Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa systemu kręgosłupa ARO jako dodatku do dekompresji lędźwiowej

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: ARO Medical

Tymczasowa stabilizacja rotacji osiowej w przypadku operacji wypadania dysku lędźwiowego za pomocą systemu kręgosłupa ARO®: nierandomizowana prospektywna analiza skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i opłacalności

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu kręgosłupa ARO oraz wstępna analiza kosztów i korzyści u pacjentów poddawanych zabiegom dekompresyjnym z powodu objawowej przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​ARO znacznie poprawia wyniki u pacjentów poddawanych operacjom dekompresyjnym z powodu objawowej przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból korzeniowy i oznaki podrażnienia korzeni nerwowych trwające 6 tygodni lub dłużej, o czym świadczą oba:

    1. Ból korzeniowy - poniżej kolana,
    2. Podrażnienie korzeni nerwowych

    I. znak dodatniego napięcia korzeni nerwowych – wyprostowana noga uniesiona dodatnio między 30 a 70 stopni, lub ii. dodatni znak napięcia kości udowej lub iii. deficyt neurologiczny - asymetryczny odruch depresyjny lub zmniejszone czucie w rozmieszczeniu dermatomalnym lub osłabienie w rozmieszczeniu miotomalnym.

  2. Pierwotna jednopoziomowa przepuklina tylno-boczna w dolnym odcinku lędźwiowym kręgosłupa (tylko L4-L5 lub L5-S1) wykazana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) (wypukłość, wysunięcie lub sekwestracja fragmentu) zgodna z objawami klinicznymi (zarówno pozioma, jak i boczna).
  3. Badacz potwierdza, że ​​pacjent jest kandydatem do zabiegu operacyjnego,
  4. Pacjent został zakwalifikowany do zabiegu operacyjnego nie później niż dwa miesiące od momentu wyrażenia zgody,
  5. wiek od 18 do 55 lat w chwili wyrażenia zgody,
  6. Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących badania i zezwolenia agencji i upoważnionemu personelowi sponsora na dostęp do dokumentacji medycznej,
  7. Rozumie język duński w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja lędźwiowa
  2. Zespół ogona końskiego
  3. Skolioza większa niż 15 stopni
  4. Osteoporoza
  5. Niestabilność segmentowa (ruch kątowy > 10 stopni lub przesunięcie > 4 mm)
  6. Złamania kręgów
  7. Infekcje kręgosłupa
  8. Guzy kręgosłupa
  9. Spondyloartropatia zapalna
  10. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w następnym roku
  11. Choroby współistniejące przeciwwskazające do operacji
  12. Liczne przepukliny
  13. Znana alergia na tytan, aluminium lub wanad
  14. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, określonej jako: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu). W niektórych przypadkach dopuszcza się włączenie do badania osób posiadających wysterylizowanego stałego partnera lub stosujących dwuwarstwową metodę antykoncepcji, jaką jest prezerwatywa połączona z diafragmą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System kręgosłupa ARO
Urządzenie: System kręgosłupa ARO
Urządzenie zapewnia wewnętrzną ortezę rotacji osiowej (ARO) dla pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu przepukliny jądra miażdżystego (HNP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa w porównaniu z historycznymi kontrolami i poprawa w zakresie bólu nóg i pleców
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa Oswestry Disability Index (ODI) jest lepsza niż kontrola historyczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa bólu pleców VAS jest lepsza niż kontrola historyczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa bólu nóg VAS jest lepsza niż kontrola historyczna,
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bardzo lub częściowo zadowolonych ze swoich objawów jest większy niż w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odnotowuje się wzrost odsetka pacjentów z objawami wygojenia pierścienia w porównaniu z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejsza się odsetek pacjentów z objawami zmian zwyrodnieniowych międzywyrostkowych w porównaniu z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejsza się odsetek pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi dysku w porównaniu z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Na poziomie operacyjnym następuje zmniejszenie osiowego ruchu obrotowego w porównaniu z ruchem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Operacja z użyciem urządzenia nie ma wpływu na neurologię
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Tempo reherniacji jest mniejsze niż w przypadku kontroli historycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów niepełnosprawnych w ciągu jednego roku jest mniejszy niż w historycznych kontrolach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Urządzenie ma neutralny profil kosztów i korzyści w porównaniu z historycznymi kontrolami, co umożliwia dalsze badania kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARO Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Cody Bunger, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kręgosłupa ARO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj