Az ARO gerincrendszer biztonsági tanulmánya az ágyéki dekompresszió kiegészítőjeként
2015. január 13. frissítette: ARO Medical
Ideiglenes axiális forgásstabilizálás ágyéki lemez prolapsus műtéthez ARO® gerincrendszerrel: A klinikai hatékonyság, biztonság és költséghatékonyság nem véletlenszerű prospektív elemzése
Az ARO Spinal System klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint az előzetes költség-haszon elemzés értékelése olyan betegeknél, akik dekompressziós műtéten esnek át tüneti ágyéki porckorongsérv miatt.
Az általános hipotézis az, hogy az ARO jelentősen javítja a tünetekkel járó ágyéki porckorongsérv miatt dekompressziós műtéten átesett betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Radicularis fájdalom és ideggyökér-irritáció 6 hétig vagy tovább tartó bizonyítéka, amit mindkettő bizonyít:
- Radicularis fájdalom - térd alatt,
- Ideggyökér irritáció
én. pozitív ideggyök feszülés jel - egyenes lábemelés pozitív 30 és 70 fok között, vagy ii. pozitív femorális feszülési jel, vagy iii. neurológiai hiány - aszimmetrikus depressziós reflex vagy csökkent érzékenység a dermatomális eloszlásban vagy gyengeség a myotomalis eloszlásban.
- Elsődleges egyszintű posterolaterális sérv az alsó ágyéki gerincben (csak L4-L5 vagy L5-S1), amint azt a mágneses rezonancia (MR) képalkotás (kiemelkedés, extrudálás vagy elzárt fragmentum) mutatja, összhangban a klinikai tünetekkel (szinten és oldalt egyaránt).
- A vizsgáló megerősíti, hogy a beteg sebészi jelölt discectomiára,
- A beteg műtéti beavatkozását a beleegyezéstől számított legfeljebb két hónapra tervezték,
- 18 évtől 55 éves korig a beleegyezés időpontjában,
- hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket, és engedélyezni az ügynökség és a szponzor feljogosított személyzetének az orvosi feljegyzésekhez való hozzáférést,
- Képes szóban és írásban megérteni dánul.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki műtét
- Cauda ló szindróma
- 15 fok feletti scoliosis
- Csontritkulás
- Szegmentális instabilitás (>10 fokos szögelmozdulás vagy >4 mm-es transzláció)
- Csigolyatörések
- Gerincfertőzések
- Gerincdaganatok
- Gyulladásos spondyloarthropathia
- Terhesség vagy terhességi szándék a következő évben
- Komorbid állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet
- Többszörös sérv
- Ismert allergia titánra, alumíniumra vagy vanádiumra
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az alábbiak szerint: méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott hatóanyag-leadású injekciók). Bizonyos esetekben elfogadott a sterilizált állandó partnerrel rendelkező alanyok vagy a kettős barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó alanyok, amelyek rekeszizommal kombinált óvszer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARO gerincrendszer
|
Az eszköz belső axiális rotációs ortézist (ARO) biztosít a nucleus pulposus hernia (HNP) miatt sebészi kezelés alatt álló betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági profil a korábbi kontrollokhoz képest, valamint a láb- és hátfájdalmak javulása
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) javulása felülmúlja a korábbi kontrollt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A VAS hátfájás javulása jobb, mint a történelmi kontroll
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A VAS lábfájdalom javulása jobb, mint a történelmi kontroll,
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüneteikkel nagyon vagy valamelyest elégedett betegek aránya nagyobb, mint a korábbi kontrollnál
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A gyűrű alakú gyógyulásra utaló jelekkel rendelkező betegek százalékos aránya nőtt a korábbi kontrollhoz képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A korábbi kontrollhoz képest csökkent azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél nyilvánvaló degeneratív elváltozások mutatkoztak
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Csökkent a porckorong degeneratív elváltozásaiban szenvedő betegek százalékos aránya a korábbi kontrollhoz képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A műtét előtti mozgáshoz képest az axiális forgási mozgás műtéti szinten csökken
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az eszközzel végzett műtétnek nincs neurológiai hatása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A reherniáció aránya kisebb, mint a történelmi kontrollban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az egyéves rokkant betegek százaléka alacsonyabb, mint a korábbi kontrollokban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az eszköz semleges költség/haszon profillal rendelkezik a korábbi kontrollokhoz képest, hogy lehetővé tegye a további klinikai vizsgálatokat
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cody Bunger, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .