Säkerhetsstudie av ARO Spinal System som ett komplement till lumbal dekompression

Inklusionskriterier:

1. Radikulär smärta och tecken på nervrotsirritation som varar i 6 veckor eller mer, vilket framgår av båda:

   1. Radikulär smärta - under knät,
   2. Nervrotsirritation

   i. positivt tecken på nervrotsspänning - rak benhöjning positiv mellan 30 och 70 grader, eller ii. positivt tecken på femoral spänning, eller iii. neurologiskt underskott - asymmetrisk deprimerad reflex eller nedsatt känsel i en dermatomal distribution eller svaghet i en myotomal distribution.

2. Primärt posterolateralt bråck på en nivå i den nedre ländryggen (endast L4-L5 eller L5-S1) som visas med magnetisk resonans (MR)-avbildning (utsprång, extrudering eller sekvestrerat fragment) i överensstämmelse med de kliniska symptomen (både nivå och sida).
3. Utredaren bekräftar att patienten är en kirurgisk kandidat för diskektomi,
4. Patienten har schemalagts för sitt kirurgiska ingrepp inte mer än två månader från tidpunkten för samtycke,
5. 18 år till 55 år vid tidpunkten för samtycke,
6. Villig att slutföra studiekraven och tillåta myndighet och sponsra auktoriserad personal att få tillgång till medicinska journaler,
7. Kunna förstå danska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare ländryggsoperation
2. Cauda hästsyndrom
3. Skolios större än 15 grader
4. Osteoporos
5. Segmentell instabilitet (> 10 graders vinkelrörelse eller >4 mm translation)
6. Kotfrakturer
7. Spinal infektioner
8. Spinal tumörer
9. Inflammatorisk spondyloartropati
10. Graviditet eller avsikt att bli gravid under det följande året
11. Komorbida tillstånd kontraindicerande kirurgi
12. Flera bråck
13. Känd allergi mot titan, aluminium eller vanadin
14. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel specificerat som: intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning). Det är i vissa fall accepterat att inkludera försökspersoner som har en steriliserad permanent partner eller försökspersoner som använder dubbelbarriärpreventivmedel som är en kondom kombinerad med ett diafragma.