGF bude vylučovacím kritériem. Pro zařazení do studie očí s předchozími intravitreálními anti-VEGF látkami musí být podle názoru výzkumníka léčebná odpověď na předchozí léčbu anti-VEGF buď neúplná, nebo se u studovaného oka vyvinul rekurentní makulární edém spojený s CRVO, takže studie oka by prospěla další léčba anti-VEGF.
- Anamnéza užívání peribulbárních nebo retrobulbárních kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu během 2 měsíců před randomizací.
- Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) nebo sektorové laserové fotokoagulace během 3 měsíců před randomizací nebo očekávaná během následujících 3 měsíců po randomizaci.
- Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během 4 měsíců před randomizací nebo očekávaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
- Anamnéza kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) provedená během 2 měsíců před randomizací.
- Aphakia.
- Přítomnost přední komory nitrooční čočky
- Vyšetření prokazuje vnější oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
- Historie makulárního odchlípení.
- Vyšetření průkaz jakékoli diabetické retinopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aflibercept
2,0 mg afliberceptu každé 4 týdny
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bevacizumab
1,25 mg bevacizumabu každé 4 týdny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
|
Primární analýza je založena na údajích pozorovaných po 6 měsících.
Míra se vypočítá odečtením základní hodnoty písmene zrakové ostrosti od písmenného skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci.
Účastník je lámán pro nejlepší korigované vidění a poté čte jednotlivá písmena na elektronickém testeru zrakové ostrosti na vzdálenost 3 metrů podle specifického algoritmu.
K dispozici je skóre písmen v rozsahu od 0 (není možné připravit žádná písmena) do 100.
Písmenné skóre zrakové ostrosti 85 odpovídá zrakové ostrosti 20/20 jako Snellenův ekvivalent.
|
Měsíc 0 až 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet studijních očí se ziskem ≥15 písmen ve skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
|
Měřítkem je počet studijních očí, které získaly alespoň 15 písmen ve skóre písmene zrakové ostrosti v 6. měsíci
|
Měsíc 0 až 6
|
|
Počet studovaných očí se skóre zrakové ostrosti 70 nebo lepším v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
|
Měřítkem je počet zkoumaných očí se skóre zrakové ostrosti 70 (Snellenův ekvivalent 20/40) nebo lepší v 6. měsíci
|
Měsíc 0 až 6
|
|
Střední spektrální doména Optická koherenční tomografie Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: Měsíc 0 až 6
|
Měřítkem je střední tloušťka centrálního dílčího pole v 6. měsíci měřená optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně
|
Měsíc 0 až 6
|
|
Průměrná změna od základní linie ve spektrální doméně Optická koherenční tomografie Tloušťka centrálního podpole v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
|
Míra se vypočítá odečtením základní tloušťky centrálního podpole od tloušťky centrálního podpole 6. měsíce
|
Měsíc 0 až 6
|
|
Počet studovaných očí s tloušťkou centrálního podpole <300 μm, bez subretinální tekutiny, bez intraretinální tekutiny a bez cystoidních prostor
Časové okno: Měsíc 0 až 6
|
Měřítkem je počet studovaných očí s tloušťkou centrálního subpole <300 μm, bez subretinální tekutiny, bez intraretinální tekutiny a bez cystoidních prostorů v 6. měsíci
|
Měsíc 0 až 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 1: Techniques to Optimize Recruitment in Phase III Clinical Trials of Patients With Central Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.011. Epub 2016 Jul 19.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M, Dugel PU; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 2: Study Design and Baseline Characteristics. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):245-256. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.038. Epub 2016 Nov 15.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, King J, Antoszyk AN, Peters MA, Tolentino M; SCORE2 Investigator Group. Baseline Factors Associated With 6-Month Visual Acuity and Retinal Thickness Outcomes in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Study Report 4. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):639-649. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1141.
- Scott IU, Figueroa MJ, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, VanVeldhuisen PC; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 5: Vision-Related Function in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:147-156. doi: 10.1016/j.ajo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 23.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Altaweel M, Berinstein DM; SCORE2 Investigator Group. Comparison of Monthly vs Treat-and-Extend Regimens for Individuals With Macular Edema Who Respond Well to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Medications: Secondary Outcomes From the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Apr 1;136(4):337-345. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6843.
