Étude de sécurité du système rachidien ARO en complément de la décompression lombaire
13 janvier 2015 mis à jour par: ARO Medical
Stabilisation temporaire de la rotation axiale pour la chirurgie du prolapsus discal lombaire avec le système rachidien ARO® : une analyse prospective non randomisée de l'efficacité clinique, de la sécurité et de la rentabilité
Évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques du système rachidien ARO et évaluer l'analyse préliminaire des coûts/avantages chez les patients subissant une chirurgie de décompression pour des hernies discales lombaires symptomatiques.
L'hypothèse générale est que l'ARO améliore significativement les résultats chez les patients subissant une chirurgie de décompression pour des hernies discales lombaires symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Douleur radiculaire et signes d'irritation des racines nerveuses durant 6 semaines ou plus, comme en témoignent à la fois :
- Douleur radiculaire - sous le genou,
- Irritation des racines nerveuses
je. signe positif de tension de la racine nerveuse - élévation de la jambe tendue positive entre 30 et 70 degrés, ou ii. signe positif de tension fémorale, ou iii. déficit neurologique - réflexe déprimé asymétrique ou sensation diminuée dans une distribution dermatomale ou faiblesse dans une distribution myotomale.
- Hernie postérolatérale primaire à un niveau dans la colonne lombaire inférieure (L4-L5 ou L5-S1 uniquement) comme le montre l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (protrusion, extrusion ou fragment séquestré) compatible avec les symptômes cliniques (à la fois au niveau et sur le côté).
- L'investigateur confirme que le patient est un candidat chirurgical à la discectomie,
- Le patient a été programmé pour son intervention chirurgicale pas plus de deux mois après le consentement,
- 18 ans à 55 ans au moment du consentement,
- Disposé à remplir les exigences de l'étude et à permettre à l'agence et au personnel autorisé du parrain d'accéder aux dossiers médicaux,
- Capable de comprendre le danois oral et écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie lombaire antérieure
- Syndrome de la caudale équine
- Scoliose supérieure à 15 degrés
- Ostéoporose
- Instabilité segmentaire (> 10 degrés de mouvement angulaire ou > 4 mm de translation)
- Fractures vertébrales
- Infections de la colonne vertébrale
- Tumeurs de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathie inflammatoire
- Grossesse ou intention de tomber enceinte l'année suivante
- Conditions comorbides contre-indiquant la chirurgie
- Hernies multiples
- Allergie connue au titane, à l'aluminium ou au vanadium
- Patientes en âge de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate spécifiée comme : dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée). Il est admis dans certains cas d'inclure des sujets ayant un partenaire permanent stérilisé ou des sujets utilisant une méthode contraceptive à double barrière qui est un préservatif associé à un diaphragme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système rachidien ARO
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Le dispositif fournit une orthèse de rotation axiale interne (ARO) pour les patients traités chirurgicalement pour une hernie du noyau pulpeux (HNP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil d'innocuité par rapport aux témoins historiques et amélioration des douleurs aux jambes et au dos
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est supérieure au contrôle historique
Délai: 1 an
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1 an
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L'amélioration de la dorsalgie par EVA est supérieure au contrôle historique
Délai: 1 an
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1 an
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L'amélioration de la douleur à la jambe par l'EVA est supérieure au contrôle historique,
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de patients très ou assez satisfaits de leurs symptômes est supérieur au contrôle historique
Délai: 1 an
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1 an
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Il y a une augmentation du pourcentage de patients présentant des signes de cicatrisation annulaire par rapport au contrôle historique
Délai: 1 an
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1 an
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Il y a une diminution du pourcentage de patients présentant des signes de changements dégénératifs des facettes par rapport au contrôle historique
Délai: 1 an
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1 an
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Il y a une réduction du pourcentage de patients présentant des modifications dégénératives du disque par rapport au contrôle historique
Délai: 1 an
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1 an
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Il y a une réduction du mouvement de rotation axiale au niveau opératoire par rapport au mouvement préopératoire
Délai: 1 an
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1 an
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La chirurgie avec l'appareil n'a pas d'impact neurologique
Délai: 1 an
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1 an
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Le taux de réhernie est inférieur à celui du contrôle historique
Délai: 1 an
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1 an
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Le pourcentage de patients handicapés à un an est inférieur à celui des témoins historiques
Délai: 1 an
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1 an
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Le dispositif a un profil coût/bénéfice neutre par rapport aux contrôles historiques pour permettre une étude clinique plus approfondie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cody Bunger, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARO-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .