Studie av jämförande behandlingar för retinal venocklusion 2 (SCORE2) (SCORE2)
11 juni 2021 uppdaterad av: The Emmes Company, LLC
Studie av jämförande behandlingar för retinal venocklusion 2 [SCORE2]: en multicenter, prospektiv, randomiserad non-inferioritetsförsök med ögon med makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion, jämför intravitreal bevacizumab var 4:e vecka med intravitreal vecka Aflibercept var 4:e vecka.
SCORE2 är en multicenter, prospektiv, randomiserad, klinisk fas III-studie där alla inskrivna deltagare kommer att följas i upp till 2,5 år.
SCORE2 är utformad som en non-inferioritetsstudie, med studieögon randomiserade till intravitreal bevacizumab (1,25 mg) var 4:e vecka jämfört med intravitrealt aflibercept (2,0 mg) var 4:e vecka.
SCORE2 syftar till att fastställa om bevacizumab inte är sämre än aflibercept för behandling av makulaödem associerat med central retinal venocklusion (CRVO), med det primära resultatet av synskärpa mätt vid månad 6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med SCORE2 är att testa för non-inferioritet baserat på genomsnittlig förändring från baslinjen i synskärpans bokstavspoäng vid månad 6 för ögon randomiserade till intravitreal bevacizumab var 4:e vecka jämfört med ögon randomiserade till intravitreal aflibercept var 4:e vecka med en non-inferioritet marginal på 5 bokstäver.
Sekundära mål för SCORE2 är att:
- jämföra bevacizumab- och afliberceptgrupperna med avseende på central retinal tjocklek, mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), vid månad 6 och ändring mellan baslinje och månad 6;
- bedöma synskärpa i månad 12 och SD-OCT-resultat associerade med olika doseringsstrategier efter månad 6 hos deltagare som svarar bra på behandlingen;
- bedöma synskärpa i månad 12 och SD-OCT-resultat associerade med alternativa behandlingsstrategier efter månad 6 hos deltagare som svarar dåligt på behandlingen;
- jämföra området för retinal ischemi och frekvensen av neovaskulära komplikationer av CRVO i bevacizumab- kontra aflibercept-grupperna;
- lägga till vår kunskap om säkerhetsprofilen för dessa läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) vid ögon med makulaödem sekundärt till CRVO;
- genomföra en kostnadseffektivitetsanalys som jämför intravitreal bevacizumab med intravitreal aflibercept för att bedöma de ekonomiska konsekvenserna ur ett betalarperspektiv med hjälp av beslutsanalytiska metoder.
Andra utforskande syften med SCORE2 är att:
- undersöka korrelationen mellan egenskaper som identifierats genom SD-OCT-segmenteringsanalys, såsom det inre segmentet-yttre segmentet (IS-OS)-övergången (även känd som ellipsoidzonen), med sådana egenskaper som synskärpa och centrala retinala tjocklek;
- undersöka korrelationen mellan arean av perifer näthinnans icke-perfusion från bredfältsfluoresceinangiografi med synskärpa och central näthinnetjocklek, och det prognostiska värdet av baslinjestatus för perifer och central näthinneperfusion för att förutsäga sjukdomsförlopp och behandlingsrespons;
- undersöka korrelationen av egenskaper på adaptiv optik avbildning med sådana egenskaper som synskärpa och central retinal tjocklek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis, Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida, Dept of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Florida Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Eye Center
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary UIC Dept. of Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Thomas A. Ciulla, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Elman Retina Group, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
- TLC Eyecare & Laser Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Flaum Eye Institute
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vitreous Surgeon of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Casey Eye Institute / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- The Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha centruminvolverat makulaödem sekundärt till CRVO. Ögon kan registreras så tidigt som vid diagnosen av makulaödem. Definitionen av CRVO som används i SCORE kommer också att användas för syften med SCORE2: en CRVO definieras som ett öga som har retinal blödning eller andra biomikroskopiska tecken på retinal venocklusion (t.ex. telangiektatisk kapillärbädd) och ett dilaterat vensystem (eller tidigare dilaterat vensystem) i alla fyra kvadranter.
- På grund av likheterna mellan en hemiretinal venocklusion (HRVO) med CRVO kommer HRVO att klassificeras som CRVO för denna kliniska prövning. Ögon som klassificeras som HRVO kommer att vara begränsade till högst 25 % av den planerade provstorleken. En HRVO definieras som ett öga som har retinal blödning eller andra biomikroskopiska tecken på retinal venocklusion (t. telangiektatisk kapillärbädd) och ett dilaterat vensystem (eller tidigare dilaterat vensystem) på 5 eller fler klocktimmar men mindre än alla 4 kvadranter. Vanligtvis är en HRVO en retinal venocklusion som involverar 2 altitudinella kvadranter.
- E-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa som är större än eller lika med 19 bokstäver (ungefär 20/400) och mindre än eller lika med 73 bokstäver (ungefär 20/40) enligt ETDRS synskärpa. Utredaren måste tro att ett studieöga med synskärpa mellan 19 och 33 bokstäver är perfunderat.
- Näthinnetjocklek vid SD-OCT-mätning, definierad som en central delfältstjocklek på 300 µm eller mer. Om SD-OCT-mätningen tas från en Heidelberg Spectralis Machine, bör den centrala delfältets tjocklek vara 320 µm eller mer.
- Mediatydlighet, pupillvidgning och deltagarsamarbete tillräckligt för adekvata ögonbottenfotografier.
Exklusions kriterier:
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. kronisk alkoholism eller drogmissbruk, personlighetsstörning eller användning av allvarliga lugnande medel som indikerar svårigheter med långtidsuppföljning, sannolikhet för överlevnad på mindre än 12 månader ).
- Deltagande i en prövningsprövning inom 30 dagar efter inträde i studien som involverade behandling med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
- Historik med allergi mot något anti-VEGF-medel, kortikosteroid eller komponent i leveransvehikeln.
- Deltagaren kommer att flytta ut från det kliniska området till ett område som inte täcks av en annan klinisk plats under studiens 12 månader.
- Positivt uringraviditetstest: alla kvinnor i fertil ålder (de som är premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade) får delta endast om de har ett negativt uringraviditetstest och om de inte har för avsikt att bli gravida under studiens tidsram. Kvinnor som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste gå med på att använda minst en av följande preventivmetoder: hormonbehandling såsom orala, implanterbara eller injicerbara kemiska preventivmedel; mekanisk terapi såsom spermiedödande medel i samband med en barriär såsom en kondom eller diafragma; intrauterin enhet (IUD); eller kirurgisk sterilisering av partner.
- Kvinnor som ammar.
- Undersökningsbevis på vitreoretinal gränssnittssjukdom (t.ex. vitreomakulär dragkraft, epiretinalt membran), antingen vid klinisk undersökning eller OCT som anses bidra till makulaödem.
- Ett öga som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle gynnas av upplösning av makulaödem såsom ögon med foveal atrofi, täta pigmentförändringar eller täta subfoveala hårda exsudat.
- Förekomst av ett okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, neovaskularisering av iris, Irvine-Gass Syndrome, tidigare makula-off regmatogen näthinneavlossning).
- Närvaro av en betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att minska synskärpan med 3 linjer eller mer (d.v.s. en 20/40 grå starr).
- Historik av laserfotokoagulation för makulaödem inom 3 månader före randomisering.
- Historik med intravitreal kortikosteroid inom 4 månader efter randomisering.
- Intravitreal anti-VEGF-injektion inom 2 månader efter randomisering. Obs: Registreringen kommer att begränsas till högst 25 % av den planerade provstorleken med någon historia av anti-VEGF-behandling. När detta antal ögon väl har registrerats kommer all historia av anti-VEGF-behandling att vara ett uteslutningskriterium. För inskrivning av studieögon med tidigare intravitreala anti-VEGF-medel måste, enligt utredarens uppfattning, behandlingssvaret på tidigare anti-VEGF-behandling vara antingen ofullständigt eller så hade studieögat utvecklat återkommande CRVO-associerat makulaödem, så att studien ögat skulle dra nytta av ytterligare anti-VEGF-behandling.
- Historik av peribulbar eller retrobulbar kortikosteroidanvändning av någon anledning inom 2 månader före randomisering.
- Historik av panretinal scatter photocoagulation (PRP) eller sektorlaserfotokoagulation inom 3 månader före randomisering eller förväntad inom de närmaste 3 månaderna efter randomisering.
- Historik av större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom 4 månader före randomisering eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering.
- Historik av yttriumaluminium granat (YAG) kapsulotomi utförd inom 2 månader före randomisering.
- Aphakia.
- Närvaro av en främre kammarens intraokulära lins
- Undersökningsbevis på extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit.
- Historia om makulaavlossning.
- Undersökningsbevis för eventuell diabetisk retinopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aflibercept
2,0 mg aflibercept var 4:e vecka
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab var 4:e vecka
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Bäst korrigerad Early Treatment Study Diabetic Retinopathy (ETDRS) Visual Acuity Letter Score vid månad 6
Tidsram: Månad 0 till 6
|
Den primära analysen baseras på observerade data efter 6 månader.
Måttet beräknas genom att subtrahera utgångspunkten för synskärpa från månad 6 för synskärpa.
Deltagaren bryts för bästa korrigerade syn och läser sedan enstaka bokstäver på en elektronisk synskärpa på 3 meters avstånd enligt en specifik algoritm.
Ett bokstavspoäng tillhandahålls som sträcker sig från 0 (kan inte klara några bokstäver) till 100.
En synskärpa på 85 motsvarar en synskärpa på 20/20 som en motsvarighet till Snellen.
|
Månad 0 till 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studieögon med en ökning av ≥15 bokstäver i synskärpa bokstäver vid månad 6
Tidsram: Månad 0 till 6
|
Måttet är antalet studieögon som fick minst 15 bokstäver i sin synskärpa vid månad 6
|
Månad 0 till 6
|
|
Antal studieögon med synskärpa på 70 eller bättre vid månad 6
Tidsram: Månad 0 till 6
|
Måttet är antalet studieögon med en synskärpa på 70 (Snellen motsvarande 20/40) eller bättre vid månad 6
|
Månad 0 till 6
|
|
Mean Spectral-domän Optical Coherence Tomography Central Subfield Thickness
Tidsram: Månad 0 till 6
|
Måttet är den genomsnittliga centrala delfältstjockleken vid månad 6 mätt med spektraldomän optisk koherenstomografi
|
Månad 0 till 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i spektral domän optisk koherenstomografi Central delfältstjocklek vid månad 6
Tidsram: Månad 0 till 6
|
Måttet beräknas genom att subtrahera baslinjens centrala delfältstjocklek från månad 6 centrala delfältstjockleken
|
Månad 0 till 6
|
|
Antal studieögon med central delfältstjocklek <300 μm, ingen subretinal vätska, ingen intraretinal vätska och inga cystoidmellanrum
Tidsram: Månad 0 till 6
|
Måttet är antalet studieögon med central delfältstjocklek <300 μm, ingen subretinal vätska, ingen intraretinal vätska och inga cystoida mellanrum vid månad 6
|
Månad 0 till 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ingrid U Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 1: Techniques to Optimize Recruitment in Phase III Clinical Trials of Patients With Central Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.011. Epub 2016 Jul 19.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Figueroa M, Dugel PU; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 2: Study Design and Baseline Characteristics. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):245-256. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.038. Epub 2016 Nov 15.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, King J, Antoszyk AN, Peters MA, Tolentino M; SCORE2 Investigator Group. Baseline Factors Associated With 6-Month Visual Acuity and Retinal Thickness Outcomes in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Study Report 4. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):639-649. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1141.
- Scott IU, Figueroa MJ, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, VanVeldhuisen PC; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 5: Vision-Related Function in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:147-156. doi: 10.1016/j.ajo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 23.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Altaweel M, Berinstein DM; SCORE2 Investigator Group. Comparison of Monthly vs Treat-and-Extend Regimens for Individuals With Macular Edema Who Respond Well to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Medications: Secondary Outcomes From the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Apr 1;136(4):337-345. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6843.
- Peterson JS, Rockwell K Jr, Scott IU, Ip MS, VanVeldhuisen PC, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. LONG-TERM PHYSICAL STABILITY, STERILITY, AND ANTI-VEGF BIOACTIVITY OF REPACKAGED BEVACIZUMAB IN 2-ML GLASS VIALS. Retina. 2019 Sep;39(9):1802-1809. doi: 10.1097/IAE.0000000000002212.
- Ip MS, Oden NL, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Blodi BA, Ghuman T, Baker CW; SCORE2 Investigator Group. Month 12 Outcomes After Treatment Change at Month 6 Among Poor Responders to Aflibercept or Bevacizumab in Eyes With Macular Edema Secondary to Central or Hemiretinal Vein Occlusion: A Secondary Analysis of the SCORE2 Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):281-287. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.6111.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Papudesu C, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. A semi-automated machine-learning based workflow for ellipsoid zone analysis in eyes with macular edema: SCORE2 pilot study. PLoS One. 2020 Apr 30;15(4):e0232494. doi: 10.1371/journal.pone.0232494. eCollection 2020.
- Hendrick A, VanVeldhuisen PC, Scott IU, King J, Blodi BA, Ip MS, Khurana RN, Oden NL; SCORE2 Investigator Group. SCORE2 Report 13: Intraretinal Hemorrhage Changes in Eyes With Central or Hemiretinal Vein Occlusion Managed With Aflibercept, Bevacizumab or Observation. Secondary Analysis of the SCORE and SCORE2 Clinical Trials. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:185-193. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.030. Epub 2020 Aug 20.
- Etheridge T, Dobson ETA, Wiedenmann M, Oden N, VanVeldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Eliceiri KW, Blodi BA, Domalpally A. Ellipsoid Zone Defects in Retinal Vein Occlusion Correlates With Visual Acuity Prognosis: SCORE2 Report 14. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):31. doi: 10.1167/tvst.10.3.31.
- Etheridge T, Blodi B, Oden N, Van Veldhuisen P, Scott IU, Ip MS, Mititelu M, Domalpally A. Spectral Domain OCT Predictors of Visual Acuity in the Study of COmparative Treatments for REtinal Vein Occlusion 2: SCORE 2 Report 15. Ophthalmol Retina. 2021 Oct;5(10):991-998. doi: 10.1016/j.oret.2020.12.016. Epub 2020 Dec 26.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Oden NL, Awh CC, Kunimoto DY, Marcus DM, Wroblewski JJ, King J; SCORE2 Investigator Group. Effect of Bevacizumab vs Aflibercept on Visual Acuity Among Patients With Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: The SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 23;317(20):2072-2087. doi: 10.1001/jama.2017.4568.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA; SCORE2 Investigator Group. Month 60 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2022 Aug;240:330-341. doi: 10.1016/j.ajo.2022.04.001. Epub 2022 Apr 21.
- Aref AA, Scott IU, VanVeldhuisen PC, King J, Ip MS, Blodi BA, Oden NL; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 (SCORE2) Investigator Group. Intraocular Pressure-Related Events After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 16 on a Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1285-1291. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4395.
- Khurana RN, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Scott IU, Blodi BA, Ip MS; SCORE2 Investigator Group. Association between early and late response in eyes with central or hemiretinal vein occlusion treated with anti-VEGF agents : SCORE2 report 12: secondary analysis of the SCORE2 clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1839-1851. doi: 10.1007/s00417-020-05018-7. Epub 2021 Jan 7.
- Scott IU, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Chan CK; SCORE2 Investigator Group. Month 24 Outcomes After Treatment Initiation With Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: SCORE2 Report 10: A Secondary Analysis of the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1389-1398. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3947.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Barton F, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Worrall M, Fish GE; Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2 Investigator Group. Patient-Reported Visual Function Outcomes After Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy for Macular Edema Due to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion: Preplanned Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):932-938. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1519.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- SCORE2
- U10EY023529 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10EY023533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10EY023521 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
SCORE2 kommer att följa specifika planer för delning av forskningsdata.
Efter analys kan den slutliga datamängden tillhandahållas efter att lämpliga procedurer har implementerats för att bevara journalernas anonymitet, särskilt där skyddad hälsoinformation (PHI) krävs.
På begäran kommer anonymiserad data att delas under sekretessavtal med forskare som är intresserade av projektet.
Tidsram för IPD-delning
Tidsramen kommer att bestämmas
Kriterier för IPD Sharing Access
Sekretessavtal kommer att krävas innan anonymiserad data kommer att delas.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: PB2016-103333Informationskommentarer: SCORE2 Protocol Version 3.0 (identifieraren för bilagorna är PB2016-103334)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .