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網膜静脈閉塞症2（SCORE2）の比較治療に関する研究 (SCORE2)

2021年6月11日 更新者：The Emmes Company, LLC

網膜静脈閉塞症 2 [SCORE2] の比較治療の研究: 網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫を伴う眼の多施設、前向き、無作為化非劣性試験、4 週間ごとの硝子体内ベバシズマブと 4 週間ごとの硝子体内アフリベルセプトの比較。

SCORE2 は、登録されたすべての参加者が最大 2.5 年間追跡される、多施設、前向き、無作為化、第 III 相臨床試験です。 SCORE2 は非劣性試験として設計されており、4 週間ごとの硝子体内ベバシズマブ (1.25 mg) と 4 週間ごとの硝子体内アフリベルセプト (2.0 mg) に無作為化された試験眼を使用します。 SCORE2 の目的は、網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) に伴う黄斑浮腫の治療において、ベバシズマブがアフリベルセプトに対して非劣性であるかどうかを判断することであり、6 か月目に測定された視力の主要な結果を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SCORE2 の主な目的は、4 週間ごとに硝子体内ベバシズマブに無作為に割り付けられた眼と、4 週間ごとに硝子体内アフリベルセプトに無作為に割り付けられた眼の 6 か月目の視力文字スコアのベースラインからの平均変化に基づいて非劣性をテストすることです。余白は5文字。

SCORE2 の二次的な目的は次のとおりです。

  • ベバシズマブ群とアフリベルセプト群を、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定した 6 か月目の中心網膜厚と、ベースラインと 6 か月間の変化を比較します。
  • 治療によく反応する参加者の 6 か月目以降のさまざまな投与戦略に関連する 12 か月目の視力と SD-OCT の結果を評価します。
  • 治療への反応が悪い参加者において、6ヶ月目以降の代替治療戦略に関連する12ヶ月目の視力とSD-OCTの結果を評価する。
  • ベバシズマブ群とアフリベルセプト群の網膜虚血の面積と CRVO の血管新生合併症の発生率を比較します。
  • CRVOに続発する黄斑浮腫のある眼の設定におけるこれらの抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬の安全性プロファイルに関する私たちの知識を追加します。
  • 硝子体内ベバシズマブと硝子体内アフリベルセプトを比較して費用対効果分析を実施し、意思決定分析手法を使用して支払者の観点から経済的影響を評価します。

SCORE2 のその他の探索的目的は次のとおりです。

  • SD-OCT セグメンテーション分析によって特定された特徴と、視力や中心網膜厚などの特性を備えた、内側セグメント - 外側セグメント (IS-OS) ジャンクション (楕円体ゾーンとも呼ばれます) などの相関関係を調査します。
  • 広視野フルオレセイン血管造影からの周辺網膜非灌流領域と視力および中心網膜厚との相関関係、および疾患経過と治療反応性を予測する際のベースライン周辺および中心網膜灌流状態の予後値を調査します。
  • 補償光学イメージングの機能と、視力や中心網膜厚などの特性との相関関係を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis, Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida, Dept of Ophthalmology
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Florida Retina Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Eye Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Sabates Eye Centers
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Retina Group of Washington
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49202
        • TLC Eyecare & Laser Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Vitreoretinal Surgery
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • The Retina Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • NJ Retina
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest, PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute / OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • The Retina Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、CRVOに続発する中心に関与する黄斑浮腫を持っている必要があります。 眼球は、黄斑浮腫の診断時と同じくらい早く登録することができます。 SCORE で使用される CRVO の定義は、SCORE2 の目的にも使用されます。CRVO は、網膜出血または網膜静脈閉塞 (例: 毛細血管拡張性毛細血管床) および拡張した静脈系 (または以前に拡張した静脈系) が 4 つの象限すべてに存在します。
  • 片側網膜静脈閉塞症 (HRVO) は CRVO と類似しているため、HRVO はこの臨床試験の目的で CRVO として分類されます。 HRVO を持つと分類された眼は、計画されたサンプル サイズの 25% 以下に制限されます。 HRVO は、網膜出血または網膜静脈閉塞の他の生体顕微鏡的証拠がある眼として定義されます (例: 毛細血管拡張性毛細血管床) および拡張した静脈系 (または以前に拡張した静脈系) を 5 クロック時間以上で、ただし 4 象限すべてよりも少ない。 通常、HRVO は 2 つの高度象限を含む網膜静脈閉塞症です。
  • E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ETDRS 視力プロトコルによる 19 文字以上 (約 20/400) および 73 文字以下 (約 20/40) の視力スコア。 研究者は、視力が 19 ～ 33 文字の研究眼が灌流されていると信じなければなりません。
  • SD-OCT 測定での網膜の厚さ。300 μm 以上の中央サブフィールドの厚さと定義されます。 SD-OCT 測定が Heidelberg Spectralis Machine から取得される場合、中央サブフィールドの厚さは 320 μm 以上である必要があります。
  • 適切な眼底写真を撮影するには、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および参加者の協力が必要です。

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：慢性アルコール依存症または薬物乱用、人格障害または長期追跡が困難であることを示す主要な精神安定剤の使用、12か月未満の生存の可能性）。
  • -研究登録の時点で規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む、研究登録から30日以内の治験への参加。
  • -抗VEGF剤、コルチコステロイド、または送達媒体の成分に対するアレルギーの病歴。
  • -参加者は、12か月の研究中に、臨床現場のエリアから別の臨床現場でカバーされていないエリアに移動します。
  • 陽性の尿妊娠検査：出産の可能性のあるすべての女性（閉経前で外科的に不妊手術を受けていない女性）は、尿妊娠検査が陰性であり、研究の期間中に妊娠するつもりがない場合にのみ参加できます。 男性パートナーと性的に活発な女性は、次の避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。コンドームや横隔膜などのバリアと組み合わせた殺精子剤などの機械的治療。子宮内器具 (IUD);またはパートナーの外科的滅菌。
  • 授乳中の女性。
  • -黄斑浮腫の一因であると考えられる臨床検査またはOCTのいずれかでの硝子体網膜界面疾患（例、硝子体黄斑牽引、網膜上膜）の検査証拠。
  • 研究者の意見では、中心窩萎縮、濃い色素変化または濃い中心窩下硬滲出液を伴う目など、黄斑浮腫の解消の恩恵を受けない目。
  • -研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究の過程で視力を変える可能性のある眼の状態の存在（例えば、加齢黄斑変性、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、虹彩血管新生、アーバイン・ガス症候群、以前の黄斑オフ裂孔原性網膜剥離）。
  • 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障の存在 (すなわち、20/40 白内障)。
  • -無作為化前3か月以内の黄斑浮腫に対するレーザー光凝固の履歴。
  • -無作為化から4か月以内の硝子体内コルチコステロイドの履歴。
  • -無作為化から2か月以内の硝子体内抗VEGF注射。 注: 登録は、抗 VEGF 治療歴のある予定のサンプル サイズの 25% 以下に制限されます。 この数の目が登録されると、抗 VEGF 治療の履歴が除外基準になります。 -以前の硝子体内抗VEGF剤による研究眼の登録については、研究者の意見では、以前の抗VEGF治療に対する治療反応は不完全であるか、研究眼が再発性CRVO関連黄斑浮腫を発症していなければなりません。目は追加の抗 VEGF 治療の恩恵を受けるでしょう。
  • -無作為化前2か月以内の何らかの理由による眼球周囲または眼球後コルチコステロイドの使用歴。
  • -無作為化前3か月以内の汎網膜散乱光凝固（PRP）またはセクターレーザー光凝固の病歴、または無作為化後3か月以内に予想される。
  • -無作為化前4か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される。
  • -無作為化前2か月以内に実施されたイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術の履歴。
  • アファキア。
  • 前房眼内レンズの存在
  • -結膜炎、霰粒腫または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の検査証拠。
  • 黄斑剥離の病歴。
  • 糖尿病性網膜症の検査証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
アフリベルセプト2.0mgを4週間ごとに
薬：アフリベルセプト
他の名前：
  • アイリーア
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ
4週間ごとにベバシズマブ1.25mg
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良補正早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）におけるベースラインからの平均変化 6ヶ月目の視力文字スコア
時間枠：月 0 ～ 6
一次分析は、6 か月で観察されたデータに基づいています。 この測定値は、6 か月目の視力文字スコアからベースラインの視力文字スコアを差し引くことによって計算されます。 参加者は、最適な視力矯正のために屈折し、特定のアルゴリズムに従って 3 メートルの距離にある電子視力検査器で 1 文字を読み取ります。 0 (文字を準備できない) から 100 までの範囲の文字スコアが提供されます。 視力文字スコア 85 は、スネレン相当の視力 20/20 に相当します。
月 0 ～ 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の視力文字スコアが15文字以上増加した研究眼の数
時間枠：月 0 ～ 6
測定値は、6 か月目の視力文字スコアで少なくとも 15 文字を獲得した研究眼の数です。
月 0 ～ 6
月6で70以上の視力文字スコアを有する研究眼の数
時間枠：月 0 ～ 6
測定値は、6 か月目の視力文字スコアが 70 (Snellen で 20/40 に相当) 以上の研究眼の数です。
月 0 ～ 6
平均スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールド厚
時間枠：月 0 ～ 6
測定値は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって測定された 6 か月目の中央サブフィールドの平均厚さです。
月 0 ～ 6
月 6 でのスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールド厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：月 0 ～ 6
測定値は、6 か月目の中央サブフィールドの厚さからベースラインの中央サブフィールドの厚さを差し引くことによって計算されます。
月 0 ～ 6
中央サブフィールドの厚さが300μm未満で、網膜下液、網膜内液、および嚢胞腔がない研究眼の数
時間枠：月 0 ～ 6
測定値は、中央サブフィールドの厚さが300μm未満で、網膜下液、網膜内液、および嚢胞腔がない6か月目の研究眼の数です
月 0 ～ 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Emmes Company, LLC

協力者

National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Ingrid U Scott, M.D., M.P.H.、Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCORE2
  • U10EY023529 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY023533 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY023521 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SCORE2 は、研究データを共有するための具体的な計画に従います。 分析後、特に保護医療情報 (PHI) が必要な場合、記録の匿名性を維持するための適切な手順が実装された後、最終的なデータ セットを提供できます。 要請に応じて、匿名化されたデータは機密保持契約に基づき、プロジェクトに関心のある研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

期間が決まる

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータが共有される前に、機密保持契約が必要になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：PB2016-103333
    情報コメント：SCORE2 プロトコル バージョン 3.0 (付録の識別子は PB2016-103334 です)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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