Studie van vergelijkende behandelingen voor retinale veneuze occlusie 2 (SCORE2) (SCORE2)
11 juni 2021 bijgewerkt door: The Emmes Company, LLC
Studie van vergelijkende behandelingen voor retinale aderocclusie 2 [SCORE2]: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek van ogen met macula-oedeem secundair aan centrale retinale aderocclusie, waarbij intravitreale bevacizumab elke 4 weken wordt vergeleken met intravitreale aflibercept elke 4 weken.
SCORE2 is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, fase III klinisch onderzoek waarin alle deelnemende deelnemers gedurende maximaal 2,5 jaar worden gevolgd.
SCORE2 is opgezet als een non-inferioriteitsonderzoek, waarbij onderzoeksogen werden gerandomiseerd naar intravitreale bevacizumab (1,25 mg) elke 4 weken vs. intravitreale aflibercept (2,0 mg) elke 4 weken.
SCORE2 is bedoeld om te bepalen of bevacizumab non-inferieur is aan aflibercept voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), waarbij de primaire uitkomst van gezichtsscherpte wordt gemeten in maand 6.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van SCORE2 is om te testen op non-inferioriteit op basis van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de letterscore van de gezichtsscherpte in maand 6 voor ogen gerandomiseerd naar intravitreaal bevacizumab om de 4 weken in vergelijking met ogen gerandomiseerd naar intravitreaal aflibercept om de 4 weken met behulp van een non-inferioriteitsscore. marge van 5 letters.
Secundaire doelstellingen van SCORE2 zijn:
- vergelijk de bevacizumab- en de aflibercept-groepen met betrekking tot de dikte van het centrale netvlies, zoals gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), op maand 6 en verandering tussen baseline en maand 6;
- beoordeling van de gezichtsscherpte van maand 12 en SD-OCT-resultaten geassocieerd met verschillende doseringsstrategieën na maand 6 bij deelnemers die goed reageren op de behandeling;
- beoordeling van de gezichtsscherpte van maand 12 en SD-OCT-resultaten geassocieerd met alternatieve behandelingsstrategieën na maand 6 bij deelnemers die slecht reageren op de behandeling;
- vergelijk het gebied van retinale ischemie en het aantal neovasculaire complicaties van CRVO in de bevacizumab vs. aflibercept-groepen;
- toevoegen aan onze kennis van het veiligheidsprofiel van deze antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -medicijnen bij het plaatsen van ogen met macula-oedeem secundair aan CRVO;
- een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren waarbij intravitreale bevacizumab wordt vergeleken met intravitreale aflibercept om de economische implicaties vanuit het perspectief van de betaler te beoordelen met behulp van beslissingsanalysemethoden.
Andere verkennende doelen van SCORE2 zijn:
- de correlatie onderzoeken van kenmerken die zijn geïdentificeerd door SD-OCT-segmentatieanalyse, zoals de verbinding tussen het binnenste segment en het buitenste segment (IS-OS) (ook bekend als de ellipsoïde zone), met kenmerken als gezichtsscherpte en dikte van het centrale netvlies;
- de correlatie onderzoeken van het gebied van perifere retinale non-perfusie van widefield fluoresceïne-angiografie met gezichtsscherpte en centrale retinadikte, en de prognostische waarde van basislijn perifere en centrale retinaperfusiestatus bij het voorspellen van het ziekteverloop en de responsiviteit van de behandeling;
- onderzoek de correlatie van kenmerken op adaptieve optische beeldvorming met kenmerken zoals gezichtsscherpte en dikte van het centrale netvlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
362
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis, Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida, Dept of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Florida Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Eye Center
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Thomas A. Ciulla, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Elman Retina Group, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
- TLC Eyecare & Laser Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Flaum Eye Institute
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Casey Eye Institute / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- The Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten centraal betrokken macula-oedeem hebben secundair aan CRVO. Ogen kunnen al worden ingeschreven vanaf het moment van diagnose van het macula-oedeem. De definitie van CRVO die in SCORE wordt gebruikt, wordt ook gebruikt voor de doeleinden van SCORE2: een CRVO wordt gedefinieerd als een oog met een retinale bloeding of ander biomicroscopisch bewijs van occlusie van de retinale ader (bijv. telangiëctatisch capillair bed) en een verwijd veneus systeem (of eerder verwijd veneus systeem) in alle 4 de kwadranten.
