Sikkerhedsundersøgelse af ARO Spinal System som et supplement til lumbal dekompression

Inklusionskriterier:

1. Radikulær smerte og tegn på nerverodsirritation, der varer 6 uger eller mere, som påvist af begge:

   1. Radikulær smerte - under knæet,
   2. Nerverodsirritation

   jeg. positiv nerverodsspændingstegn - lige benløft positiv mellem 30 og 70 grader, eller ii. positivt tegn på femoral spænding, eller iii. neurologisk underskud - asymmetrisk deprimeret refleks eller nedsat følelse i en dermatomal fordeling eller svaghed i en myotomal fordeling.

2. Primær et-niveaus posterolateral herniation i den nedre lændehvirvelsøjle (kun L4-L5 eller L5-S1) som vist ved magnetisk resonans (MR) billeddannelse (fremspring, ekstrudering eller sekvestreret fragment) i overensstemmelse med de kliniske symptomer (både niveau og side).
3. Investigator bekræfter, at patienten er en kirurgisk kandidat til discektomi,
4. Patienten er blevet planlagt til deres kirurgiske indgreb ikke mere end to måneder fra tidspunktet for samtykke,
5. 18 år til 55 år på tidspunktet for samtykke,
6. Villig til at fuldføre undersøgelseskravene og tillade agenturer og sponsorautoriseret personale at få adgang til lægejournaler,
7. Kan forstå dansk mundtligt og skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere lændeoperation
2. Cauda equine syndrom
3. Skoliose større end 15 grader
4. Osteoporose
5. Segmentel ustabilitet (> 10 grader vinkelbevægelse eller >4 mm translation)
6. Vertebrale frakturer
7. Spinal infektioner
8. Spinale tumorer
9. Inflammatorisk spondyloarthropati
10. Graviditet eller hensigten om at blive gravid i det følgende år
11. Comorbide tilstande kontraindicerer kirurgi
12. Flere herniationer
13. Kendt allergi over for titanium, aluminium eller vanadium
14. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention specificeret som: intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse). Det er accepteret i visse tilfælde at inkludere forsøgspersoner med en steriliseret permanent partner eller forsøgspersoner, der anvender dobbeltbarriere præventionsmetoder, som er et kondom kombineret med en mellemgulv.