Sikkerhetsstudie av ARO Spinal System som et tillegg til lumbal dekompresjon

Inklusjonskriterier:

1. Radikulær smerte og tegn på irritasjon av nerverot som varer i 6 uker eller mer som dokumentert av begge:

   1. Radikulær smerte - under kneet,
   2. Nerverot irritasjon

   Jeg. positiv nerverotspenningstegn - rett benløft positiv mellom 30 og 70 grader, eller ii. positivt tegn på femoral spenning, eller iii. nevrologisk underskudd - asymmetrisk deprimert refleks eller nedsatt følelse i en dermatomal fordeling eller svakhet i en myotomal fordeling.

2. Primær ett-nivås posterolateral herniering i nedre korsrygg (kun L4-L5 eller L5-S1) som vist ved magnetisk resonans (MR) avbildning (fremspring, ekstrudering eller sekvestrert fragment) i samsvar med de kliniske symptomene (både nivå og side).
3. Utforskeren bekrefter at pasienten er en kirurgisk kandidat for diskektomi,
4. Pasienten har vært planlagt for sin kirurgiske prosedyre ikke mer enn to måneder fra tidspunktet for samtykke,
5. 18 år til 55 år på tidspunktet for samtykke,
6. Villig til å fullføre studiekravene og gi byrå og sponsor autorisert personell tilgang til medisinske journaler,
7. Kan forstå dansk muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere korsryggoperasjon
2. Cauda equine syndrom
3. Skoliose større enn 15 grader
4. Osteoporose
5. Segmentell ustabilitet (> 10 grader vinkelbevegelse eller >4 mm translasjon)
6. Vertebrale frakturer
7. Spinal infeksjoner
8. Spinal svulster
9. Inflammatorisk spondyloartropati
10. Graviditet eller intensjonen om å bli gravid året etter
11. Komorbide tilstander kontraindiserende kirurgi
12. Flere herniasjoner
13. Kjent allergi mot titan, aluminium eller vanadium
14. Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon spesifisert som: intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring). Det er i visse tilfeller akseptert å inkludere forsøkspersoner som har en sterilisert permanent partner eller forsøkspersoner som bruker doble barriere-prevensjonsmetoder som er et kondom kombinert med en diafragma.