- Vanwege de overeenkomsten van een hemiretinale veneuze occlusie (HRVO) met CRVO, zal HRVO worden geclassificeerd als CRVO voor de doeleinden van deze klinische studie. Ogen die zijn geclassificeerd als een HRVO hebben, worden beperkt tot niet meer dan 25% van de geplande steekproefomvang. Een HRVO wordt gedefinieerd als een oog met een retinale bloeding of ander biomicroscopisch bewijs van retinale aderocclusie (bijv. telangiëctatisch capillair bed) en een verwijd veneus systeem (of eerder verwijd veneus systeem) in 5 of meer klokuren maar minder dan alle 4 kwadranten. Doorgaans is een HRVO een occlusie van de retinale ader waarbij 2 hoogtekwadranten betrokken zijn.
- E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)visuele scherptescore groter dan of gelijk aan 19 letters (ongeveer 20/400) en kleiner dan of gelijk aan 73 letters (ongeveer 20/40) volgens het ETDRS-gezichtsscherpteprotocol. De onderzoeker moet geloven dat een onderzoeksoog met een gezichtsscherpte tussen 19 en 33 letters geperfundeerd is.
- Netvliesdikte bij SD-OCT-meting, gedefinieerd als centrale subvelddikte van 300 µm of meer. Als de SD-OCT-meting wordt uitgevoerd met een Heidelberg Spectralis-machine, moet de centrale subvelddikte 320 µm of groter zijn.
- Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van deelnemers voldoende voor adequate fundusfoto's.
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme of drugsmisbruik, persoonlijkheidsstoornis of gebruik van grote kalmerende middelen die wijzen op moeilijkheden bij langdurige follow-up, overlevingskans van minder dan 12 maanden ).
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie, waarbij behandeling met een geneesmiddel was vereist dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen.
- Geschiedenis van allergie voor een anti-VEGF-middel, corticosteroïde of onderdeel van het toedieningsvehikel.
- De deelnemer zal gedurende de 12 maanden van het onderzoek verhuizen van het gebied van de klinische locatie naar een gebied dat niet door een andere klinische locatie wordt bestreken.
- Positieve zwangerschapstest in de urine: alle vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd) mogen alleen deelnemen als ze een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en als ze niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek. Vrouwen die seksueel actief zijn met een mannelijke partner moeten ermee instemmen om ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: hormonale therapie zoals orale, implanteerbare of injecteerbare chemische anticonceptiva; mechanische therapie zoals zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium; spiraaltje (IUD); of chirurgische sterilisatie van partner.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderzoeksbewijs van ziekte van het vitreoretinale grensvlak (bijv. Vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan), hetzij bij klinisch onderzoek, hetzij bij OCT waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt aan macula-oedeem.
- Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen baat zou hebben bij het oplossen van macula-oedeem, zoals ogen met foveale atrofie, dichte pigmentveranderingen of dichte subfoveale harde exsudaten.
- Aanwezigheid van een oculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. Irvine-Gass-syndroom, eerdere macula-off regmatogene netvliesloslating).
- Aanwezigheid van een substantiële cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. een 20/40 cataract).
- Geschiedenis van laserfotocoagulatie voor macula-oedeem binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van intravitreale corticosteroïden binnen 4 maanden na randomisatie.
- Intravitreale anti-VEGF-injectie binnen 2 maanden na randomisatie. Opmerking: inschrijving is beperkt tot niet meer dan 25% van de geplande steekproefomvang met enige voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling. Zodra dit aantal ogen is geregistreerd, zal elke geschiedenis van anti-VEGF-behandeling een uitsluitingscriterium zijn. Voor inschrijving van onderzoeksogen met eerdere intravitreale anti-VEGF-middelen moet, naar de mening van de onderzoeker, de behandelingsrespons op eerdere anti-VEGF-behandeling onvolledig zijn of moet het onderzoeksoog recidiverend CRVO-geassocieerd macula-oedeem hebben ontwikkeld, zodat de studie oog zou baat hebben bij aanvullende anti-VEGF-behandeling.
