Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ARO-selkäydinjärjestelmästä lannerangan dekompression lisänä

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: ARO Medical

Väliaikainen aksiaalinen rotaatiostabilointi lannelevyn esiinluiskahduksen leikkaukseen ARO®-selkäydinjärjestelmällä: ei-satunnaistettu prospektiivinen analyysi kliinisestä tehosta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta

Arvioida ARO-selkäydinjärjestelmän kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta ja arvioida alustavaa kustannus-hyötyanalyysiä potilailla, joille tehdään dekompressioleikkaus oireisen lannelevytyrän vuoksi.

Yleinen hypoteesi on, että ARO parantaa merkittävästi tuloksia potilailla, joille tehdään dekompressioleikkaus oireisen lannelevytyrän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Radikulaarinen kipu ja todisteet hermojuuriärsytyksestä, jotka kestävät vähintään 6 viikkoa, minkä todistavat molemmat:

    1. Radikulaarinen kipu - polven alapuolella,
    2. Hermojuuren ärsytys

    i. positiivinen hermojuuren jännitysmerkki - suora jalan nosto positiivinen välillä 30-70 astetta tai ii. positiivinen reisiluun jännitysmerkki tai iii. neurologinen puute - epäsymmetrinen masentunut refleksi tai vähentynyt tunne dermatomaalisessa jakautumisessa tai heikkous myotomaalisessa jakautumisessa.

  2. Primaarinen yhden tason posterolateraalinen herniaatio lannerangan alaosassa (vain L4-L5 tai L5-S1), joka on osoitettu magneettikuvauksella (MR) (uloke, pursotus tai sekvestroitu fragmentti), joka vastaa kliinisiä oireita (sekä tasolla että sivulla).
  3. Tutkija vahvistaa, että potilas on ehdokas discectomille,
  4. Potilaalle on varattu leikkausaika enintään kaksi kuukautta suostumuksesta,
  5. 18-55-vuotias suostumushetkellä,
  6. halukas suorittamaan tutkimusvaatimukset ja sallimaan viraston ja sponsorin valtuutetun henkilöstön pääsyn sairaustietoihin,
  7. Pystyy ymmärtämään tanskaa suullisesti ja kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lanneleikkaus
  2. Cauda equine -oireyhtymä
  3. Skolioosi yli 15 astetta
  4. Osteoporoosi
  5. Segmentaalinen epävakaus (> 10 asteen kulmaliike tai > 4 mm:n siirto)
  6. Selkärangan murtumat
  7. Selkärangan infektiot
  8. Selkärangan kasvaimet
  9. Tulehduksellinen spondyloartropatia
  10. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavana vuonna
  11. Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen
  12. Useita hernioita
  13. Tunnettu allergia titaanille, alumiinille tai vanadiinille
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä eriteltyinä: kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet). Tietyissä tapauksissa hyväksytään koehenkilöt, joilla on steriloitu pysyvä kumppani tai henkilöt, jotka käyttävät kaksoisesteehkäisymenetelmää, joka on kondomi yhdistettynä kalvoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO Spinal System
Laite: ARO Spinal System
Laite tarjoaa sisäisen aksiaalisen rotaatioortoosin (ARO) potilaille, joita hoidetaan kirurgisesti herniated nucleus pulposus (HNP) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili verrattuna historiallisiin kontrolleihin ja jalka- ja selkäkipujen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) parannus on parempi kuin historiallinen kontrolli
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
VAS-selkäkivun paraneminen on parempi kuin historiallinen kontrolli
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
VAS-jalkakivun paraneminen on parempi kuin historiallinen kontrolli,
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisiinsa erittäin tai jokseenkin tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus on suurempi kuin historiallinen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on todisteita rengasmaisesta paranemisesta, on lisääntynyt verrattuna historialliseen kontrolliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkkejä rappeutuvista muutoksista, on laskenut verrattuna historialliseen kontrolliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on rappeuttavia muutoksia levyssä, on pienempi verrattuna historialliseen kontrolliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aksiaalinen pyörimisliike pienenee leikkaustasolla verrattuna leikkausta edeltävään liikkeeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Leikkauksella laitteella ei ole neurologisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Reherniaatioaste on pienempi kuin historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vuoden ikäisenä vammaisten potilaiden prosenttiosuus on pienempi kuin historiallisissa kontrolleissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Laitteen kustannus-hyötyprofiili on neutraali verrattuna historiallisiin kontrolleihin, mikä mahdollistaa kliinisen lisätutkimuksen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARO Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Cody Bunger, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARO Spinal System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa