Estudo de segurança do sistema espinhal ARO como adjuvante da descompressão lombar

Critério de inclusão:

1. Dor radicular e evidência de irritação da raiz nervosa com duração de 6 semanas ou mais, conforme evidenciado por ambos:

   1. Dor radicular - abaixo do joelho,
   2. Irritação da raiz nervosa

   eu. sinal positivo de tensão da raiz nervosa - elevação positiva da perna estendida entre 30 e 70 graus, ou ii. sinal de tensão femoral positiva, ou iii. déficit neurológico - reflexo deprimido assimétrico ou sensação diminuída em uma distribuição dermatomal ou fraqueza em uma distribuição miotomal.

2. Hérnia posterolateral primária de um nível na coluna lombar inferior (somente L4-L5 ou L5-S1), conforme demonstrado por ressonância magnética (RM) (protrusão, extrusão ou fragmento sequestrado) consistente com os sintomas clínicos (nível e lado).
3. O investigador confirma que o paciente é um candidato cirúrgico para discectomia,
4. O paciente foi agendado para o procedimento cirúrgico não mais do que dois meses a partir do momento do consentimento,
5. 18 anos a 55 anos de idade no momento do consentimento,
6. Disposto a cumprir os requisitos do estudo e permitir que o pessoal autorizado da agência e do patrocinador acesse os registros médicos,
7. Capaz de compreender dinamarquês oral e escrito.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia lombar anterior
2. síndrome da cauda equina
3. Escoliose maior que 15 graus
4. Osteoporose
5. Instabilidade segmentar (> 10 graus de movimento angular ou> 4 mm de translação)
6. fraturas vertebrais
7. Infecções da coluna vertebral
8. Tumores da coluna vertebral
9. Espondiloartropatia inflamatória
10. Gravidez ou intenção de engravidar no ano seguinte
11. Comorbidades que contraindicam a cirurgia
12. Múltiplas hérnias
13. Alergia conhecida ao titânio, alumínio ou vanádio
14. Pacientes do sexo feminino em idade fértil, que não desejam usar métodos contraceptivos adequados, especificados como: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções de liberação prolongada). É aceito em certos casos incluir indivíduos com parceiro permanente esterilizado ou indivíduos que usam métodos anticoncepcionais de dupla barreira, que é um preservativo combinado com um diafragma.