요추 감압 보조제로서 ARO 척추 시스템의 안전성 연구
2015년 1월 13일 업데이트: ARO Medical
ARO® 척추 시스템을 사용한 요추 디스크 탈출증 수술을 위한 임시 축 회전 안정화: 임상적 효능, 안전성 및 비용 효율성에 대한 비무작위 전향적 분석
증상이 있는 요추 추간판 탈출증에 대해 감압 수술을 받는 환자의 ARO 척추 시스템의 임상적 안전성과 효과를 평가하고 예비 비용/혜택 분석을 평가합니다.
일반적인 가설은 ARO가 증상이 있는 요추 추간판 탈출증에 대한 감압 수술을 받는 환자의 결과를 상당히 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방사통 및 6주 이상 지속되는 신경근 자극의 증거:
- 방사통 - 무릎 아래,
- 신경 뿌리 자극
나. 양성 신경근 장력 징후 - 곧은 다리를 30도에서 70도 사이에서 양성으로 올리거나 ii. 양성 대퇴부 장력 징후, 또는 iii. 신경학적 결손 - 피부분절 분포의 비대칭 우울 반사 또는 감각 감소 또는 근분절 분포의 약화.
- 자기 공명(MR) 영상(돌출, 돌출 또는 봉쇄된 파편)으로 나타난 바와 같이 하부 요추(L4-L5 또는 L5-S1만)의 원발성 단일 수준 후외측 탈출증은 임상 증상(수준 및 측면 모두)과 일치합니다.
- 조사관은 환자가 추간판 절제술을 위한 수술 후보임을 확인하고,
- 환자가 동의 시점으로부터 2개월 이내에 수술 일정을 잡았으며,
- 동의 시점의 18세 ~ 55세,
- 연구 요구 사항을 완료하고 기관 및 스폰서 권한이 있는 직원이 의료 기록에 액세스할 수 있도록 허용할 의향이 있으며,
- 구두 및 서면 덴마크어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 요추 수술
- 카우다 말 증후군
- 15도 이상의 척추 측만증
- 골다공증
- 분절 불안정성(> 10도 각운동 또는 >4mm 병진)
- 척추 골절
- 척추 감염
- 척추 종양
- 염증성 척추관절병증
- 임신 또는 다음 해에 임신할 의사가 있는 경우
- 수술을 금하는 동반 질환
- 다중 탈장
- 티타늄, 알루미늄 또는 바나듐에 대한 알려진 알레르기
- 다음과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자: 자궁내 장치, 호르몬 피임제(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사). 불임 영구 파트너가 있는 피험자 또는 격막과 결합된 콘돔인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 피험자를 포함하는 것이 특정 경우에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARO 척추 시스템
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이 장치는 수핵 탈출(HNP)에 대해 외과적 치료를 받는 환자에게 내부 축 회전 보조기(ARO)를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과거 대조군과 비교한 안전성 프로필 및 다리 및 요통 개선
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ODI(Oswestry Disability Index) 개선이 과거 대조군보다 우수함
기간: 일년
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일년
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VAS 요통 개선은 과거 대조군보다 우수합니다.
기간: 일년
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일년
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VAS 다리 통증 개선은 과거 대조군보다 우수하며,
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상에 대해 매우 또는 다소 만족하는 환자의 비율이 과거 대조군보다 큽니다.
기간: 일년
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일년
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과거 대조군과 비교하여 환상 치유의 증거가 있는 환자의 비율이 증가했습니다.
기간: 일년
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일년
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과거 대조군과 비교하여 패싯 퇴행성 변화의 증거가 있는 환자의 비율이 감소했습니다.
기간: 일년
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일년
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과거 대조군과 비교하여 디스크의 퇴행성 변화가 있는 환자의 비율이 감소했습니다.
기간: 일년
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일년
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수술 전 운동에 비해 수술 수준에서 축 회전 운동이 감소합니다.
기간: 일년
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일년
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장치를 사용한 수술은 신경학적 영향이 없습니다.
기간: 일년
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일년
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Reherniation의 비율은 역사적 컨트롤보다 적습니다.
기간: 일년
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일년
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1년에 장애가 있는 환자의 비율은 과거 대조군보다 적습니다.
기간: 일년
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일년
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장치는 추가 임상 연구를 허용하기 위해 과거 대조군과 비교하여 중립적인 비용/혜택 프로파일을 가지고 있습니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cody Bunger, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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