Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het ARO-wervelsysteem als aanvulling op lumbale decompressie

13 januari 2015 bijgewerkt door: ARO Medical

Tijdelijke axiale rotatiestabilisatie voor lumbale schijfverzakkingschirurgie met het ARO®-wervelsysteem: een niet-gerandomiseerde prospectieve analyse van klinische werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit

Het evalueren van de klinische veiligheid en effectiviteit van het ARO Spinal System en het beoordelen van een voorlopige kosten-batenanalyse bij patiënten die decompressiechirurgie ondergaan voor symptomatische lumbale hernia's.

De algemene hypothese is dat de ARO de resultaten aanzienlijk verbetert bij patiënten die decompressiechirurgie ondergaan voor symptomatische lumbale hernia's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radiculaire pijn en tekenen van zenuwwortelirritatie die 6 weken of langer aanhoudt, zoals blijkt uit beide:

    1. Radiculaire pijn - onder de knie,
    2. Zenuwwortelirritatie

    i. positief zenuwwortelspanningsteken - gestrekt been omhoog tussen 30 en 70 graden, of ii. positief teken van femorale spanning, of iii. neurologisch tekort - asymmetrische onderdrukte reflex of verminderd gevoel in een dermatomale distributie of zwakte in een myotomale distributie.

  2. Primaire posterolaterale hernia op één niveau in de onderste lumbale wervelkolom (alleen L4-L5 of L5-S1) zoals aangetoond door magnetische resonantie (MR) beeldvorming (uitsteeksel, extrusie of gesekwestreerd fragment) in overeenstemming met de klinische symptomen (zowel niveau als zijkant).
  3. De onderzoeker bevestigt dat de patiënt een chirurgische kandidaat is voor discectomie,
  4. De patiënt is ingepland voor hun chirurgische ingreep niet meer dan twee maanden vanaf het moment van toestemming,
  5. 18 jaar tot 55 jaar oud op het moment van toestemming,
  6. Bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen en geautoriseerd personeel van instanties en sponsors toestemming te geven om toegang te krijgen tot medische dossiers,
  7. Mondeling en schriftelijk Deens kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige lumbale operatie
  2. Cauda paardensyndroom
  3. Scoliose groter dan 15 graden
  4. Osteoporose
  5. Segmentinstabiliteit (> 10 graden hoekbeweging of > 4 mm translatie)
  6. Wervelfracturen
  7. Spinale infecties
  8. Spinale tumoren
  9. Inflammatoire spondyloarthropathie
  10. Zwangerschap of de intentie om in het volgende jaar zwanger te worden
  11. Comorbide aandoeningen die een operatie indiceren
  12. Meerdere hernia's
  13. Bekende allergie voor titanium, aluminium of vanadium
  14. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken, zoals: intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte). Het is in bepaalde gevallen geaccepteerd om proefpersonen op te nemen die een gesteriliseerde vaste partner hebben of proefpersonen die anticonceptiemethoden met dubbele barrière gebruiken, namelijk een condoom gecombineerd met een pessarium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO Spinaal systeem
Apparaat: ARO Spinaal systeem
Het apparaat biedt een interne axiale rotatie-orthese (ARO) voor patiënten die chirurgisch worden behandeld voor hernia nucleus pulposus (HNP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel vergeleken met historische controles en verbetering van been- en rugpijn
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI) is superieur aan historische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
VAS-rugpijnverbetering is superieur aan historische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering van VAS-beenpijn is superieur aan historische controle,
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat zeer of enigszins tevreden is met hun symptomen is groter dan de historische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Er is een toename van het percentage patiënten met bewijs van ringvormige genezing in vergelijking met historische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Er is een afname van het percentage patiënten met bewijs van facetdegeneratieve veranderingen in vergelijking met historische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Er is een vermindering van het percentage patiënten met degeneratieve veranderingen in de schijf in vergelijking met historische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Er is een vermindering van de axiale rotatiebeweging op operatief niveau in vergelijking met preoperatieve beweging
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Chirurgie met het apparaat heeft geen neurologische gevolgen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De snelheid van reherniatie is lager dan bij historische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het percentage patiënten dat na één jaar invalide was, is minder dan bij historische controles
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het apparaat heeft een neutraal kosten-batenprofiel in vergelijking met historische controles om verder klinisch onderzoek mogelijk te maken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARO Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cody Bunger, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARO Spinaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren