Groupes pour retrouver notre bien-être (GROW) (GROW)
1 juillet 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Un essai de non-infériorité du MBSR et du CPT pour le SSPT
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé qui évaluera si deux interventions de groupe pour le SSPT - la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie de traitement cognitif uniquement cognitive (CPT-C) entraînent des améliorations similaires des symptômes du SSPT et des problèmes de santé qualité de vie (QV).
Cent cinquante-deux anciens combattants atteints de SSPT seront randomisés pour MBSR (n = 76) ou CPT-C (n = 76).
Des évaluations complètes auront lieu après le traitement et 3 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est un essai de non-infériorité randomisé et contrôlé qui évaluera si la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie de traitement cognitif uniquement (CPT-C) entraînent une amélioration équivalente des symptômes du SSPT et de la qualité liée à la santé de vie (QV).
Les symptômes du SSPT seront mesurés par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien - CAPS et la qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le score récapitulatif de la composante mentale SF-36V - MCS.
Dans un but exploratoire, nous évaluerons également s'il existe une réponse cliniquement significative telle que définie par l'amélioration des symptômes du SSPT et de la qualité de vie (définie comme un changement fiable de 12 points sur le CAPS et de 10 points sur le MCS, respectivement, selon le indice de changement fiable).7,
8 Cent cinquante-deux anciens combattants atteints de SSPT seront randomisés pour MBSR (n = 76) ou CPT-C (n = 76).
Des évaluations complètes auront lieu après le traitement et 3 mois plus tard.
Une analyse qualitative de brèves données d'entretiens semi-structurés sera utilisée pour identifier des facteurs auparavant non reconnus concernant la participation, l'adhésion et la réponse au traitement, la spiritualité et la religion en tant que modérateurs du traitement, et pour identifier les thèmes communs qui peuvent éclairer les efforts de rétention du traitement pour MBSR et CPT. -C.
De plus, les modérateurs potentiels du changement dans les symptômes du SSPT et la qualité de vie pour le MBSR et le CPT-C seront identifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants avec un diagnostic DSM-V actuel de SSPT
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool,
- Consommation d'alcool qui pose un problème de sécurité ou est associée à l'incapacité de donner suite aux évaluations et à l'assiduité aux cours, comme en témoigne le dossier de présence aux rendez-vous du mois précédent dans le CPRS,
- Idées suicidaires ou meurtrières avec intention ou plan au cours des 3 derniers mois,
- Automutilation au cours des 3 derniers mois,
- Un trouble psychotique,
- Trouble bipolaire incontrôlé,
- Diagnostiquer au dossier un trouble de la personnalité limite ou un trouble de la personnalité antisociale,
- Hospitalisation pour motif psychiatrique depuis moins d'un mois,
- Participation préalable à MBSR ou CPT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Un programme de 8 semaines conçu pour enseigner les compétences de pleine conscience
|
Un programme de groupe validé de 8 semaines qui enseigne la méditation pleine conscience
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de traitement cognitif
Un programme de traitement du SSPT administré en groupe.
|
Un programme de groupe validé de traitement du SSPT, qui se concentre sur le traitement cognitif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes du SSPT
Délai: 3 mois de suivi
|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
|
3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois de suivi
|
SF-36V
|
3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .