腰椎減圧術の補助としての ARO 脊椎システムの安全性研究
2015年1月13日 更新者：ARO Medical
ARO® 脊椎システムを使用した腰椎椎間板脱出手術のための一時的な軸回転の安定化: 臨床有効性、安全性、費用対効果の非ランダム化前向き分析
ARO 脊椎システムの臨床的安全性と有効性を評価し、症候性腰椎椎間板ヘルニアの減圧手術を受ける患者における予備的な費用便益分析を評価する。
一般的な仮説は、ARO が症候性腰椎椎間板ヘルニアの減圧手術を受ける患者の転帰を大幅に改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
根本的な痛みと 6 週間以上続く神経根の炎症の証拠は、次の両方によって証明されます。
- 根治性の痛み - 膝の下、
- 神経根の炎症
私。陽性の神経根緊張サイン - まっすぐな脚を 30 度から 70 度の間で陽性に上げる、または ii． 大腿骨緊張陽性の兆候、または iii． 神経学的欠損 - 皮膚細胞分布における非対称的な反射の低下または感覚の低下、または筋細胞分布における衰弱。
- 臨床症状（レベルと側面の両方）と一致する、磁気共鳴（MR）画像法（突出、突出、または隔離された断片）によって示される下部腰椎（L4-L5またはL5-S1のみ）の原発性1レベル後外側ヘルニア。
- 研究者は、患者が椎間板切除術の手術候補者であることを確認し、
- 患者は同意時から 2 か月以内に外科手術の予定を立てており、
- 同意時の年齢が18歳から55歳まで、
- 研究要件を満たし、代理店およびスポンサーの認定担当者が医療記録にアクセスすることを許可する意欲がある、
- デンマーク語の口頭および書面を理解できる。
除外基準:
- 過去の腰椎手術
- 馬尾症候群
- 15度を超える側弯症
- 骨粗鬆症
- 分節の不安定性 (10 度を超える角運動または 4mm を超える並進)
- 脊椎骨折
- 脊髄感染症
- 脊髄腫瘍
- 炎症性脊椎関節症
- 妊娠または翌年に妊娠の予定があること
- 手術を禁忌とする併存疾患
- 多発性ヘルニア
- チタン、アルミニウム、またはバナジウムに対する既知のアレルギー
- 出産適齢期の女性患者で、子宮内避妊具、ホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣装置または徐放性注射）などの適切な避妊法を使用する意思のない患者。 場合によっては、滅菌済みの永続的なパートナーを持つ被験者や、コンドームとペッサリーを組み合わせた二重バリア避妊法を使用している被験者を含めることが認められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARO 脊椎システム
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この装置は、髄核ヘルニア (HNP) の外科的治療を受ける患者に内軸回転装具 (ARO) を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過去の対照と比較した安全性プロファイルと脚と背中の痛みの改善
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の改善は過去の対照よりも優れています
時間枠：1年
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1年
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VAS 腰痛の改善は過去の対照よりも優れています
時間枠：1年
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1年
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VAS の下肢痛の改善は過去の対照よりも優れており、
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自分の症状に非常にまたはある程度満足している患者の割合は、過去の対照よりも高い
時間枠：1年
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1年
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過去の対照と比較して、輪状治癒の証拠がある患者の割合が増加しています
時間枠：1年
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1年
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過去の対照と比較して、椎間板変性変化の証拠がある患者の割合が減少しています
時間枠：1年
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1年
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過去の対照と比較して、椎間板に変性変化のある患者の割合が減少しています
時間枠：1年
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1年
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術前と比較して、手術レベルでの軸回転運動が減少します。
時間枠：1年
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1年
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この装置を使った手術は神経学的影響を与えません
時間枠：1年
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1年
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再ヘルニア率は歴史的対照よりも低い
時間枠：1年
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1年
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1年後に障害を負った患者の割合は、過去の対照群よりも低い
時間枠：1年
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1年
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このデバイスは、過去の対照と比較して中立的な費用対効果のプロファイルを備えており、さらなる臨床研究が可能です。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cody Bunger, MD, DrMedSc、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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