- Geschiedenis van gebruik van peribulbaire of retrobulbaire corticosteroïden om welke reden dan ook binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van panretinale scatterfotocoagulatie (PRP) of sectorlaserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht binnen de volgende 3 maanden na randomisatie.
- Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
- Geschiedenis van yttrium aluminium granaat (YAG) capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Afakie.
- Aanwezigheid van een intraoculaire lens in de voorste oogkamer
- Onderzoeksbewijs van externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.
- Geschiedenis van maculaire onthechting.
- Onderzoeksbewijs van enige diabetische retinopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aflibercept
2,0 mg aflibercept elke 4 weken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab elke 4 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Letter Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 tot 6
|
De primaire analyse is gebaseerd op waargenomen gegevens na 6 maanden.
De meting wordt berekend door de basislijnscore voor de gezichtsscherpte af te trekken van de score voor de gezichtsscherpte in maand 6.
De deelnemer wordt gebroken voor het best gecorrigeerde zicht en leest vervolgens enkele letters op een elektronische gezichtsscherptetester op een afstand van 3 meter volgens een specifiek algoritme.
Er wordt een letterscore gegeven die varieert van 0 (niet in staat om letters af te maken) tot 100.
Een gezichtsscherpte letterscore van 85 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/20 als een Snellen-equivalent.
|
Maand 0 tot 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderzoeksogen met versterking van ≥15 letters in gezichtsscherpte Letterscore in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 tot 6
|
De maat is het aantal studieogen dat in maand 6 ten minste 15 letters heeft behaald in hun gezichtsscherptescore
|
Maand 0 tot 6
|
|
Aantal studieogen met gezichtsscherpte Letterscore van 70 of beter in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 tot 6
|
De maat is het aantal studieogen met een gezichtsscherpteletterscore van 70 (Snellen-equivalent van 20/40) of beter in maand 6
|
Maand 0 tot 6
|
|
Gemiddelde spectrale domein optische coherentietomografie Centrale subvelddikte
Tijdsspanne: Maand 0 tot 6
|
De maat is de gemiddelde dikte van het centrale subveld in maand 6, gemeten met optische coherentietomografie in het spectrale domein
|
Maand 0 tot 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in spectrale domein optische coherentietomografie centrale subvelddikte in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 tot 6
|
De meting wordt berekend door de basislijndikte van het centrale subveld af te trekken van de dikte van het centrale subveld van maand 6
|
Maand 0 tot 6
|
|
Aantal onderzoeksogen met centrale subvelddikte <300 μm, geen subretinale vloeistof, geen intraretinale vloeistof en geen cystoïde ruimten
Tijdsspanne: Maand 0 tot 6
|
De maat is het aantal onderzoeksogen met een centrale subvelddikte <300 μm, geen subretinale vloeistof, geen intraretinale vloeistof en geen cystoïde ruimten in maand 6
|
Maand 0 tot 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 1: Techniques to Optimize Recruitment in Phase III Clinical Trials of Patients With Central Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.011. Epub 2016 Jul 19.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M, Dugel PU; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 2: Study Design and Baseline Characteristics. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):245-256. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.038. Epub 2016 Nov 15.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, King J, Antoszyk AN, Peters MA, Tolentino M; SCORE2 Investigator Group. Baseline Factors Associated With 6-Month Visual Acuity and Retinal Thickness Outcomes in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Study Report 4. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):639-649. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1141.
- Scott IU, Figueroa MJ, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, VanVeldhuisen PC; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 5: Vision-Related Function in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:147-156. doi: 10.1016/j.ajo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 23.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Altaweel M, Berinstein DM; SCORE2 Investigator Group. Comparison of Monthly vs Treat-and-Extend Regimens for Individuals With Macular Edema Who Respond Well to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Medications: Secondary Outcomes From the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Apr 1;136(4):337-345. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6843.
