Estudio de seguridad del sistema espinal ARO como complemento de la descompresión lumbar

Criterios de inclusión:

1. Dolor radicular y evidencia de irritación de la raíz nerviosa que dura 6 semanas o más como lo demuestran ambos:

   1. Dolor radicular - debajo de la rodilla,
   2. Irritación de la raíz nerviosa

   i. signo positivo de tensión de la raíz nerviosa - elevación positiva de la pierna estirada entre 30 y 70 grados, o ii. signo positivo de tensión femoral, o iii. Déficit neurológico: reflejo asimétrico deprimido o sensación disminuida en una distribución dermatomal o debilidad en una distribución miotomal.

2. Hernia posterolateral primaria de un nivel en la columna lumbar inferior (solo L4-L5 o L5-S1) como se muestra en imágenes de resonancia magnética (RM) (protrusión, extrusión o fragmento secuestrado) consistente con los síntomas clínicos (tanto en el nivel como en el lateral).
3. El investigador confirma que el paciente es candidato quirúrgico para discectomía,
4. El paciente ha sido programado para su procedimiento quirúrgico no más de dos meses desde el momento del consentimiento,
5. 18 años a 55 años de edad en el momento del consentimiento,
6. Dispuesto a completar los requisitos del estudio y la agencia de permisos y patrocinar al personal autorizado para acceder a los registros médicos,
7. Capaz de entender danés oral y escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía lumbar previa
2. Síndrome de cauda equina
3. Escoliosis mayor de 15 grados
4. Osteoporosis
5. Inestabilidad segmentaria (> 10 grados de movimiento angular o > 4 mm de traslación)
6. Fracturas vertebrales
7. Infecciones de la columna
8. Tumores espinales
9. Espondiloartropatía inflamatoria
10. Embarazo o intención de quedar embarazada en el año siguiente
11. Condiciones comórbidas que contraindican la cirugía
12. hernias multiples
13. Alergia conocida al titanio, aluminio o vanadio
14. Pacientes mujeres en edad fértil, que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados especificados como: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada). Se acepta en ciertos casos incluir sujetos que tienen una pareja permanente esterilizada o sujetos que usan métodos anticonceptivos de doble barrera, que es un condón combinado con un diafragma.