Sicherheitsstudie des ARO-Wirbelsäulensystems als Ergänzung zur lumbalen Dekompression

Einschlusskriterien:

1. Radikulärer Schmerz und Anzeichen einer Nervenwurzelreizung, die 6 Wochen oder länger anhalten, wie durch beides nachgewiesen:

   1. Radikulärer Schmerz – unterhalb des Knies,
   2. Reizung der Nervenwurzeln

   ich. positives Nervenwurzelspannungszeichen – gestrecktes Beinheben positiv zwischen 30 und 70 Grad, oder ii. positives femorales Spannungszeichen oder iii. neurologisches Defizit – asymmetrischer verminderter Reflex oder verminderte Empfindung in einer dermatomalen Verteilung oder Schwäche in einer myotomalen Verteilung.

2. Primäre einstufige posterolaterale Herniation in der unteren Lendenwirbelsäule (nur L4-L5 oder L5-S1), wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) dargestellt (Vorsprung, Extrusion oder sequestriertes Fragment) im Einklang mit den klinischen Symptomen (sowohl auf Höhe als auch auf der Seite).
3. Der Prüfer bestätigt, dass der Patient ein chirurgischer Kandidat für eine Diskektomie ist.
4. Für den Patienten wurde der chirurgische Eingriff spätestens zwei Monate nach der Einwilligung eingeplant.
5. 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung,
6. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und autorisiertem Personal der Agentur und des Sponsors den Zugriff auf Krankenakten zu gestatten,
7. Kann Dänisch in Wort und Schrift verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Lumbaloperation
2. Cauda-Pferde-Syndrom
3. Skoliose größer als 15 Grad
4. Osteoporose
5. Segmentale Instabilität (> 10 Grad Winkelbewegung oder > 4 mm Translation)
6. Wirbelfrakturen
7. Wirbelsäuleninfektionen
8. Wirbelsäulentumoren
9. Entzündliche Spondylarthropathie
10. Schwangerschaft oder Absicht, im Folgejahr schwanger zu werden
11. Komorbide Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren
12. Mehrere Hernien
13. Bekannte Allergie gegen Titan, Aluminium oder Vanadium
14. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, spezifiziert als: Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung). In bestimmten Fällen ist es zulässig, Personen mit einem sterilisierten festen Partner oder Personen, die eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere verwenden, d. h. ein Kondom in Kombination mit einem Diaphragma, einzubeziehen.