- Peterson JS, Rockwell K Jr, Scott IU, Ip MS, VanVeldhuisen PC, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. LONG-TERM PHYSICAL STABILITY, STERILITY, AND ANTI-VEGF BIOACTIVITY OF REPACKAGED BEVACIZUMAB IN 2-ML GLASS VIALS. Retina. 2019 Sep;39(9):1802-1809. doi: 10.1097/IAE.0000000000002212.
- Ip MS, Oden NL, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Blodi BA, Ghuman T, Baker CW; SCORE2 Investigator Group. Month 12 Outcomes After Treatment Change at Month 6 Among Poor Responders to Aflibercept or Bevacizumab in Eyes With Macular Edema Secondary to Central or Hemiretinal Vein Occlusion: A Secondary Analysis of the SCORE2 Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):281-287. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.6111.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Papudesu C, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. A semi-automated machine-learning based workflow for ellipsoid zone analysis in eyes with macular edema: SCORE2 pilot study. PLoS One. 2020 Apr 30;15(4):e0232494. doi: 10.1371/journal.pone.0232494. eCollection 2020.
- Hendrick A, VanVeldhuisen PC, Scott IU, King J, Blodi BA, Ip MS, Khurana RN, Oden NL; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 13: Intraretinal Hemorrhage Changes in Eyes With Central or Hemiretinal Vein Occlusion Managed With Aflibercept, Bevacizumab or Observation. Secondary Analysis of the SCORE and SCORE2 Clinical Trials. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:185-193. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.030. Epub 2020 Aug 20.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Oden N, VanVeldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. Ellipsoid Zone Defects in Retinal Vein Occlusion Correlates With Visual Acuity Prognosis: SCORE2 Report 14. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):31. doi: 10.1167/tvst.10.3.31.
- Etheridge T, Blodi B, Oden N, Van Veldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Mititelu M, Domalpally A. Spectral Domain OCT Predictors of Visual Acuity in the Study of COmparative Treatments for REtinal Vein Occlusion 2: SCORE 2 Report 15. Ophthalmol Retina. 2021 Oct;5(10):991-998. doi: 10.1016/j.oret.2020.12.016. Epub 2020 Dec 26.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Awh CC, Kunimoto DY, Marcus DM, Wroblewski JJ, King J; SCORE2 Investigator Group. Effect of Bevacizumab vs Aflibercept on Visual Acuity Among Patients With Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: The SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 23;317(20):2072-2087. doi: 10.1001/jama.2017.4568.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. Month 60 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2022 Aug;240:330-341. doi: 10.1016/j.ajo.2022.04.001. Epub 2022 Apr 21.
- Aref AA, Scott IU, VanVeldhuisen PC, King J, Ip MS, Blodi BA, Oden NL; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 (SCORE2) Investigator Group. Intraocular Pressure-Related Events After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 16 on a Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1285-1291. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4395.
- Khurana RN, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Scott IU, Blodi BA, Ip MS; SCORE2 Investigator Group. Association between early and late response in eyes with central or hemiretinal vein occlusion treated with anti-VEGF agents : SCORE2 report 12: secondary analysis of the SCORE2 clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1839-1851. doi: 10.1007/s00417-020-05018-7. Epub 2021 Jan 7.
- Scott IU, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Chan CK; SCORE2 Investigator Group. Month 24 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 10: A Secondary Analysis of the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1389-1398. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3947.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Barton F, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Worrall M, Fish GE; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 Investigator Group. Patient-Reported Visual Function Outcomes After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: Preplanned Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):932-938. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1519.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- SCORE2
- U10EY023529 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10EY023533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10EY023521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
SCORE2 volgt concrete plannen voor het delen van onderzoeksdata.
Na analyse kan de definitieve dataset worden verstrekt nadat de juiste procedures zijn geïmplementeerd om de anonimiteit van de records te behouden, met name wanneer beschermde gezondheidsinformatie (PHI) vereist is.
Op verzoek worden geanonimiseerde gegevens onder vertrouwelijkheidsovereenkomsten gedeeld met onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het project.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het tijdsbestek wordt bepaald
IPD-toegangscriteria voor delen
Vertrouwelijkheidsovereenkomsten zijn vereist voordat geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: PB2016-103333Informatie opmerkingen: SCORE2-protocol versie 3.0 (de identificatiecode voor de bijlagen is PB2016-103334)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .