Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávací léčby okluze retinální žíly 2 (SCORE2) (SCORE2)

11. června 2021 aktualizováno: The Emmes Company, LLC

Studie komparativní léčby okluze retinální žíly 2 [SCORE2]: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná non-inferiorní studie očí s makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální žíly, porovnání intravitreálního bevacizumabu každé 4 týdny s intravitreálním afliberceptem každé 4 týdny.

SCORE2 je multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze III, ve které budou všichni zařazení účastníci sledováni po dobu až 2,5 roku. SCORE2 je navržena jako studie non-inferiority se studijními očima randomizovanými na intravitreální bevacizumab (1,25 mg) každé 4 týdny vs. intravitreální aflibercept (2,0 mg) každé 4 týdny. SCORE2 si klade za cíl určit, zda je bevacizumab non-inferiorní než aflibercept pro léčbu makulárního edému spojeného s okluzí centrální retinální vény (CRVO), přičemž primárním výsledkem je zraková ostrost měřená v 6. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem SCORE2 je testovat non-inferioritu na základě průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci u očí randomizovaných na intravitreální bevacizumab každé 4 týdny ve srovnání s očima randomizovanými na intravitreální aflibercept každé 4 týdny pomocí non-inferiority okraj 5 písmen.

Sekundární cíle SCORE2 jsou:

  • porovnejte skupiny bevacizumab a aflibercept s ohledem na tloušťku centrální sítnice, měřenou pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), v 6. měsíci a změny mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem;
  • hodnotit zrakovou ostrost ve 12. měsíci a výsledky SD-OCT spojené s různými strategiemi dávkování po 6. měsíci u účastníků, kteří dobře reagují na léčbu;
  • hodnotit zrakovou ostrost ve 12. měsíci a výsledky SD-OCT spojené s alternativními léčebnými strategiemi po 6. měsíci u účastníků, kteří špatně reagují na léčbu;
  • porovnat oblast retinální ischemie a míru neovaskulárních komplikací CRVO ve skupinách bevacizumab vs. aflibercept;
  • doplnit naše znalosti o bezpečnostním profilu těchto léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) u očí se sekundárním makulárním edémem po CRVO;
  • provést analýzu nákladové efektivity srovnávající intravitreální bevacizumab s intravitreálním afliberceptem za účelem posouzení ekonomických důsledků z pohledu plátce pomocí rozhodovacích analytických metod.

Dalšími průzkumnými cíli SCORE2 jsou:

  • zkoumat korelaci znaků identifikovaných pomocí SD-OCT segmentační analýzy, jako je spojení vnitřního segmentu a vnějšího segmentu (IS-OS) (také známé jako elipsoidní zóna), s takovými charakteristikami, jako je zraková ostrost a tloušťka centrální sítnice;
  • zkoumat korelaci oblasti periferní neperfuze sítnice z širokoúhlé fluoresceinové angiografie se zrakovou ostrostí a centrální tloušťkou sítnice a prognostickou hodnotu výchozího stavu perfuze periferní a centrální sítnice při predikci průběhu onemocnění a schopnosti reagovat na léčbu;
  • zkoumat korelaci znaků na zobrazování adaptivní optikou s takovými charakteristikami, jako je zraková ostrost a centrální tloušťka sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít sekundární makulární edém s postižením centra po CRVO. Oči mohou být zařazeny již v době diagnózy makulárního edému. Definice CRVO použitá v SCORE bude také použita pro účely SCORE2: CRVO je definováno jako oko, které má retinální krvácení nebo jiný biomikroskopický důkaz okluze retinální žíly (např. teleangiektatické kapilární řečiště) a dilatovaný žilní systém (resp. dříve dilatovaný žilní systém) ve všech 4 kvadrantech.
  • Vzhledem k podobnosti okluze hemiretinální žíly (HRVO) s CRVO bude HRVO pro účely této klinické studie klasifikováno jako CRVO. Oči klasifikované jako oči s HRVO budou omezeny na maximálně 25 % plánované velikosti vzorku. HRVO je definováno jako oko, které má retinální krvácení nebo jiný biomikroskopický důkaz okluze retinální žíly (např. teleangiektatické kapilární řečiště) a dilatovaný žilní systém (nebo dříve dilatovaný žilní systém) za 5 nebo více hodin, ale méně než všechny 4 kvadranty. Typicky je HRVO okluze retinální žíly, která zahrnuje 2 výškové kvadranty.
  • E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skóre zrakové ostrosti větší nebo rovné 19 písmenům (přibližně 20/400) a menší nebo rovné 73 písmenům (přibližně 20/40) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS. Vyšetřovatel musí věřit, že zkoumané oko se zrakovou ostrostí mezi 19 a 33 písmeny je perfundováno.
  • Tloušťka sítnice při měření SD-OCT, definovaná jako tloušťka centrálního dílčího pole 300 µm nebo větší. Pokud se měření SD-OCT provádí ze zařízení Heidelberg Spectralis Machine, tloušťka centrálního dílčího pole by měla být 320 µm nebo větší.
  • Mediální čistota, rozšíření zornic a spolupráce účastníků postačující pro adekvátní fotografie fundu.

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. chronický alkoholismus nebo zneužívání drog, porucha osobnosti nebo užívání velkých trankvilizérů naznačující potíže při dlouhodobém sledování, pravděpodobnost přežití kratší než 12 měsíců ).
  • Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
  • Anamnéza alergie na jakékoli anti-VEGF činidlo, kortikosteroid nebo složku aplikačního vehikula.
  • Účastník se během 12 měsíců studie přesune z oblasti klinického pracoviště do oblasti, která není pokryta jiným klinickým pracovištěm.
  • Pozitivní těhotenský test z moči: všechny ženy ve fertilním věku (ty, které jsou před menopauzou a nejsou chirurgicky sterilizovány) se mohou zúčastnit pouze v případě, že mají negativní těhotenský test z moči a pokud v době trvání studie nehodlají otěhotnět. Ženy, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí souhlasit s používáním alespoň jedné z následujících metod antikoncepce: hormonální terapie, jako je perorální, implantabilní nebo injekční chemická antikoncepce; mechanická terapie, jako je spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma; nitroděložní tělísko (IUD); nebo chirurgická sterilizace partnera.
  • Ženy, které kojí.
  • Důkazy vyšetření vitreoretinálního rozhraní (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána), buď při klinickém vyšetření, nebo OCT, o kterém se předpokládá, že přispívá k makulárnímu edému.
  • Oko, které by podle názoru výzkumníka nemělo prospěch z vyřešení makulárního edému, jako jsou oči s foveální atrofií, hustými pigmentovými změnami nebo hustými subfoveálními tvrdými exsudáty.
  • Přítomnost očního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, neovaskularizace duhovky, Irvine-Gassův syndrom, předchozí rhegmatogenní odchlípení sítnice bez makuly).
  • Přítomnost značného šedého zákalu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta 20/40).
  • Anamnéza laserové fotokoagulace pro makulární edém během 3 měsíců před randomizací.
  • Intravitreální kortikosteroid v anamnéze do 4 měsíců od randomizace.
  • Intravitreální injekce anti-VEGF do 2 měsíců od randomizace. Poznámka: Registrace nebude omezena na více než 25 % plánované velikosti vzorku s jakoukoli anamnézou léčby anti-VEGF. Jakmile bude tento počet očí zařazen, jakákoliv anamnéza léčby anti-VEGF bude vylučovacím kritériem. Pro zařazení do studie očí s předchozími intravitreálními anti-VEGF látkami musí být podle názoru výzkumníka léčebná odpověď na předchozí léčbu anti-VEGF buď neúplná, nebo se u studovaného oka vyvinul rekurentní makulární edém spojený s CRVO, takže studie oka by prospěla další léčba anti-VEGF.
  • Anamnéza užívání peribulbárních nebo retrobulbárních kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu během 2 měsíců před randomizací.
  • Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) nebo sektorové laserové fotokoagulace během 3 měsíců před randomizací nebo očekávaná během následujících 3 měsíců po randomizaci.
  • Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během 4 měsíců před randomizací nebo očekávaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  • Anamnéza kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) provedená během 2 měsíců před randomizací.
  • Aphakia.
  • Přítomnost přední komory nitrooční čočky
  • Vyšetření prokazuje vnější oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
  • Historie makulárního odchlípení.
  • Vyšetření průkaz jakékoli diabetické retinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aflibercept
2,0 mg afliberceptu každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • EYLEA
Aktivní komparátor: bevacizumab
1,25 mg bevacizumabu každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
Primární analýza je založena na údajích pozorovaných po 6 měsících. Míra se vypočítá odečtením základní hodnoty písmene zrakové ostrosti od písmenného skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci. Účastník je lámán pro nejlepší korigované vidění a poté čte jednotlivá písmena na elektronickém testeru zrakové ostrosti na vzdálenost 3 metrů podle specifického algoritmu. K dispozici je skóre písmen v rozsahu od 0 (není možné připravit žádná písmena) do 100. Písmenné skóre zrakové ostrosti 85 odpovídá zrakové ostrosti 20/20 jako Snellenův ekvivalent.
Měsíc 0 až 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studijních očí se ziskem ≥15 písmen ve skóre zrakové ostrosti v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
Měřítkem je počet studijních očí, které získaly alespoň 15 písmen ve skóre písmene zrakové ostrosti v 6. měsíci
Měsíc 0 až 6
Počet studovaných očí se skóre zrakové ostrosti 70 nebo lepším v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
Měřítkem je počet zkoumaných očí se skóre zrakové ostrosti 70 (Snellenův ekvivalent 20/40) nebo lepší v 6. měsíci
Měsíc 0 až 6
Střední spektrální doména Optická koherenční tomografie Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: Měsíc 0 až 6
Měřítkem je střední tloušťka centrálního dílčího pole v 6. měsíci měřená optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně
Měsíc 0 až 6
Průměrná změna od základní linie ve spektrální doméně Optická koherenční tomografie Tloušťka centrálního podpole v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 až 6
Míra se vypočítá odečtením základní tloušťky centrálního podpole od tloušťky centrálního podpole 6. měsíce
Měsíc 0 až 6
Počet studovaných očí s tloušťkou centrálního podpole <300 μm, bez subretinální tekutiny, bez intraretinální tekutiny a bez cystoidních prostor
Časové okno: Měsíc 0 až 6
Měřítkem je počet studovaných očí s tloušťkou centrálního subpole <300 μm, bez subretinální tekutiny, bez intraretinální tekutiny a bez cystoidních prostorů v 6. měsíci
Měsíc 0 až 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

SCORE2 se bude řídit konkrétními plány sdílení výzkumných dat. Po analýze může být poskytnut konečný soubor dat poté, co jsou implementovány příslušné postupy pro zachování anonymity záznamů, zejména tam, kde jsou vyžadovány chráněné zdravotní informace (PHI). Na požádání budou anonymizovaná data sdílena v rámci dohod o mlčenlivosti s výzkumníky, kteří mají o projekt zájem.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec bude stanoven

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před sdílením anonymizovaných údajů budou vyžadovány dohody o důvěrnosti.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PB2016-103333
    Komentáře k informacím: SCORE2 Protocol verze 3.0 (Identifikátor pro přílohy je PB2016-103334)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Předplatit