Исследование безопасности позвоночной системы ARO в качестве дополнения к поясничной декомпрессии
13 января 2015 г. обновлено: ARO Medical
Временная осевая ротационная стабилизация при хирургии пролапса поясничного отдела позвоночника с помощью спинальной системы ARO®: нерандомизированный проспективный анализ клинической эффективности, безопасности и экономической эффективности
Оценить клиническую безопасность и эффективность системы ARO Spinal System, а также провести предварительный анализ затрат и результатов у пациентов, перенесших декомпрессионную операцию по поводу симптоматической грыжи поясничного отдела позвоночника.
Общая гипотеза состоит в том, что ARO значительно улучшает исходы у пациентов, перенесших декомпрессионную операцию по поводу симптоматической грыжи поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Корешковая боль и признаки раздражения нервных корешков, продолжающиеся 6 недель и более, о чем свидетельствуют оба признака:
- Корешковые боли - ниже колена,
- Раздражение нервных корешков
я. положительный признак натяжения нервных корешков - положительный подъем прямой ноги на 30-70 градусов, или ii. положительный симптом напряжения бедренной кости, или iii. неврологический дефицит - асимметричный угнетенный рефлекс или снижение чувствительности в дерматомах или слабость в миотомах.
- Первичная одноуровневая заднебоковая грыжа в нижнепоясничном отделе позвоночника (только L4-L5 или L5-S1) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) (выпячивание, выпячивание или секвестрированный фрагмент) соответствует клиническим симптомам (как на уровне, так и сбоку).
- Исследователь подтверждает, что пациент является хирургическим кандидатом на дискэктомию,
- Пациенту было назначено хирургическое вмешательство не ранее, чем через два месяца с момента согласия,
- от 18 до 55 лет на момент согласия,
- Желая выполнить требования исследования и разрешить агентству и уполномоченному персоналу спонсора доступ к медицинским записям,
- Способен понимать устный и письменный датский язык.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на поясничном отделе
- Синдром конского хвоста
- Сколиоз более 15 градусов
- Остеопороз
- Сегментарная нестабильность (угловое движение > 10 градусов или перемещение > 4 мм)
- Переломы позвонков
- Спинальные инфекции
- Опухоли позвоночника
- Воспалительная спондилоартропатия
- Беременность или намерение забеременеть в следующем году
- Сопутствующие заболевания, противопоказания к хирургическому вмешательству
- Множественные грыжи
- Известная аллергия на титан, алюминий или ванадий
- Пациентки детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию, указанную как: внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением). В некоторых случаях допускается включать субъектов, имеющих стерилизованного постоянного партнера, или субъектов, использующих двойной барьерный метод контрацепции, представляющий собой презерватив в сочетании с диафрагмой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинальная система ARO
|
Устройство представляет собой ортез внутренней осевой ротации (ARO) для пациентов, подвергающихся хирургическому лечению грыжи студенистого ядра (HNP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности по сравнению с предыдущими контролями и уменьшение боли в ногах и спине
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI) превосходит исторический контроль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уменьшение боли в спине по ВАШ превосходит исторический контроль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уменьшение боли в ногах по ВАШ превосходит исторический контроль,
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, полностью или частично удовлетворенных своими симптомами, выше, чем в контрольной группе.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Отмечается увеличение процента пациентов с признаками заживления кольца по сравнению с историческим контролем.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Отмечается снижение доли пациентов с признаками фасеточных дегенеративных изменений по сравнению с историческим контролем.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Отмечается снижение процента пациентов с дегенеративными изменениями диска по сравнению с историческим контролем.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
На операционном уровне наблюдается уменьшение осевого ротационного движения по сравнению с дооперационным движением.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Операция с устройством не оказывает неврологического воздействия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота регрыжи меньше, чем в историческом контроле
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Процент пациентов с инвалидностью в течение одного года меньше, чем в историческом контроле.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Устройство имеет нейтральный профиль затрат/выгод по сравнению с историческими контролями, что позволяет проводить дальнейшие клинические исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cody Bunger, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .