Studio sulla sicurezza del sistema spinale ARO in aggiunta alla decompressione lombare

Criterio di inclusione:

1. Dolore radicolare e evidenza di irritazione della radice nervosa della durata di 6 settimane o più, come evidenziato da entrambi:

   1. Dolore radicolare - sotto il ginocchio,
   2. Irritazione delle radici nervose

   io. segno positivo della tensione della radice nervosa - sollevamento della gamba tesa positivo tra 30 e 70 gradi, o ii. segno di tensione femorale positivo, o iii. deficit neurologico - riflesso depresso asimmetrico o diminuzione della sensibilità in una distribuzione dermatomerica o debolezza in una distribuzione miotomica.

2. Ernia posterolaterale primaria di un livello nella colonna lombare inferiore (solo L4-L5 o L5-S1) come mostrato dalla risonanza magnetica (RM) (protrusione, estrusione o frammento sequestrato) coerente con i sintomi clinici (sia a livello che laterale).
3. L'investigatore conferma che il paziente è un candidato chirurgico per la discectomia,
4. Il paziente è stato programmato per la procedura chirurgica non più di due mesi dal momento del consenso,
5. da 18 a 55 anni di età al momento del consenso,
6. Disposto a completare i requisiti dello studio e consentire all'agenzia e al personale autorizzato dello sponsor di accedere alle cartelle cliniche,
7. In grado di comprendere il danese orale e scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento lombare
2. Sindrome della cauda equina
3. Scoliosi superiore a 15 gradi
4. Osteoporosi
5. Instabilità segmentale (movimento angolare > 10 gradi o traslazione > 4 mm)
6. Fratture vertebrali
7. Infezioni spinali
8. Tumori spinali
9. Spondiloartropatia infiammatoria
10. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nell'anno successivo
11. Condizioni di comorbidità che controindicano l'intervento chirurgico
12. Ernie multiple
13. Allergia nota al titanio, all'alluminio o al vanadio
14. Pazienti di sesso femminile in età fertile, che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata specificata come: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali o iniezioni a rilascio prolungato). È accettato in alcuni casi includere soggetti che hanno un partner permanente sterilizzato o soggetti che utilizzano metodi contraccettivi a doppia barriera che è un preservativo combinato con un diaframma.