- Peterson JS, Rockwell K Jr, Scott IU, Ip MS, VanVeldhuisen PC, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. LONG-TERM PHYSICAL STABILITY, STERILITY, AND ANTI-VEGF BIOACTIVITY OF REPACKAGED BEVACIZUMAB IN 2-ML GLASS VIALS. Retina. 2019 Sep;39(9):1802-1809. doi: 10.1097/IAE.0000000000002212.
- Ip MS, Oden NL, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Blodi BA, Ghuman T, Baker CW; SCORE2 Investigator Group. Month 12 Outcomes After Treatment Change at Month 6 Among Poor Responders to Aflibercept or Bevacizumab in Eyes With Macular Edema Secondary to Central or Hemiretinal Vein Occlusion: A Secondary Analysis of the SCORE2 Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):281-287. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.6111.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Papudesu C, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. A semi-automated machine-learning based workflow for ellipsoid zone analysis in eyes with macular edema: SCORE2 pilot study. PLoS One. 2020 Apr 30;15(4):e0232494. doi: 10.1371/journal.pone.0232494. eCollection 2020.
- Hendrick A, VanVeldhuisen PC, Scott IU, King J, Blodi BA, Ip MS, Khurana RN, Oden NL; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 13: Intraretinal Hemorrhage Changes in Eyes With Central or Hemiretinal Vein Occlusion Managed With Aflibercept, Bevacizumab or Observation. Secondary Analysis of the SCORE and SCORE2 Clinical Trials. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:185-193. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.030. Epub 2020 Aug 20.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Oden N, VanVeldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. Ellipsoid Zone Defects in Retinal Vein Occlusion Correlates With Visual Acuity Prognosis: SCORE2 Report 14. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):31. doi: 10.1167/tvst.10.3.31.
- Etheridge T, Blodi B, Oden N, Van Veldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Mititelu M, Domalpally A. Spectral Domain OCT Predictors of Visual Acuity in the Study of COmparative Treatments for REtinal Vein Occlusion 2: SCORE 2 Report 15. Ophthalmol Retina. 2021 Oct;5(10):991-998. doi: 10.1016/j.oret.2020.12.016. Epub 2020 Dec 26.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Awh CC, Kunimoto DY, Marcus DM, Wroblewski JJ, King J; SCORE2 Investigator Group. Effect of Bevacizumab vs Aflibercept on Visual Acuity Among Patients With Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: The SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 23;317(20):2072-2087. doi: 10.1001/jama.2017.4568.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. Month 60 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2022 Aug;240:330-341. doi: 10.1016/j.ajo.2022.04.001. Epub 2022 Apr 21.
- Aref AA, Scott IU, VanVeldhuisen PC, King J, Ip MS, Blodi BA, Oden NL; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 (SCORE2) Investigator Group. Intraocular Pressure-Related Events After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 16 on a Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1285-1291. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4395.
- Khurana RN, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Scott IU, Blodi BA, Ip MS; SCORE2 Investigator Group. Association between early and late response in eyes with central or hemiretinal vein occlusion treated with anti-VEGF agents : SCORE2 report 12: secondary analysis of the SCORE2 clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1839-1851. doi: 10.1007/s00417-020-05018-7. Epub 2021 Jan 7.
- Scott IU, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Chan CK; SCORE2 Investigator Group. Month 24 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 10: A Secondary Analysis of the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1389-1398. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3947.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Barton F, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Worrall M, Fish GE; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 Investigator Group. Patient-Reported Visual Function Outcomes After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: Preplanned Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):932-938. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1519.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Okluze retinální žíly
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- SCORE2
- U10EY023529 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10EY023533 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10EY023521 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
SCORE2 se bude řídit konkrétními plány sdílení výzkumných dat.
Po analýze může být poskytnut konečný soubor dat poté, co jsou implementovány příslušné postupy pro zachování anonymity záznamů, zejména tam, kde jsou vyžadovány chráněné zdravotní informace (PHI).
Na požádání budou anonymizovaná data sdílena v rámci dohod o mlčenlivosti s výzkumníky, kteří mají o projekt zájem.
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec bude stanoven
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před sdílením anonymizovaných údajů budou vyžadovány dohody o důvěrnosti.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: PB2016-103333Komentáře k informacím: SCORE2 Protocol verze 3.0 (Identifikátor pro přílohy je PB2016-103334)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující glioblastomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický alveolární sarkom měkkých částí | Neresekovatelný alveolární sarkom měkkých částíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy